BARCELONA, España, September 6 /PRNewswire/ --
-- Nuevos datos indican que el stent coronario liberador de sirolimus Cypher(R) proporciona beneficios clínicos sostenidos en pacientes con enfermedad arterial coronaria frente a los stent metálicos
A los cuatro años, el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER(R) continúa proporcionando beneficios clínicos a largo plazo (seguridad y eficacia) en comparación con los stent metálicos en pacientes con enfermedad arterial coronaria. Estos datos, conseguidos a través del ensayo E-SIRIUS, han sido presentados hoy en el Congreso Mundial de Cardiología. El ensayo E-SIRIUS es uno de los ensayos europeos de mayor duración que compara la seguridad y eficacia de los stent liberadores de fármacos con los stent metálicos.
"Los resultados de cuatro años del ensayo E-SIRIUS aumentan nuestro conocimiento y comprensión del papel importante que los stent liberadores de fármacos, como el stent CYPHER(R), desempeñan en el tratamiento de pacientes con enfermedad arterial coronaria, sobre todo de pacientes como los reclutados en este ensayo", afirmó Joachim Schofer, doctor y director del Centro Cardiovascular de la Universidad de Hamburgo, Alemania, y principal investigador del ensayo E-SIRIUS. "La seguridad y eficacia a largo plazo del stent CYPHER(R) mostrados en este ensayo han sido impresionantes".
La revascularización de la lesión, necesaria para reintervenir para abrir una arteria, se redujo en un 73% en pacientes que recibieron el stent CYPHER(R), en comparación con los que recibieron un stent metálico (7,4% frente a un 27,1%, p<0,001). En pacientes que recibieron el stent CYPHER(R), los principales efectos secundarios cardíacos, conocidos también como MACE, se redujeron a más de la mitad (54%), en comparación con los pacientes que recibieron un stent metálico(16% frente a un 34,5%, p<0,001). La definición de MACE dentro del estudio incluyó todas las causas de fallecimiento, ataques al corazón (infartos de miocardio) y revascularización de la lesión, ya fuera a través de la cirugía por bypass (CABG) o a través de otra intervención (PCI).
E--SIRIUS es un ensayo doble ciego, multicentro, controlado y aleatorio diseñado para comparar las tasas de restenosis (rebloqueo) entre los stent CYPHER(R) y los stent metálicos. En este ensayo se reclutaron 352 pacientes a través de 35 centros clínicos europeos. Los pacientes reclutados en este estudio se consideraron que estaban en un riesgo entre moderado y elevado de padecer restenosis debido a que habían padecido anteriormente ataques al corazón o que eran fumadores.
La restenosis tardía o los coágulos de sangre fueron poco habituales a los cuatro años dentro de este estudio (2 en el brazo de tratamiento basado en el stent CYPHER(R) frente a 0 en el grupo de control basado en el stent metálico, sin que tuviera una importancia estadística significativa).
"Siempre es importante considerar los datos clínicos a largo plazo cuando determinan qué stent liberador de fármacos es el mejor para los pacientes", afirmó Dennis Donohoe, doctor y vicepresidente de asuntos mundiales clínicos y reguladores de Cordis Corporation. "Los resultados presentados hoy a través de este importante ensayo clínico reafirman la seguridad a largo plazo y los beneficios de la eficacia del stent CYPHER(R) en comparación con el stent metálico".
Los resultados de ocho y nueve meses de E-SIRIUS se publicaron en Lancet en octubre de 2003. Cordis Corporation patrocinó el ensayo E-SIRIUS.
Acerca del stent CYPHER(R)
El stent CYPHER(R) ha sido elegido por cardiólogos de todo el mundo para tratar a más de dos millones de pacientes con la enfermedad arterial coronaria. Su seguridad y eficacia están respaldadas por un importante programa de ensayos clínicos que incluye más de 60 estudios, así como ensayos clínicos independientes que examinan el rendimiento de CYPHER(R) en una amplia gama de pacientes.
Desarrollado y fabricado por Cordis Corporation, el stent CYPHER(R) está actualmente disponible en más de 80 países y cuenta con el mayor seguimiento clínico a largo plazo realizado a un stent liberador de fármacos. El primer stent liberador de fármaco de próxima generación, el stent coronario liberador de sirolimus CYPHER SELECT(TM) se lanzó al mercado en Europa, la región del Pacífico asiático, Latinoamérica y Canadá en 2003. En junio de 2006, CYPHER SELECT(TM) Plus fue el primer stent liberador de fármaco de tercera generación en recibir la aprobación de marca de la Comunidad Europea y estará disponible fuera de Estados Unidos el 20 de septiembre de 2006.
Acerca de Cordis Corporation
Cordis Corporation, una compañía de Johnson & Johnson, es líder mundial en el desarrollo y fabricación de tecnología para intervenciones vasculares. A través de la innovación, investigación y el desarrollo la compañía, los médicos de todo el mundo pueden tratar mejor a los millones de pacientes que sufren de enfermedades vasculares. Más información sobre Cordis Corporation puede encontrarse en www.cordis.com.
-- Cordis Corporation ha firmado un acuerdo de distribución mundial exclusiva con Wyeth para la distribución localizada de sirolimus en varios campos de uso, como la distribución a través de cateterismos vasculares. Sirolimus, el fármaco activo que administra el stent, es comercializado por Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth, bajo el nombre Rapamune(R). Rapamune es una marca registrada de Wyeth Pharmaceuticals.
Página web: http://www.cordis.com
Mariela Melendez de Cordis Corporation, móvil: +1-786-218-4084, MMelen10@crdus.jnj.com; o Todd Ringler de Edelman, tel.: +1-212-704-4572, móvil: +1-617-872-1235, Todd.Ringler@edelman.com
