KENILWORTH, Nueva Jersey, November 30 /PRNewswire/ --
-- Nuevos datos demuestran que la incidencia de la somnolencia y sedación es superior en algunos pacientes que toman Xyzal(R) (levocetirizina) frente a pacientes tratados con AERIUS(R) [NEOCLARITYN(R)] (desloratadina) al mes de comenzar el tratamiento
Algunos pacientes tratados con Xyzal (levocetirizina) son más propensos a experimentar somnolencia y sedación al mes de comenzar el tratamiento frente a los pacientes tratados con AERIUS [NEOCLARITYN] (desloratadina), según los datos publicados en el número de octubre de Drug Safety (1).
El estudio observacional del "mundo real" ha utilizado el sistema de Control de Prescripción de Evento (PEM) realizado a través de la Unidad de Investigación de Seguridad de Fármacos (DSRU), un grupo de investigación independiente afiliado a la Universidad de Portsmouth (Reino Unido), que comparó la incidencia de la somnolencia y sedación en los primeros 30 días de observación, entre más de 24.000 pacientes del Reino Unido tratados con AERIUS [NEOCLARITYN] o Xyzal. El análisis de los datos recibió el apoyo de la beca sin restricciones de Schering-Plough Corporation. Los datos demostraron que entre los pacientes que sufrían rinitis alérgica y no padecían asma, la incidencia de sufrir somnolencia/sedación sólo o en combinación con el resto de eventos sedantes era de más de seis veces superior en pacientes que utilizaron Xyzal, en comparación con los pacientes tratados con AERIUS [NEOCLARITYN]. La rinitis alérgica afecta a casi 94 millones de europeos cada año (2).
"Efectos secundarios como la somnolencia y sedación pueden ser muy importantes para los pacientes con rinitis alérgica, sobre todo durante el día", comentó Anthony Frew, profesor de alergias y medicina respiratoria de la Facultad de Medicina Brighton & Sussex. "Los datos de los efectos secundarios siempre se tienen en cuenta cuando se determina el tratamiento adecuado para los pacientes".
AERIUS [NEOCLARITYN] es un antihistamínico no sedante con prescripción para el tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica intermitente y persistente) y la urticaria ideopática crónica (CIU), o urticarias de causa desconocida. AERIUS [NEOCLARITYN] está disponible en dos formas de tratamiento. En la Unión Europea, las tabletas AERIUS [NEOCLARITYN] están disponibles para los adultos y adolescentes de más de 12 años, mientras que el jarabe AERIUS [NEOCLARITYN] está disponible para niños de más de 1 año (3).
Acerca del estudio
Para evaluar la frecuencia en la que la somnolencia y la sedación se dieron en los tratamientos basados en AERIUS [NEOCLARITYN] y Xyzal en los primeros 30 días de observación, la DSRU evaluó los historiales de más de 24.000 pacientes que fueron prescritos con tratamientos en el Reino Unido en un periodo de dos años. Los investigadores controlaron a los pacientes utilizando una técnica de cohorte de control de prescripción de eventos (PEM), que recolectó los datos en los pacientes que habían recibido nuevos fármacos prescritos en los ensayos clínicos de tratamientos primarios. Este es un análisis retrospectivo de los datos de los eventos PEM seleccionados que ya han sido recopilados para las grandes cohortes de pacientes que han sido prescritas con estos antihistamínicos. Los datos de las exposiciones fueron derivados de las prescripciones dispensadas escritas principalmente por los médicos de los cuidados primarios, mientras que los datos de los resultados derivados de los cuestionarios que fueron enviados a los prescriptores al menos 6 meses después de la fecha de la primera prescripción para cada uno de los pacientes. La media de irregularidad se calculó gracias a la utilización del modelado incondicional de la regresión logística. El efecto de la edad, sexo, indicación de la prescripción reportada (rinitis alérgica con asma/respiración forzada, rinitis alérgica sin asma/respiración forzada u otro), conducta de utilización y utilización anterior de los antihistamínicos en la media de irregularidad se examinó, y se llevó a cabo el análisis del evento a tiempo.
Para los pacientes con rinitis alérgica sin asma/respiración forzada, las irregularidades ajustadas al sexo de la somnolencia/sedación solas o en combinación con otros eventos sedantes (selección de los eventos depresores CNS, como los mareos, dolores de cabeza, migrañas, pérdida de conciencia o confusión) fueron más de seis veces superiores en pacientes que utilizaron Xyzal en comparación con AERIUS [NEOCLARITYN] en el primer mes de observación, siendo OR más importante estadísticamente (6,75; 95% CI 2,37, 19,22; n = 12 627). Se produjo un aumento de cerca de 3 pliegues no importantes de aumento en el resto de las dos categorías de indicación informadas de la rinitis alérgica con asma/respiración forzada (3,51; 95% CI 0,71, 17,43; n = 3357) y 'otros' (3,11; 95% CI 0,86, 11,31; n = 6725). Se dieron un total de 46 informes de somnolencia/sedación para Xyzal (0,36%), en comparación con sólo nueve informes de AERIUS [NEOCLARITYN] (0,08%; p < 0,0001). Estos eventos tendieron a producirse antes en los tratamientos basados en AERIUS [NEOCLARITYN] frente a Xyzal (50% a los 7 o 14 días de observación, respectivamente; p = 0,6487), pero el tiempo acumulado en cada evento fue diferente, con más eventos observados en el grupo basado en levocetirizina de los esperado (46 frente a 28,09; p < 0,0001).
Acerca de la rinitis alérgica
Los síntomas de la rinitis alérgica podrían incluir los estornudos, congestión, irritación de nariz y moqueo, además de irritación y/u ojos llorosos (4). Los síntomas pueden tener un impacto en las actividades diarias en el trabajo, escuela o tiempo de ocio. También existe un creciente cuerpo de evidencia que señala a una asociación entre las alergias y otras enfermedades respiratorias, como el asma (4).
Los datos de la encuesta han demostrado que los síntomas son más severos por la mañana, y las dos terceras partes de los encuestados informaron de que los sufrimientos matinales les afectaron durante el resto del día (5). Las personas que padecen alergia deberán minimizar sus actividades a primera hora de la mañana en época de aparición de polen - entre las 5 a.m. y las 10 a.m. (6). Las personas con alergias deberán ducharse antes de irse a la cama para limpiarse de las partículas de polen o restos de animales domésticos que puedan haber quedado en su cabello o en su cuerpo durante el día.
La encuesta también ha demostrado que a pesar de que incluso las alergias más persistentes suelen ser una enfermedad autodiagnosticada, los pacientes deberán confiar en los expertos en medicina para ayudarles a tratar de forma correcta sus síntomas (5)
Acerca de AERIUS(R) [NEOCLARITYN(R)]
AERIUS [NEOCLARITYN] (desloratadina) es un antihistamínico no sedante con prescripción destinado al tratamiento de los síntomas asociados a la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica intermitente y persistente) y la urticaria ideopática crónica (CIU), o urticarias de causa desconocida. Según la nueva clasificación del etiquetado, las tabletas AERIUS y el jarabe AERIUS ya han recibido la aprobación para tratar los síntomas de la rinitis alérgica (incluyendo la rinitis alérgica intermitente y persistente), en pacientes de más de 12 años de edad y en pacientes de más de 1 año, respectivamente (3).
(CONTINUA)
