NATICK, Massachusetts, September 20, 2010 /PRNewswire/ --
-- La aprobación de la FDA está basada en los resultados del ensayo de referencia MADIT-CRT realizado por la empresa.
Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE.UU. ha aprobado la ampliación de la indicación de sus desfibriladores con terapia de resincronización cardíaca (CRT-D), entre los que se incluye el CRT-D COGNIS(R). La ampliación exclusiva de la indicación tiene validez con efecto inmediato e implica que los CRT-D de Boston Scientific son los únicos dispositivos aprobados por la FDA para su uso en pacientes de todas las clases de insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association (NYHA)[1].
Los CRT-D de la empresa ya habían recibido previamente la aprobación para los pacientes de clase III y clase IV de la NYHA. El ensayo clínico MADIT-CRT ha demostrado que los CRT-D de Boston Scientific pueden ralentizar significativamente la progresión de la insuficiencia cardíaca en los pacientes de alto riesgo[2] de clases I y II de la NYHA con bloqueo de la rama izquierda del haz de His[3] (BRIHH). Estos pacientes constituían un 70% de la población del ensayo MADIT-CRT.
<>, aseguró el Dr. Kenneth Stein, Vicepresidente y Director Médico de CRM, del Grupo de Cardiología, Ritmo y Vascular de Boston Scientific. <>.
A petición de la FDA, Boston Scientific trabajó con el Comité Ejecutivo del MADIT-CRT para realizar análisis adicionales de los datos del ensayo, a fin de determinar si existían otros criterios para identificar a los pacientes en riesgo de insuficiencia cardíaca. El análisis de la empresa mostró que el BRIHH era la primera característica basal que permitía identificar a los pacientes de clase I y clase II que tendrían más probabilidades de beneficiarse con un CRT-D. Los datos del MADIT-CRT demostraron que los pacientes con BRIHH que recibieron tratamiento con un CRT-D mostraron una reducción del riesgo relativo de mortalidad por cualquier causa o de sufrir un primer episodio de insuficiencia cardíaca del 57%, en comparación con los que recibieron tratamiento con un DAI (p<0.001).
<>, observó Hank Kucheman, Vicepresidente Ejecutivo de Boston Scientific y Presidente del Grupo de Cardiología, Ritmo y Vascular. "La adición del BRIHH a la indicación constituye una forma potente y objetiva de identificar a los pacientes adecuados para el CRT-D, con lo que se satisfacen las necesidades de los médicos que realizan el implante así como de los médicos que refieren a los pacientes para el implante>>.
El MADIT-CRT es el mayor estudio aleatorizado del mundo en pacientes con insuficiencia cardiaca de clases I y II de la NYHA, con un total de más de 1800 pacientes incluidos en 110 centros de todo el mundo.
Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, la fabricación y la comercialización de dispositivos médicos en todo el mundo, cuyos productos se utilizan en una amplia gama de especialidades médicas intervencionistas. Para obtener más información, visite: http://www.bostonscientific.com.
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[1] La clasificación clínica de la insuficiencia cardíaca de la New York Heart Association divide a los pacientes en las clases I-II-III-IV, según el grado de los síntomas o las limitaciones funcionales, desde pacientes asintomáticos hasta pacientes que deben permanecer encamados. Los pacientes del estudio MADIT-CRT son asintomáticos o presentan síntomas leves y pertenecen a las clases I (isquémicos) y II (isquémicos y no isquémicos) de la NYHA.
(CONTINUA)
