HATFIELD, Inglaterra, December 10, 2012 /PRNewswire/ --
-- El Consorcio Escocés de Medicamentos aprueba Fycompa(R) (perampanel), un tratamiento antiepiléptico una vez al día
Fycompa (perampanel), un tratamiento contra la epilepsia parcial, ha sido aprobado para su uso en Escocia tras la decisión positiva del Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC).[1] Fycompa (perampanel), está aprobado como tratamiento coadyuvante para crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes epilépticos a partir de 12 años de edad.[1]
En Escocia, casi 54.000 personas[2] padecen epilepsia, uno de los trastornos neurológicos más comunes. El número de personas afectadas por esta enfermedad se ha incrementado en Escocia, con un crecimiento de casi el 40% en seis años, lo que significa que existe la necesidad imperiosa de tratamientos eficaces para hacer frente a este trastorno.[2] La aprobación de perampanel por parte del SMC es la primera evaluación de tecnología sanitaria (HTA) en todo el mundo.
"La aprobación por parte del SMC es un paso positivo para el tratamiento de los pacientes con epilepsia de Escocia. Las crisis no controladas afectan gravemente a la calidad de vida y la función cotidiana de los pacientes, por lo que esperamos con impaciencia la posibilidad de ofrecer a los pacientes con epilepsia una nueva opción de tratamiento", comenta Martin Brodie, profesor de Medicina y Farmacología Clínica en la Universidad de Glasgow y director de la unidad de epilepsia del Western Infirmary de Glasgow.
Los nuevos datos respaldan la utilización de perampanel como una nueva opción terapéutica para este grupo de pacientes de difícil tratamiento. El tratamiento satisfactorio de las crisis de inicio parcial (la forma más común de epilepsia) sigue constituyendo un reto considerable en algunos pacientes y la incidencia de la epilepsia parcial no controlada sigue siendo elevada. A pesar de los numerosos fármacos antiepilépticos (FAE) existentes; entre un 20 y un 40 por ciento de los pacientes con epilepsia siguen teniendo un control deficiente de las crisis.[3] Perampanel está autorizado como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.[4]
Nick Burgin, director de acceso al mercado de Eisai para EMEA y Rusia explica: "Estamos encantados de que el SMC haya aprobado perampanel para el tratamiento de la epilepsia parcial. Se trata de la primera autorización administrativa de tecnología sanitaria en Europa y demuestra el compromiso del SMC para ofrecer a los pacientes acceso a fármacos innovadores que permitan obtener mejores resultados clínicos. Escocia se encuentra a la vanguardia en lo que respecta a las autorizaciones por parte de organismos reguladores al validar perampanel como un tratamiento coste efectivo y esperamos que otros organismos reguladores sigan su ejemplo y en toda Europa".
Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai en Reino Unido y Japón, es el primer y único FAE con autorización en Europa cuyo modo de acción se dirige selectivamente a los receptores AMPA del glutamato, que desempeñan un papel fundamental en la generación y extensión de las crisis.[5] Este tratamiento, el primero de su clase, actúa de forma selectiva sobre la transmisión de las crisis bloqueando los efectos del glutamato, que puede iniciar y mantener las crisis.Además, perampanel cuenta con la ventaja añadida de contar con una cómoda dosificación ,una vez al día por las noche,[6]y en este momento es el único tratamiento para la epilepsia que se ha autorizado para adolescentes, lo cual puede permitir el control más precoz de las crisis en los pacientes más jóvenes.
La Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de perampanel basándose en tres estudios pivotales de fase III en los que participaron 1.480 pacientes a nivel global. Estos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y con aumento escalonado de la dosis mostraron resultados uniformes en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel como tratamiento coadyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial (con generalizaciones secundarias o sin ellas).[7],[8],[9] Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareo, somnolencia, fatiga, dolor de cabeza, caídas, irritabilidad y ataxia.[7],[8],[9]
El desarrollo de perampanel subraya la misión de cuidado de la salud humana de Eisai (hhc por sus siglas en inglés), el compromiso de la empresa con el desarrollo de soluciones innovadoras para la prevención, tratamiento y cura de enfermedades para mejorar la salud y el bienestar de las personas en todo el mundo.Eisai muestra su compromiso con el área terapéutica de la epilepsia y con la satisfacción de las necesidades médicas no cubiertas de los pacientes y sus familias.
Información para redactores
Acerca de perampanel
Perampanel está autorizado en la Unión Europea como tratamiento coadyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.
Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.
Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu
Acerca de los datos combinados de perampanel (estudios 306, 305 y 304)
Los datos combinados de los estudios de fase III analizaron la eficacia de perampanel una vez al día para reducir las crisis de inicio parcial, la forma más común de epilepsia, así como la eficacia y flexibilidad de su uso como tratamiento complementario.
Los resultados de dos análisis distintos de datos combinados del programa de ensayos clínicos fundamentales de fase III de perampanel respaldan la eficacia y la seguridad del nuevo FAE en las dosis clínicamente significativas.[10] Además, los resultados muestran que perampanel redujo la frecuencia tanto de las crisis parciales complejas como de las crisis con generalización secundaria.[11] En un tercer análisis de los datos combinados de los ensayos, los pacientes con crisis de inicio parcial no controladas que tomaban uno de los cinco FAE más comunes junto con perampanel como terapia complementaria experimentaron una reducción de la frecuencia de las crisis. Por lo general, los pacientes obtuvieron beneficios adicionales al aumentar las dosis de perampanel.[12]
El plan de desarrollo clínico de perampanel consistió en tres estudios de fase III globales (estudios 306, 305 y 304). El objetivo principal del estudio 306[7] era identificar la dosis mínima eficaz e incluyó cuatro grupos de tratamiento (placebo, 2 mg, 4 mg y 8 mg). El estudio 304[8] y el estudio 305[9] incluyeron tres grupos (placebo, 8 mg y 12 mg) y su objetivo era evaluar un rango de dosis más amplio.
(CONTINUA)
