LUGANO, Suiza, March 6 /PRNewswire/ -- Helsinn Healthcare S.A., un grupo farmacéutico suizo, junto con su socio EISAI Corporation of North America y la filial de EISAI en los EE.UU., MGI Pharma, Inc., ha anunciado hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos ha aprobado la inyección de Aloxi(R) (clorhidrato de palonosetrón) para la prevención de las nauseas y los vómitos posoperatorios (PONV) para hasta 24 horas después de la intervención. No se ha demostrado su eficacia una vez transcurridas esas 24 horas.
Aloxi, disponible en los EE.UU. desde 2003, es el primer y único antagonista del receptor 5-HT3 aprobado por la FDA de los Estados Unidos para la prevención de náuseas y vómitos fuertes y retardados resultado de dosis iniciales y repetidas de quimioterapia moderada o altamente emetógena y para la prevención de náuseas y vómitos asociados a dosis iniciales y repetidas de quimioterapia altamente emetógena.
La nueva indicación se basa en los resultados de dos ensayos clínicos aleatorios, multicéntricos de fase III llevados a cabo para evaluar la seguridad y eficacia de tres dosis de Aloxi en comparación con el placebo utilizado en la prevención de PONV. En el ensayo, se eligió aleatoriamente a 574 pacientes que habían sido sometidos a una cirugía ginecológica electiva o una laparoscopia abdominal (predominantemente en cirugías sin necesidad de ingreso hospitalario) para recibir una de las tres dosis intravenosas individuales de Aloxi (0,025 mg, 0,050 mg o 0,075 mg) o placebo antes de la administración de la anestesia. La efectividad de Aloxi en los síntomas PONV se evaluó el día de la cirugía (0-24 horas) y los dos días siguientes (24-72 horas).
El estudio cumplió con éxito uno de sus objetivos principales de Respuesta Completa (RC), definida como la ausencia de emesis (vómitos) y de terapia de rescate, durante las primeras 24 horas (el 42,8% de los pacientes tratado con la dosis aprobada de 0,075 mg de Aloxi experimentaron una RC, en comparación con el 25,9% de pacientes que fueron tratados con placebo [p= 0,0035]). Respecto al otro objetivo de Respuesta Completa durante las 24-72 horas posteriores a la intervención, el 48,6% de los pacientes tratados con Aloxi 0,075 mg experimentó una RC, comparado con el 40,7% de pacientes tratados con placebo (p= 0,1877, no significativo).
Además, Aloxi 0,075 mg redujo la severidad de las nauseas en comparación con el placebo, un dato que se vio reforzado por los resultados de los estudios sobre PONV de fase II, que demostraban que Aloxi reducía notablemente la severidad de las nauseas si se comparaba con el placebo (p= 0,009).
La incidencia de reacciones adversas no ha mostrado diferencias significativas entre todos los grupos de tratamiento, incluyendo el placebo. Los efectos secundarios más frecuentes que se han observado con Aloxi, equivalentes o superiores al 2%, fueron la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (ECG) (5%), bradicardia (4%), dolor de cabeza (3%) y estreñimiento (2%).
En la etiqueta actualizada con la indicación para los síntomas PONV se incluyen los resultados de un estudio con 221 voluntarios sanos, sobre los efectos de Aloxi en dosis de 0,25 mg, 0,75 mg y 2,25 mg, comparadas con moxifloxacín, en varios intervalos del ECG, una preocupación por la seguridad potencial de los fármacos de la clase de los antagonistas del receptor 5-HT3. El estudio ha demostrado que Aloxi no tiene un efecto significativo en ningún intervalo del ECG, incluyendo la duración del QTc (repolarización cardiaca) a dosis de hasta 2,25 mg. "Se trata de un hito importante para Aloxi, teniendo en cuenta el uso cada vez mayor de profilaxis antieméticas durante los procedimientos quirúrgicos," afirmó Riccardo Braglia, Presidente de Helsinn Healthcare, S.A., responsable de la presentación de la aplicación supletoria de nuevo fármaco y socio de Eisai Corporatoin of North America. Helsinn. concedió la licencia de los derechos de distribución y comercialización a Aloxi a MGI Pharma, Inc .
"Estos resultados destacan las características de seguridad únicas de Aloxi y, cuando se combinan con los resultados clínicos, indican un índice favorable de riesgos/beneficios," aseguró Michael Cullen, Doctor en Medicina, Director Médico de MGI Pharma, Inc.
"Esta nueva indicación sigue en la línea de nuestra misión de cuidados sanitarios humanos para tratar las necesidades médicas aún no cubiertas de nuestros pacientes," afirmó Hajime Shimizu, Consejero Delegado y Presidente de Eisai Corporation of North America. "Una sola dosis intravenosa de Aloxi puede ofrecer a los anestesistas una alternativa eficaz para la prevención de los síntomas PONV durante hasta 24 horas."
Un estudio reciente ha demostrado que, a pesar del uso de varios agentes profilácticos, el 33% de los pacientes de alto riesgo siguen necesitando terapia de rescate durante las primeras seis horas tras la intervención, y más del 40% sufren síntomas de PONV lo suficientemente fuertes como para justificar una terapia de rescate en las 24 horas siguientes a la intervención.
Cada año se realizan unos 38 millones de anestesias generales en los Estados Unidos (cifras de 2006), y el 39% de ellas (15 millones) utilizan terapia antiemética para los síntomas PONV. De estos 15 millones de anestesias, el 89% ó 13,4 millones utilizaron antagonistas del receptor 5-HT3 como Aloxi.
Acerca de las náuseas y vómitos posoperatorios (PONV)
Las náuseas y vómitos posoperatorios son consecuencias comunes de los procedimientos anestésicos y quirúrgicos y surgen con frecuencia inmediatamente tras el procedimiento. Los pacientes sometidos a tratamiento por problemas abdominales, ginecológicos, ópticos o de oídos, nariz o garganta son los que están más expuestos a las náuseas y vómitos posoperatorios. Otros factores que pueden aumentar el riesgo de padecer estas afecciones son haber sufrido ya PONV o mareos, la duración de la cirugía, el uso de anestésicos volátiles y de opioides. Además las mujeres y los no fumadores también se encuentran entre los grupos de más riesgo.
Acerca de la inyección Aloxi(R)
Además de las nuevas indicaciones para los síntomas PONV, la inyección de 0,25 mg de Aloxi (hidrocloruro de palonosetrón) es el primer y único antagonista del receptor 5-HT3 indicado para la prevención de náuseas y vómitos fuertes y retardados resultado de dosis iniciales y repetidas de quimioterapia moderada o altamente emetógena y para la prevención de fuertes náuseas y vómitos asociados a dosis iniciales y repetidas de quimioterapia altamente emetógena.
Aloxi está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad a este fármaco y a cualquiera de sus componentes. Las reacciones adversas más frecuentes relacionadas con los estudios sobre Aloxi en el tratamiento de las nauseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia fueron el dolor de cabeza (9%) y el estreñimiento (5%).
Para obtener más información relevante, véase el prospecto de Aloxi, disponible en http://www.aloxi.com.
Acerca de Eisai Corporation of North America Eisai Corporation of North America es una filial propiedad absoluta de Eisai Co., Ltd., una compañía encargada de los cuidados sanitarios humanos centrada en la investigación que descubre, desarrolla y comercializa productos en todo el mundo. Eisai centra sus esfuerzos en tres áreas terapéuticas: neurología, desórdenes gastrointestinales y cuidados oncología/cuidados intensivos.
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