MADRID, October 23, 2015 /PRNewswire/ --
PharmaMar comunica que su socio, Janssen Biotech Inc, ha recibido la aprobación de comercialización de YONDELIS(R) (trabectedina) por parte de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con liposarcoma (LPS) o con leiomiosarcoma (LMS) -dos subtipos de sarcoma de tejidos blandos (STB)-irresecable o metastásico, que han recibido al menos un tratamiento con antraciclina. LPS y LMS son los tipos de STB más comunes y este es el primer tratamiento aprobado específicamente para pacientes con LPS en EE.UU.
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La aprobación se ha basado en los datos clínicos de eficacia y seguridad demostrados en el estudio recientemente publicado de Fase III ET743-SAR-3007, randomizado, abierto y controlado, que evaluaba YONDELIS(R) frente a dacarbacina en esta población de paciente[i] Este ensayo pivotal confirma los resultados obtenidos en estudios clínicos anteriores y proporciona una evidencia científica robusta sobre el beneficio clínico de trabectedina.
"Desde que YONDELIS(R) se aprobó por primera vez en Europa en 2007, aproximadamente 50.000 pacientes en 80 países se han beneficiado de esta terapia en todas sus indicaciones", apunta Luis Mora, Director General de PharmaMar, quien explica que "la aprobación en EE.UU. permite que muchos más pacientes con esta enfermedad puedan acceder a un fármaco que da respuesta a una necesidad médica no cubierta."
Por la aprobación de YONDELIS(R) en EE.UU., PharmaMar recibirá el correspondiente pago por parte de Janssen Products, LP.
Sobre YONDELIS(R) (trabectedina)
YONDELIS(R) (trabectedina) es un agente antitumoral que se produce de manera sintética que originalmente se obtuvo de la ascidia Ecteinascidia turbinata. El fármaco ejerce su actividad en las células tumorales a través de su interacción con el complejo de transcripción[ii] y bloqueando la reparación del ADN[iii] , induciendo así la muerte de las células tumorales. Está aprobado en 80 países de Norteamérica, Europa, América del Sur y Asia. La indicación varía de un país a otro, estando aprobada para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos avanzado y para cáncer de ovario recurrente y sensible a platino en combinación con DOXIL(R)/CAELYX(R) (doxorrubicina liposomal pegilada). Bajo un acuerdo de licencia con PharmaMar, Janssen Products, L.P. desarrolla y vende YONDELIS(R) en todo el mundo excepto en Europa, donde PharmaMar posee los derechos de desarrollo y comercialización, y en Japón, donde PharmaMar ha firmado un acuerdo de licencia con Taiho Pharmaceutical Co., Ltd..
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i. http://jco.ascopubs.org/content/early/2015/09/14/JCO.2015.62...
ii. http://www.nature.com/bjc/journal/v111/n4/full/bjc2014149a.h...
iii. http://www.nature.com/nm/journal/v7/n8/full/nm0801_961.html
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