COPENHAGUE, Dinamarca, July 10 /PRNewswire/ -- Resumen: Genmab ha finalizado el reclutamiento de pacientes para su ensayo en Fase II sobre ofatumumab en combinación con fludarabina y ciclofosfamida para el tratamiento de primera línea CLL.
Genmab A/S (OMX: GEN) ha anunciado hoy que ha finalizado el reclutamiento de 56 pacientes dentro del ensayo en Fase II de ofatumumab (HuMax-CD20 (R)) en combinación con fludarabina y ciclofosfamida (FC) para el tratamiento de la leucemia linfocítica (CLL) en pacientes que anteriormente no habían recibido tratamiento.
"Estamos muy contentos de haber finalizado el reclutamiento en el ensayo de primera línea con ofatumumab, y esperamos conseguir unos resultados positivos en este ensayo para los pacientes con CLL", comentó la doctora Lisa N. Drakeman, consejera delegada de Genmab.
Ofatumumab es un fármaco en fase de investigación como anticuerpo monoclonal de próxima generación totalmente humano que hace frente al epítopo único de la molécula CD20 de la superficie de las células B. Otros de los anticuerpos anti-CD20 actualmente disponibles o en fase de desarrollo se enlazan a un epítopo diferente de la molécula CD20. Ofatumumab se ha desarrollado para el tratamiento de la CLL, el linfoma no Hodgkin folicular, el linfoma difuso de células B grandes y la artritis reumatoide bajo un acuerdo de desarrollo conjunto y comercialización entre Genmab y GlaxoSmithKline. Todavía no ha recibido permiso de aprobación en ningún país.
Acerca del ensayo
Los pacientes de este ensayo de etiqueta abierta se elegirán de forma aleatoria dentro de dos grupos de tratamiento, cada uno de ellos formado por 28 pacientes. Cada paciente recibirá 6 infusiones mensuales de 500 o 1000 mg de ofatumumab en combinación con FC. El estado de la enfermedad se evaluará cada 4 semanas hasta la semana 24, según las National Cancer Institute Working Group Guidelines, y cada 3 meses después de la progresión de la enfermedad o 24 meses. Los pacientes que no hayan conseguido progresar en su enfermedad a los 24 meses se someterán a seguimiento en intervalos de 6 meses hasta los 28 meses.
El objetivo de este ensayo es determinar la eficacia de ofatumumab en combinación con FC en pacientes anteriormente no tratados de CLL. El principal objetivo es completar la remisión evaluada en todos los tipos durante el periodo de tratamiento.
Acerca de Genmab A/S
Genmab es una compañía internacional de biotecnología que desarrolla anticuerpos humanos para necesidades médicas no cubiertas. Gracias a su tecnología de anticuerpos única de vanguardia, los equipos mundiales de descubrimiento y desarrollo de Genmab han creado y desarrollado una extensa gama líder de productos para el tratamiento potencial de una variedad de enfermedades que incluyen el cáncer y las enfermedades autoinmunes. Dado que Genmab avanza hacia un futuro comercial, seguimos comprometidos con nuestro principal objetivo de mejorar las vidas de los pacientes que necesitan con urgencia nuevas opciones de tratamiento. Para más información sobre los productos y tecnología de Genmab, visite la página web http://www.genmab.com.
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones a futuro. Este comunicado contiene declaraciones prospectivas. Las palabras "creemos", "esperamos", "anticipamos", "pretendemos" o "planeamos" y expresiones similares se refieren a declaraciones prospectivas. Los resultados reales o el rendimiento pueden diferir materialmente de los futuros. Los factores relevantes que podrían modificar nuestras expectativas son, entre otros, riesgos asociados con el descubrimiento y el desarrollo de producto, incertidumbres relativas a los resultados y dirección de ensayos clínicos incluyendo temas de seguridad no previstos, incertidumbres relativas a la fabricación de producto y falta de aceptación en el mercado de nuestros productos, nuestra incapacidad para gestionar el crecimiento, el entorno competitivo en relación a nuestra área empresarial, nuestra incapacidad para atraer y retener al personal cualificado adecuado, la falta de protección de nuestras patentes y derechos de propiedad, nuestras relaciones con entidades afiliadas, cambios y desarrollos en tecnología que pueden convertir nuestro producto en obsoletos, y otros. Genmab no se encuentra bajo ninguna obligación de actualizar las declaraciones con respecto a la posterioridad de la publicación de este comunicado; ni confirmar tales declaraciones en relación con los resultados actuales, a menos que sea requerido por la ley.
Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de "Y"; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-CD20(R);
HuMax-EGFr(TM); HuMax-IL8(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM);
HuMax-CD32b(TM) y UniBody(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S.
Contacto: Helle Husted, directora de relaciones con los inversores, teléfono: +45-33-44-77-30, email: hth@genmab.com
Contacto: Helle Husted, directora de relaciones con los inversores, teléfono: +45-33-44-77-30, email: hth@genmab.com
