HATFIELD, Inglaterra, November 6, 2012 /PRNewswire/ --
Esta nueva opción ofrece posibilidades de elección para los niños y
jóvenes con síndrome de Lennox-Gastautuna forma grave de epilepsia
El grupo AWMSG (All Wales Medicines Strategy Group) y el Consorcio Escocés de Medicamentos (SMC) han aceptado el uso de Inovelon(R) (rufinamida) en suspensión oral en Gales y Escocia respectivamente, para el tratamiento coadyuvante de las crisis relacionadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (SLG), una forma de epilepsia muy debilitante, en niños a partir de cuatro años. El AWMSG y el SMC ha limitado su uso a pacientes en los que haya fracasado el tratamiento con otros fármacos antiepilépticos o muestren intolerancia a los mismos.[1],[2]
La decisión del AWMSG y el SMC de aceptar el uso de la suspensión oral de rufinamida es posterior a su aprobación de la formulación de comprimidos en 2008, sustentada en datos que indican que es capaz de reducir la frecuencia de las crisis totales y las tónicas/atónicas de forma significativa, además de reducir la gravedad de las crisis de forma significativa, en comparación con placebo en pacientes con SLG.[3] La suspensión oral ha demostrado su bioequivalencia y supone un impacto presupuestario mínimo en Gales y Escocia, por lo que ha sido aprobada siguiendo un procedimiento abreviado. Muchos de los pacientes tratados con rufinamida, un medicamento huérfano, son niños. Esta nueva presentación apta para niños, líquida, bebible y con sabor naranja se ha desarrollado para facilitar la administración del tratamiento
"Como a algunos niños les resulta difícil tragar los comprimidos convencionales, existe una gran necesidad de medicinas bebibles, en especial al tratar a pacientes jóvenes de SLG", explica Helen Cross, Directora de la Unidad de Neurociencia del University College London, Instituto de Salud Infantil. "El acceso a la formulación de suspensión de rufinamida puede ayudar a los jóvenes a seguir mejor el tratamiento, lo que permitirá obtener mejores resultados en el tratamiento de esta enfermedad grave y muy debilitante".
El SLG es una forma de epilepsia poco frecuente pero grave que representa un cinco por ciento de todos los casos y supone aproximadamente el 10 por ciento de los casos de epilepsia infantil.[4] La incidencia anual de la enfermedad afecta a aproximadamente 2,8 de cada 10.000 nacimientos en Europa.[4] El seguimiento del tratamiento es vital para el correcto manejo del SLG en los niños, ya que la enfermedad se caracteriza por numerosas crisis diarias, retraso mental y regresión.[5]
"La aprobación del AWMSG y el SMC de la nueva presentación líquida de rufinamida es importante, ya que permitirá abordar las necesidades de seguimiento de los niños y jóvenes con esta forma grave de epilepsia", afirma Mike Bee, director de la unidad de negocio de epilepsia para el norte de la UE. "Estas aprobaciones están en línea con nuestro compromiso continuo con el área terapéutica de la epilepsia y ejemplifica nuestro objetivo de aumentar los beneficios que ofrecen nuestras medicinas a los pacientes y sus familias a través de la misión de Eisai con el cuidado de la salud humana (hhc por sus siglas en inglés)".
La dosis de la suspensión oral es equivalente en miligramos a los comprimidos de rufinamida comercializados actualmente. La aprobación del AWSMG y el SMC para el uso de la suspensión oral se produce después de su comercialización en Inglaterra, los Países Bajos y Alemania. La nueva formulación se presentará en otros países europeos este mismo año.
La rufinamida en suspensión oral recibió la opinión positiva del CHMP en septiembre de 2011 y obtuvo la aprobación formal de la EMA en noviembre de 2011. El medicamento fue aprobado por la FDA y se comercializó en los Estados Unidos en marzo de 2011 (la rufinamida se comercializa como BANZEL(R) en los Estados Unidos).
Acerca de Inovelon(R) (rufinamida)
La rufinamida es un derivado de triazol que carece de relación estructural con los fármacos antiepilépticos (FAE) que se comercializan actualmente. Se cree que regula la actividad de los canales de sodio del cerebro que transmiten cargas eléctricas excesivas. El agente se aprobó como terapia coadyuvante para el SLG en Europa (con el nombre comercial de Inovelon) en 2007.[2] Inovelon está disponible en forma de comprimidos recubiertos que contienen 100 mg, 200 mg y 400 mg de rufinamida.
La formulación de rufinamida en comprimidos recubiertos se comercializó por primera vez en Europa en mayo de 2007 y actualmente está disponible en 19 países europeos.
Acerca del síndrome de Lennox-Gastaut
El SLG es una forma debilitante de epilepsia de inicio infantil que aparece con mayor frecuencia entre las edades de dos a siete años. Se caracteriza por crisis frecuentes y de múltiples tipos y suele ir acompañada de retraso mental y problemas psicológicos y de comportamiento.[6]
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más comunes del mundo, que afecta aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa y se estima que hay 50 millones de personas con este trastorno en todo el mundo, 10,5 millones de las cuales son niños menores de 15 años.[7],[8],[9] En Escocia, este trastorno afecta a casi 40.000 personas.[10]
La epilepsia se caracteriza por la generación anormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.
Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.[11]
Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Eisai está comprometida con el desarrollo y el suministro de nuevos tratamientos beneficiosos para ayudar a mejorar las vidas de las personas con epilepsia. El desarrollo de FAE es una importante área estratégica para Eisai en Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA).
En Europa, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:
- Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin
ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de
comercialización de Zebinix(R) en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica,
S.A.
- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y
más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
- Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento coadyuvante para las crisis de inicio
parcial, con crisis secundarias generalizadas o sin ellas, en pacientes con epilepsia
mayores de 12.
Acerca de Eisai
Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones comerciales, de investigación y producción en Hatfield, Reino Unido, que ahora respaldan el crecimiento del negocio de la empresa en EMEA.
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:
(CONTINUA)
