BEERSE, Bélgica, September 9, 2015 /PRNewswire/ --
Este comunicado de prensa está originalmente escrito en inglés. PR Newswire proporciona las traducciones en alemán, francés y español como servicio a sus clientes.
-- Janssen envía la aplicación de autorización de marketing de daratumumab para los pacientes europeos con mieloma múltiple que han recibido tratamiento anterior intenso
Janssen-Cilag International NV anunció hoy el envío de una nueva aplicación de autorización de mercado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para daratumumab, un anticuerpo monoclonal investigacional humano anti-CD38, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple recurrente y refractario.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20140324/NY88746LOGO )
El mieloma múltiple es un cáncer de la sangre incurable que comienza en la médula espinal y que se caracteriza por un exceso de proliferación de células de plasma anormales.[1] Los pacientes con recurrencia de tratamiento con inhibidores de proteasoma (PIs) o agentes inmunomoduladores (IMiDs) presentan mala prognosis, con una supervivencia media general estimada de nueve meses.[2]
Daratumumab funciona al vincularse a CD38, una molécula de señalización disponible en la superficie de las células del mieloma múltiple.[3],[4],[5],[6] Así, daratumumab pone en marcha el propio sistema inmune del paciente para atacar a las células cancerígenas, con lo que se consigue una muerte rápida de las células tumorales por medio de la inmuno-mediatización múltiple y de otros mecanismos de acción.[7]
El envío normativo para daratumumab ya está pendiente de validación a través de la EMA, y se basa en los datos del estudio de monoterapia en fase 2 MMY2002 (SIRIUS), presentado durante la 51 Reunión Anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO),[8] con los datos del estudio de monoterapia en fase 1/2 GEN501, publicados [http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1506348 ] recientemente en el New England Journal of Medicine,[9] y los datos de tres estudios de apoyo.
Para MMY2002, el objetivo de eficacia primario fue la tasa de respuesta general (ORR). El 95% de los pacientes dentro del estudio fueron doble refractario a PI e IMiD. Los pacientes recibieron tres o más líneas de terapia anterior (con una media de cinco), incluyendo un PI y un IMiD. Daratumumab consiguió un ORR de un 29% en el grupo de pacientes que recibieron 16 mg/kg (n=106) como terapia de un solo agente, con un perfil de seguridad bien tolerado.[8]
Los resultados ORR de MMY2002 son similares a los datos ORR en el estudio en fase 1/2 GEN501, en el que la seguridad fue el objetivo principal. Los pacientes reclutados en GEN501 recibieron dos o más líneas de terapia anterior (de una media de cuatro), incluyendo un PI y un IMiD, y un 64% fueron refractario a PIs e IMiDs. Dentro de este estudio, daratumumab demostró un perfil de seguridad tolerable, logrando una ORR de un 36% (11 respuestas parciales, dos respuestas parciales muy buenas y dos respuestas completas) dentro del grupo de pacientes que recibieron 16 mg/kg, con unas respuestas que mejoraron con el tiempo. La supervivencia media sin progresión fue de 5.6 meses (95% CI: 4.2, 8.1) y un 65% (95% CI: 28, 68) de los encuestados siguieron en remisión a los 12 meses. La tasa OS a los 12 meses fue de un 77% (95% CI: 58, 88).[9]
"Desde hace más de una década, Janssen se ha centrado en hacer frente a las necesidades médicas no cumplidas dentrodel mieloma múltiple, que pese a los importantes avances, sigue siendo un tipo de cáncer sin cura", explicó Jane Griffiths, presidenta del grupo de compañías de Janssen Europa, Oriente Medio y África. "A través de nuestro compromiso continuado de cara a la investigación de nuevas terapias y mecanismos innovadores, estamos esperanzados de ver la profundidad alcanzada en la respuesta terapéutica con daratumumab. Se trata de algo particularmente prometedor para los pacientes recurrentes y refractarios que tienen una mala prognosis y que podría llevar a agotar todas las opciones de tratamiento existentes. Estamos impacientes por trabajar con la EMA para hacer que daratumumab esté disponible para las personas con mieloma múltiple".
En julio de 2013 [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/... ] daratumumab recibió la categoría de fármaco huérfano de la EMA para el tratamiento del mieloma de célula de plasma.[10] Además, este nuevo envío a la EMA se produce tras la aceptación de la revisión prioritaria de la Biologics License Application para daratumumab con la FDA de Estados Unidos el 4 de septiembre de 2015 [http://www.jnj.com/news/all/US-FDA-Grants-Priority-Review-to... ] .
En agosto de 2012 [http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=7035... ], Janssen Biotech, Inc. y Genmab llegaron a un acuerdo que concede a Janssen una licencia mundial exclusiva para el desarrollo, fabricación y comercialización de daratumumab. Janssen es actualmente el patrocinador de todos los estudios mundiales menos uno.
Acerca del estudio MMY2002
En MMY2002 se reclutó una población de pacientes con tratamiento anterior intenso (tres o más líneas de terapia anterior; con una media de cinco, incluyendo PI y un IMiD) o mieloma múltiple refractario doble que habían agotado las opciones de tratamiento. En pacientes que recibieron 16 mg/kg (n=106) como terapia de un solo agente con perfil de seguridad tolerable, las respuestas completas estrictas (sCR) se consiguieron en tres pacientes, muy buenas respuestas parciales en 10 pacientes y se indicaron 18 respuestas parciales (PR). No hubo pacientes que abandonaron el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la infusión (IRRs) y el 4,7% de los pacientes dejaron el tratamiento debido a reacciones adversas (AEs), ninguna de ellas considerada relacionada por los fármacos.[8]
Acerca del estudio GEN501
La seguridad fue el principal objetivo del estudio GEN501, que reclutó a una población de pacientes que anteriormente había recibido un tratamiento intenso (dos o más líneas de terapia anterior; con una media de cuatro, incluyendo PI y un IMiD) o mieloma múltiple refractario doble que habían agotado las opciones de tratamiento. En la cohorte 16 mg/kg, los AEs graves se dieron en el 33% de los pacientes. Los IRRs se dieron en el 71% de los pacientes dentro de las cohortes 8 mg/kg y 16 mg/kg, y todos ellos fueron de grados 1 y 2, y se dieron en unpaciente con reacciones de grado 3. La mayor parte de los IRRs se produjeron durante la primera infusión, con bastantes menos en las infusiones posteriores. No hubo pacientes que abandonaron el tratamiento debido a IRR. Los AEs más comunes en cada uno de los grupos de tratamiento fueron la fatiga, rinitis alérgica y pirexia (fiebre). La AE hematológica más frecuente fue la neutropenia (niveles anormalmente bajos de neutrófilos, un tipo de células blancas de la sangre), que se dieron en el 12% de los pacientes (n=5) en la cohorte 16 mg/kg. Las AEs de grado 3 o 4 se dieron en el 26% de los pacientes dentro de la cohorte de 16 mg/kg, con neumonía (n=5) y trombocitopenia (niveles anormalmente bajos de plaquetas en la sangre; n=4) como más comunes en las cohortes 8 mg/kg y 16 mg/kg.[9]
Acerca del mieloma múltiple
(CONTINUA)
