Actualizado 07/11/2016 10:39 CET

COMUNICADO: Janssen envía aplicaciones buscando la aprobación de STELARA® en Estados Unidos y la UE para la enfermedad d

Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS) El RPLS es una enfermedad poco habitual que afecta al cerebro y que puede causar la muerte. La causa del RPLS es desconocida. Si el RPLS se descubre de forma temprana y se trata, la mayor parte de las personas se recuperan. Cuente a su médico de inmediato si tiene algún problema médico nuevo o que empeora, incluyendo: dolores de cabeza, convulsiones, confusión y problemas de visión.

Reacciones alérgicas graves Se pueden dar reacciones alérgicas graves. Consiga ayuda médica en cuanto tengan síntomas como: sentirse débil, hinchazón en la cara, párpados, lengua o garganta, problemas al respirar, rigidez de garganta o pecho o sarpullido en la piel.

Antes de recibir STELARA(), cuente a su médico si:

--- Tiene alguna enfermedad o síntoma de los listados anteriormente acerca

de infecciones graves, cáncer o RPLS

-- Ha padecido alguna vez una reacción alérgica a STELARA() o a alguno

de sus ingredientes. Pregunte a su médico si no está seguro.

-- Es alérgico al látex, ya que la tapa de la aguja de la jeringuilla

pre-rellena contiene látex.

-- Ha recibido recientemente o tiene previsto recibir inmunización

(vacuna). Las personas que toman STELARA() no deben recibir vacunas

vivas. Diga a su médico si cualquiera en su casa necesita vacunarse.

Los virus usados en algunos tipos de vacunas pueden propagarse en las

personas con un sistema inmune debilitado, causando problemas graves. No

debe recibir la vacuna BCG durante el primer año antes de tomar

STELARA() o un año después de dejar de tomar STELARA().

-- Tiene alguna lesión nueva o cambiante con áreas de soriasis o en la

piel normal

-- Está recibiendo o ha recibido inyecciones contra la alergia, sobre todo

en reacciones alérgicas graves

-- Recibe o ha recibido fototerapia para la soriasis

-- Padece alguna otra condición médica

-- Está embarazada o planea estar embarazada. No se sabe si STELARA()

dañará a su bebé no nacido aún. Tanto usted como su médico deben

decidir si tomar STELARA()

-- Está dando el pecho o planea dar el pecho. Se cree que STELARA() pasa

a través de la leche materna. No debe dar el pecho cuando toma

STELARA() sin hablar antes con su médico.

Cuente a su médico los medicamentos que está tomando, incluyendo los de prescripción y medicinas sin receta, vitaminas y suplementos de hierbas. Conozca los medicamentos que está tomando. Tenga una lista de ellos para enseñársela a su médico y farmacéutico cuando tenga que tomar un medicamento nuevo.

Cuando se prescribe STELARA():

--- Use STELARA() exactamente tal y como lo prescribe su médico

-- Si su médico decide que usted o un cuidador deben administrar

inyecciones de STELARA() en casa, deberá recibir formación sobre la

forma adecuada de preparar e inyectar STELARA(). No intente inyectar

STELARA() a sí mismo hasta que usted o su cuidador hayan recibido de

su médico o una enfermera la formación sobre cómo inyectar

STELARA().

Los efectos secundarios más habituales de STELARA() incluyen: infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, cansancio, dolor de articulaciones y náuseas. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de STELARA(). Cuente a su médico sobre cualquier efecto secundario que experimente. Pregunte a su médico o farmacéutico si desea disponer de más información.

Se insta a que informe acerca de los efectos secundarios negativos acerca de los fármacos por prescripción a la FDA. Visite la página web www.fda.gov/medwatch [http://www.fda.gov/medwatch] o llame al 1-800-FDA-1088.

Lea la información de prescripción completa [http://www.stelarainfo.com/pdf/PrescribingInformation.pdf#zoom=100], incluyendo la guía de medicación [http://www.stelarainfo.com/pdf/MedicationGuide.pdf#zoom=100] para STELARA(), y pregunte cualquier duda que tenga a su médico.

Información importante de seguridad (UE) (4 )Advertencias especiales y precaucionesInfecciones: Existe un potencial para el aumento de las infecciones e infecciones latentes reactivas. Hay que tener precaución en pacientes con infección crónica o historial de infección recurrente, sobre todo de TB. Los pacientes deberán ser evaluados para la tuberculosis y tratados para TB latente antes de comenzar el tratamiento con STELARA(). Además, hay que considerar la terapia anti-tuberculosis antes de comenzar con STELARA() en pacientes con historial anterior de tuberculosis látete o activa. Los pacientes han de buscar asesoramiento médico si hay signos o sugerencias de que se produzca una infección. Si se desarrolla una infección grave, deben estar controlados de cerca y no se deberá administrar STELARA( )hasta que se resuelva la infección.

Malignidades: Existe un potencial para aumentar el riesgo de malignidades. No se han llevado a cabo estudios en pacientes con un historial de malignidades o en los que siguen recibiendo STELARA() tras haber sido diagnosticados con malignidades. Hay que tener precaución cuando se considere el uso de STELARA() en este tipo de pacientes. Se recomienda el control de la aparición de cáncer de piel de tipo no melanoma, en particular para pacientes mayores de 60 años o con historial médico de terapia inmunosupresora prolongada o historial de tratamiento PUVA.

Reacciones de hipersensitividad: Se han dado reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxis y angioedema), en algunos casos varios días después del tratamiento. Si se produce esto, se instaurará la terapia adecuada y se dejará de usar STELARA().

Vacunaciones: Los pacientes que recibieron STELARA() no deben recibir vacunas de bacterias vivas o virales vivas concurrentes, como BCG. Antes del vacunado viral en vivo o de bacteria en vivo, el tratamiento con STELARA() debe detenerse durante al menos 15 semanas después de la última dosis, empezando al menos 2 semanas después de la vacunación. Los pacientes que reciban STELARA( )podrían recibir vacunas concurrentes no activadas o no vivas.

Terapia inmunosupresiva concomitante: Tenga precaución, incluyendo el cambio de los agentes biológicos inmunosupresores. En estudios sobre la soriasis, la seguridad y eficacia de STELARA() en combinación con otros inmunosupresores, incluyendo los biológicos o fototerapia, no se ha evaluado. En estudios de artritis soriásica, el uso concomitante MTX no parece influir en la seguridad o eficacia de STELARA().

Inmunoterapia: No se sabe si STELARA() afecta a la inmunoterapia alérgica.

Condiciones de piel graves: En pacientes con soriasis, se ha indicado dermatitis exfoliante tras el tratamiento con STELARA(). Los pacientes con soriasis de placa podrían desarrollar soriasis eritodérmica, con síntomas que podrían ser clínicamente diferenciados de la dermatitis exfoliante, como parte del curso natural de su enfermedad. Si se producen estos síntomas, deberá aplicarse la terapia adecuada. Si se sospecha de una reacción de fármaco deberá dejarse e tratamiento con STELARA().

Sensitividad al látex: La tapa de la aguja contiene goma natural (látex), pudiendo causar reacciones alérgicas.

Pacientes mayores > 65 años: Usar con precaución cuando se trata a pacientes mayores.

Si desea la información de prescripción completa para la Unión Europea (UE), visite la página web: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000958/human_med_001065.jsp&mid=WC0b01ac058001d124]

(CONTINUA)

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