UPPSALA, Suecia, June 20, 2011 /PRNewswire/ --
-- La aprobacion de 510(K) cubre 13 componentes de alergenos moleculares
Las pruebas disponibles recientemente ofrecen una vision clinica mas profunda en la alergia al cacahuete, asi como alergias al pelo de gato, acaros de polvo, grama, ambrosia y fungi, permitiendo una mejora significativa en el tratamiento clinico de pacientes con sospecha de alergias.
Phadia, el lider global en alergia y diagnostico autoinmune, ha anunciado hoy la aprobacion de la FDA de componentes de alergeno ImmunoCAP recombinante para la comercializacion en Estados Unidos. La aprobacion de la FDA se aplica a todas las plataformas de instrumentos de Phadia.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20101208/425503 )
Phadia fue la primera compania de diagnostico en introducir la prueba de componentes de alergeno globalmente y la compania continuara liderando y avanzando el conocimiento de las pruebas de componentes de alergeno y su aplicacion clinica. El comunicado de hoy destaca el papel de liderazgo continuado que Phadia desempena en la evolucion de herramientas de diagnostico de alergia innovadoras para apoyar una mejor atencion al paciente. La aprobacion de la FDA cubre 13 componentes (9 recombinantes y 4 nativos) incluyendo cacahuetes, pelos de gato, acaros de polvo, grama, fungi Alternaria alternata y ambrosia. Phadia tiene un importante numero de pruebas de componentes de alergeno adicional de ImmunoCAP que se presentaran a la FDA este ano.
"Hay una necesidad de un mayor entendimiento del riesgo de las reacciones clinicas. Los recientes estudios sugieren que las pruebas de componentes ayudaran a los especialistas en alergia e inmunologia a evaluar el riesgo de las reacciones clinicas. Hay mucho que aprender y la comunidad de alergia e inmunologia esta en una perfecta posicion para ayudar a interpretar la informacion obtenida de los resultados de pruebas de componentes alergenos", dijo el doctor Hugh A. Sampson, profesor de Pediatria en la Mount Sinai School of Medicine y director del Jaffe Food Allergy Institute.
Las pruebas sanguineas IgE especificas de ImmunoCAP se consideran el ensayo de eleccion entre los especialistas, y estan referenciadas y apoyadas por mas de 4.000 publicaciones cientificas. Hoy, mas de 80 componentes estan disponibles en Europa; los componentes de alergeno recombinante de ImmunoCAP se han utilizando durante mas de 10 anos y los componentes nativos se han utilizado durante mas de 30 anos.
David Esposito, presidente y director general de Phadia US, dijo: "La prueba de componentes de alergeno es la nueva tecnologia mas importante en el avance de la atencion a pacientes con alergias y asma. Identificando la molecula especifica dentro del alergeno que causa la reaccion alergica, los medicos tienen mas informacion que nunca para mejorar la atencion al paciente. Los resultados de la prueba de componentes de alergeno tienen el potencial para evaluar el riesgo de reaccion, explicar sintomas debido a una reactividad cruzada e identificar un enfoque mas objetivo para pacientes que requieren inmunoterapia. Esto puede mejorar los resultados sanitarios, y ofrecer planes de accion de alergia y asma para los pacientes que supongan importantes mejoras en la calidad de vida."
Phadia tiene planes para agilizar su actual compromiso de formar a medicos y pacientes en el uso de la plataforma de prueba de alergias ImmunoCAP para apoyar una mejorada atencion al paciente. Phadia continua reforzando un enfoque de atencion basado en directrices con sus esfuerzos educativos y mas recientemente comenzo un esfuerzo didactico significativo para los medicos en las NIH Guidelines for the Diagnosis and Management of Food Allergy lanzadas recientemente en EE.UU. Las NIH Guidelines destacan las ventajas de las pruebas IgE especificas de ImmunoCAP en comparacion con otras tecnologias diciendo que "los valores predictivos asociados con la evidencia clinica de la alergia para ImmunoCAP no pueden aplicarse a otros metodos de prueba."
Acerca de Phadia
Phadia AB es un lider global en alergia, asma y diagnostico autoinmune. Phadia desarrolla, fabrica y comercializa sistemas de pruebas de sangre completos para gestionar y apoyar el diagnostico clinico. Phadia posee companias de marketing en mas de 20 paises y distribuidores en mas de 60 paises. Para mas informacion, visite http://www.phadia.com
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