NATICK, Massachusetts y PARIS, May 23, 2011 /PRNewswire/ --
-- Los datos clínicos obtenidos al cabo de 12 meses muestran bajas tasas de reacciones adversas con el stent de cromo-platino de 2,25 mm PROMUS Element, de Boston Scientific.
Boston Scientific Corporation ha anunciado hoy los resultados a 12 meses del estudio PLATINUM Small Vessel, que demuestran la seguridad y efectividad excelentes del stent de Cromo-Platino, de 2,25 mm, liberador de everolimus, PROMUS Element(TM), en el tratamiento de la enfermedad coronaria de vasos pequeños. Se trata de un estudio internacional, prospectivo, con un solo grupo de tratamiento, dentro del programa clínico PLATINUM. En él se estudia el stent PROMUS Element (2,25 mm) en 94 pacientes con vasos pequeños (vaso de referencia más grande que o igual a 2,25 < 2,50 mm de diámetro y longitud de lesión menos que o igual a 28 mm), en relación con unos objetivos de rendimiento preestablecidos, basados en los resultados obtenidos en pacientes tratados con el stent liberador de paclitaxel TAXUS(R) Express(R).
El Dr. Ian T. Meredith, Catedrático de Cardiología y Medicina de la Monash University, Director Ejecutivo del Monash Cardiovascular Research Center, del Monash Medical Centre en Clayton, Victoria (Australia), e investigador coprincipal del programa clínico PLATINUM, se encargó de presentar el análisis de los datos en el congreso científico anual EuroPCR en París.
<>, apuntó Meredith. <>.
El estudio PLATINUM Small Vessel cumplió el objetivo primario en cuanto al fracaso de la lesión tratada (TLF) a 12 meses, con una tasa de 2,4 % obtenida con el stent de 2,25 mm PROMUS Element frente al objetivo predeterminado de 21,1 % (p < 0,001) basado en resultados previos con el stent de 2,25 mm TAXUS Express. Los componentes incluidos en el TLF fueron la muerte súbita cardíaca relacionada con el vaso tratado (2,4 %), el infarto de miocardio relacionado con el vaso tratado (IM: 0,0 %) y la revascularización de origen isquémico de la lesión tratada (TLR: 0,0 %). Los resultados clínicos a 12 meses en la población que se intentaron tratar también ofrecieron bajas tasas de muerte cardíaca (3,3 %), IM (0,0 %), TLR (2,2 %) y trombosis del stent de 0,0 %, según la definición de seguro/probable del ARC.
<>, comentó el Dr. Keith D. Dawkins, Vicepresidente y Director Médico del Grupo de Cardiología, Ritmo y Vascular de Boston Scientific. <>.
<>, afirmó Hank Kuchemen, Vicepresidente Ejecutivo y Presidente de Grupo de Boston Scientific en las divisiones de Cardiología, Ritmo y Vascular. <>.
El programa clínico PLATINUM está evaluando la seguridad y la efectividad del stent PROMUS Element en cinco estudios multicéntricos en los que participan en total más de 1.800 pacientes, y en él se incluye un estudio internacional, randomizado y fundamental para el registro con las lesiones más comunes (workhorse), y estudios con un solo grupo de tratamiento para la evaluación de lesiones en vasos pequeños, lesiones largas, estudios de farmacocinética y datos cuantitativos de angiografía coronaria y ecografía intravascular.
PROMUS Element obtuvo el marcado CE y salió al mercado en Europa y en otros mercados internacionales en 2009. Cuenta con una innovadora aleación de cromo y platino y un nuevo diseño, que le confieren una mayor fuerza radial, una navegabilidad excepcional y una gran visibilidad. El stent está formado por una fina malla y, gracias a su diseño, ofrece una mejor flexibilidad, mínimo recoil y una cobertura de la lesión y distribución del fármaco uniformes. El avanzado sistema de liberación de bajo perfil, unido a la radioopacidad, facilita una conducción precisa del stent a través de lesiones difíciles.
La empresa espera obtener la aprobación de la FDA para el stent PROMUS Element, incluido el modelo de 2,25 mm a mediados de 2012. En EE.UU., este producto es un dispositivo que se encuentra en fase de investigación y por tanto, según la normativa vigente, su uso está restringido a la investigación y no se permite su comercialización.
Sobre Boston Scientific
Boston Scientific es una empresa dedicada al desarrollo, la fabricación y la comercialización de dispositivos médicos en todo el mundo, y sus productos se utilizan en una amplia gama de especialidades médicas intervencionistas. Para obtener más información, visite: http://www.bostonscientific.com.
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(CONTINUA)
