Crónica UE.- La UE incentivará a las farmacéuticas para fabricar medicamentos para niños

BRUSELAS, 1 Jun. (EUROPA PRESS) -

La UE ofrecerá incentivos a las empresas farmacéuticas para que puedan compensar los costes que les supondrán las obligaciones que tengan en virtud de un nuevo reglamento aprobado hoy que les obliga a investigar y fabricar versiones de sus medicinas destinadas específicamente a los niños y que autoriza las pruebas en ellos en los casos en los que sea estrictamente necesario.

El Pleno de la Eurocámara aprobó hoy en segunda lectura el acuerdo al que llegaron los ministros europeos de Sanidad el pasado mes de diciembre para establecer un nuevo reglamento, que se espera que entre en vigor en enero de 2007, por el cual las farmacéuticas estarán obligadas a diseñar medicamentos específicamente destinados a los niños.

Pretende incentivar a la industria para que investigue y desarrolle medicinas infantiles por medio de pruebas a las que estarán obligados para los nuevos fármacos que se lancen al mercado. Para compensar a las empresas por los gastos adicionales que supondrán estas investigaciones, el reglamento prevé una serie de incentivos, como la prolongación de las patentes de los seis meses actuales a ocho, o, en ocasiones, hasta 11 años para los medicamentos genéticos.

El reglamento se aplicará a todos los medicamentos en curso de desarrollo y todavía no autorizados, a los que ya están autorizados y cubiertos por una patente y a los productos autorizados que han dejado de estar protegidos por los derechos de la propiedad intelectual.

La ponente del informe en el Parlamento Europeo, Françoise Grosset*te (PPE), indicó en rueda de prensa que, no obstante, quedarán excluidos algunos medicamentos destinados claramente a enfermedades "de adultos", entre los que citó por ejemplo los remedios para la próstata. Por el momento no se han establecido los criterios de eligibilidad ni hay una lista de medicamentos, algo que será responsabilidad del Comité Pediátrico que se creará en virtud del reglamento, explicó Grosset*te.

Por su parte, el comisario de Industria, Günter Verheugen, señaló que, a pesar de que el reglamento sólo obliga a los medicamentos fabricados después de su entrada en vigor, sería positivo que la industria se plantease, de manera opcional, hacer las investigaciones también en fármacos que ya se encuentran en el mercado.

En todos estos casos, la industria deberá presentar un plan de investigación pediátrica que tendrá que ser aprobado por el Comité Pediátrico que se creará en virtud de este nuevo reglamento en el seno de la Agencia Europea de Medicamentos.

TEST A NIÑOS

Entre las funciones de este nuevo organismo se incluye la decisión de cuándo es necesario hacer las pruebas en niños, algo que el reglamento indica que sólo ocurrirá "si cabe esperar beneficios terapéuticos para ellos".

Tendrá también en cuenta que la realización de estos estudios dirigidos específicamente a los niños no retrasará la autorización para otras franjas de edad, ya que el Parlamento aprobó hoy una enmienda que recoge una "dispensa justificada", por la que las empresas no estarán obligadas a presentar la vez los resultados para niños y para adultos, de manera que estos últimos puedan empezar a comercializarse antes.

No obstante, el reglamento indica que, más allá de los controles del Comité Pediátrico, quedarán en manos de las autoridades nacionales responsabilidades como la evaluación de la inocuidad, la calidad y la eficacia de los medicamentos pediátricos y también la concesión de autorizaciones de comercialización.

Por último, el Parlamento respaldó la decisión del Consejo de colocar un logotipo especial en las cajas de aquellos medicamentos que tengan una indicación pediátrica y cuyo símbolo podrá elegir la Comisión Europea en el plazo de un año con la recomendación del Comité Pediátrico.

DOSIS MENORES

Este reglamento pretende acabar con la situación actual, en la que adaptación infantil se hace en base a fármacos destinados a adultos, que se aplican a los niños con dosis más reducidas, "a pesar de que su organismo los absorbe y elimina de forma diferente", indicó el texto. Está demostrado que más del 50% de las medicinas administradas a los niños en Europa no ha sido sometido a prueba ni autorizado específicamente para ellos, por lo que la salud y la calidad de vida puede verse afectado.

El Parlamento constató que la ausencia de medicamentos infantiles específicos se debe, en gran parte, a que la industria considera que el margen de beneficio en este ámbito no es suficiente en relación con la inversión que supone esta investigación, por lo que el reglamento prevé instrumentos para animar a las farmacéuticas a desarrollar una fórmula pediátrica cuando elaboren un nuevo medicamento.

REQUISITOS E INCENTIVOS

Según se incluye en el reglamento, para que un medicamento sea comercializado para niños, el Comité Pediátrico deberá haber aprobado el plan de investigación pediátrica que presentó previamente la empresa. Se establecerá un sistema de exenciones para las medicinas que no sean para niños y otro de aplazamientos del tiempo requerido para asegurar que los medicamentos están probados en niños "sólo cuando es seguro", así como para que este proceso no afecte al de las medicinas para adultos.

Como incentivos, las empresas podrán obtener una extensión de la patente de seis meses, dos años de exclusividad en el mercado para los fármacos "huérfanos" y un nuevo tipo de autorización comercial, la Autorización Comercial de Uso Pediátrico (PUMA, en inglés), que permitirá diez años de protección de datos para innovación en los productos sin patente.

Asimismo, la UE ofrece una serie de "medidas de apoyo", como la financiación de estudios para medicinas genéricos para niños, la creación del Comité Pediátrico -independiente de la industria--, el incremento de la llamada farmacovigilancia en las medicinas para niños o la elaboración de un inventario comunitario sobre las necesidades terapéuticas de los niños.