Gripe.- Glaxo inicia ensayos clínicos en humanos de dos vacunas pandémicas frente al virus responsable de la gripe aviar

MADRID 30 Mar. (EUROPA PRESS) -

Los laboratorios GlaxoSmithKline (GSK) anunciaron hoy en un comunicado la puesta en marcha, a nivel internacional, de un programa de desarrollo clínico en humanos que pretende evaluar dos tipos de vacunas pandémicas frente al virus H5N1, responsable de la gripe aviar.

Así, recientemente se ha iniciado un ensayo clínico en Alemania en el que participan 400 adultos sanos y que pretende evaluar una vacuna contra la gripe pandémica que contiene sales de aluminio. La incorporación de las sales de aluminio --sustancia tradicionalmente utilizada para mejorar la respuesta inmunitaria a las vacunas-- a la formulación de la vacuna permitiría reducir la cantidad de antígeno por dosis, hecho crucial para la fabricación de una vacuna pandémica a gran escala.

Los resultados de este ensayo complementarán el expediente de registro ya presentado por GSK a las autoridades europeas en diciembre del 2005. Este expediente tiene por objeto permitir un proceso acelerado de autorización y producción de la vacuna, una vez identificada la cepa responsable de la gripe pandémica por la OMS en el caso de declararse una pandemia.

De forma paralela, la compañía está llevando a cabo un ensayo clínico en Bélgica con 400 adultos sanos cuyo objetivo es evaluar un segundo tipo de vacuna contra la gripe pandémica que contiene un adyuvante novedoso. Es posible que esta vacuna haga que el sistema inmunológico responda a diferentes cepas del virus H5N1, ofreciendo una protección más amplia frente a la amenaza de una pandemia. Por otra parte, se espera que este nuevo adyuvante de GSK, permita reducir aún más la cantidad necesaria de antígeno por dosis, incrementando la capacidad de producción.

Una vacuna con estas características, según el laboratorio, permitiría a las autoridades sanitarias disponer de estrategias adicionales de preparación frente a una posible pandemia. Ambos ensayos clínicos analizarán la capacidad de estas vacunas para generar anticuerpos (defensas) que protejan al organismo frente al virus H5N1, así como sus posibles efectos secundarios. Ambas vacunas han sido desarrolladas a partir del virus H5N1 inactivado (muerto).

GSK ESTUDIA DIFERENTES FORMULACIONES

Actualmente GSK estudia diferentes dosificaciones. Los adultos participantes en estos estudios recibirán dos dosis de vacuna con un intervalo de tres semanas entre la primera y la segunda dosis. Estos estudios permitirán a GSK seleccionar la dosis y formulación óptimas que posteriormente serán ensayadas en estudios clínicos en poblaciones con mayor riesgo de complicaciones debidas a la gripe, tales como niños y ancianos.

Se espera que los primeros resultados estén disponibles en el tercer trimestre de 2006. GSK tiene previsto iniciar la producción de una vacuna contra la gripe pandémica antes de la finalización de este año.

"Mientras que el primer tipo de vacuna se persigue montar una fuerte defensa contra la pandemia, el segundo tipo de vacuna puede ofrecer a las gobiernos una opción para que de forma proactiva hagan acopio de ella y comiencen la vacunación antes del inicio de la pandemia", explica el presidente de GlaxoSmithKline Biologicals, Jean Stéphenne.