UE.- La EMEA da la opinión positiva del antiviral 'Tamiflu' (Roche) en cápsulas más pequeñas

MADRID 23 Jul. (EUROPA PRESS) -

El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) ha dado su opinión positiva para que se autorice la comercialización del antiviral oseltamivir, comercializado por Roche con el nombre de 'Tamiflu' (Roche), en cápsulas de 30 y 45 miligramos, más pequeñas a las hasta ahora aprobadas.

Según informó hoy la propia compañía en un comunicado, dicho fármaco sólo se presentaba en cápsulas con 75 miligramos de oseltamivir y en polvo para suspensión oral, aunque las cápsulas con una dosis menor de principio activo supondrán "una alternativa cómoda" para el tratamiento y la prevención de la gripe de tipo A o B en pacientes de uno o más años de edad.

Esto se debe a que las cápsulas tienen un periodo de validez más largo que la formulación para la suspensión actualmente utilizada en los niños (cinco y dos años, respectivamente), al tiempo que también constituyen una mejor opción para la creación de stocks antipandémicos por los gobiernos nacionales. De hecho, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) ha aprobado recientemente las cápsulas con una dosis menor de principio activo.

La solicitud de autorización de las cápsulas más pequeñas en Europa se presentó en febrero de 2007, sobre la base de los datos obtenidos con las cápsulas de 75 miligramos. Tras esta decisión, Roche aseguró que el procedimiento de fabricación no variará, ya que el único cambio será el tamaño de las cápsulas y la cantidad de componente activo dentro de las mismas.

El tratamiento con 'Tamiflu' permite moderar en un 38% la intensidad de los síntomas; reducir en un 67% la incidencia de complicaciones secundarias, como bronquitis, neumonía y sinusitis, en individuos por lo demás sanos; acortar en un 37% el proceso gripal; alcanzar hasta un 89% de eficacia profiláctica contra la gripe clínica en adultos y adolescentes en estrecho contacto con pacientes infectados por el virus gripal.

Además, sus efectos en niños dan la posibilidad de reducir en un 36% la intensidad y la duración de los síntomas gripales, así como disminuir en un 44% la incidencia de otitis media asociada en comparación con el tratamiento convencional.