UE.- Los incentivos de la UE han impulsado el desarrollo de 22 medicamentos huérfanos en 5 años

BRUSELAS 26 Jun. (EUROPA PRESS) -

Los incentivos de la Unión Europea a la industria farmacéutica para que invierta en la investigación de enfermedades raras han impulsado el desarrollo de 22 medicamentos huérfanos destinados al tratamiento de una veintena de patologías graves e incluso mortales relacionadas con el cáncer, los problemas de metabolismo o de inmunología o las enfermedades cardiovasculares o respiratorias durante el periodo 2000-2005, según un informe de la Comisión hecho público hoy.

El vicepresidente del Ejecutivo comunitario y responsable de Industria y Empresa, Guenter Verheugen, señaló que "más de un millón de pacientes que sufren enfermedades raras en la UE se benefician ya" de estos medicamentos. En los últimos 5 años, la política de incentivos ha suscitado 450 peticiones de designación de fármacos como huérfanos para tratar alguna de las entre 5.000 y 7.000 enfermedades raras. Aparte de los 22 ya autorizados, otros 270 ya han recibido la calificación de huérfanos, pero todavía están en la etapa de ensayos clínicos, según los datos de Bruselas.

Verheugen subrayó además que la legislación comunitaria ha estimulado la actividad industrial y ha conducido a la creación de empresas con un alto potencial en tecnología punta. Según el informe, se han puesto en marcha nuevas empresas, y muchas de las farmacéuticas existentes han empezado a investigar sobre enfermedades raras. Todas las compañías analizadas aumentaron su número de trabajadores entre 2000 y 2004 (un 43% de media). Además, el gasto de I+D para las enfermedades raras se ha incrementado más rápidamente que la inversión en desarrollo médico en general (el doble, aproximadamente).

De acuerdo con un estudio de la Agencia Europea de Medicamentos, los fármacos nuevos o innovadores representan el 53% de las peticiones de designación como huérfanos. Alrededor del 21% de los medicamentos que optan a esta calificación son productos de biotecnología y de terapias emergentes, como la génica o la celular. La Comisión asegura que estas proporciones seguirán aumentando ya que cada vez son más los productos biotecnológicos para los que se solicita una designación como huérfanos. Todo ello demuestra, insiste Bruselas, que la iniciativa a favor de los medicamentos huérfanos ha tenido ya un impacto positivo en la investigación de las enfermedades raras.

Existen dos razones principales para designar un producto farmacéutico como huérfano: o la enfermedad afecta a menos de 5 personas por cada mil habitantes en la UE, o se considera poco probable que la fabricación del medicamento genere suficientes beneficios como para que se interesen las farmacéuticas.

La legislación comunitaria, que data de 2000, introdujo la posibilidad de introducir un medicamento huérfano en el mercado a través de un procedimiento único que permite una autorización para venderlo en toda la UE. Este procedimiento centralizado -dirigido por la Comisión a partir de una evaluación científica de la Agencia de Medicamentos-ofrece como ventaja un gran acceso al mercado europeo con una única autorización, y desde 2005 es obligatorio para todos los productos huérfanos.

Además, se les reconoce un periodo de 10 años de exclusividad, que es el principal incentivo para el desarrollo de estos medicamentos. Otros incentivos incluyen una reducción de los pagos a la Agencia del Medicamento, apoyo a la investigación en enfermedades raras y consejos de la Agencia en la realización de los tests.

El número de medicamentos huérfanos autorizados se ha incrementado cada año desde 2000 y la Comisión espera que sigan creciendo en los próximos años.