SEVILLA, 7 Abr. (EUROPA PRESS) -
Plus Vitech, 'spin-off' biotecnológica del Servicio Andaluz de Salud (SAS) con sede en el Centro de Innovación de la Universidad de Sevilla, ha solicitado 8,5 millones de euros a la Unión Europea como apoyo en una primera fase para realizar un ensayo clínico sobre 100 pacientes con Covid-19, y testar así la respuesta terapéutica contra el coronavirus de "un fármaco ya experimentado y que podría estar disponible en sólo cuatro meses".
Según ha informado Plus Vitech en un comunicado, este proyecto de investigación está "respaldado por el Sistema de Salud Pública de Andalucía y ya ha sido convenientemente patentado". Su objetivo es "testar la eficacia del fármaco en el tratamiento de la enfermedad, y conocer mejor sus efectos en la infección del coronavirus y su tolerancia", según aclara.
Los ensayos clínicos se gestionarán "en principio" con Delos Clinical de España, Aepodia de Bélgica y Access Oncology de Australia.
Constituido en 2011, Delos Clinical es una CRO española especializada en realizar ensayos clínicos, mientras que Aepodia, creada en 2007, es otra 'spin-off' de diez grandes compañías farmacéuticas de Estados Unidos también especializada en desarrollar ensayos clínicos, con más de 90 casos realizados hasta la fecha.
Access Oncology, por su parte, es una consultoría con más de 25 años de experiencia en el lanzamiento de más de 30 productos farmacéuticos en la región de Asia y el Pacífico, donde Plus Vitech "ya está preparando el ensayo clínico con la Agencia de Medicamentos canadiense".
Para la fase siguiente del ensayo clínico multicéntrico, Plus Vitech cuenta además con la colaboración de sus propias filiales y partners establecidos en Australia, Bélgica, Canadá y Estados Unidos.
La fabricación "a gran escala" de este fármaco contra el Covid-19 también estaría garantizada a través de su partner Titan Laboratories, de India, que ya produce desde hace años un fármaco de la misma familia terapéutica para la compañía y que cuenta con una "gran capacidad de producción", según explican desde Plus Vitech.
El objetivo del ensayo clínico en pacientes es probar durante 15 semanas la eficacia del receptor aminoácido Neurokinin (NK1R) y sus efectos en las infecciones del pulmón y en los cambios angiovasculares. El futuro fármaco sería "un reposicionamiento de un fármaco ya existente" y se comercializaría bajo la denominación PVT-Covid.
La pretensión de este fármaco, según aclara Plus Vitech, no es "matar" al virus, sino "restaurar la normalidad de las células del cuerpo", cuya "disfunción" en el caso del Covid-19 afecta al 20% de los pacientes severos y al 4% de los casos "fatales".
FÁRMACO YA EXISTENTE
Desde Plus Vitech remarcan que la "gran ventaja" es que este fármaco "ya existe y es bien conocido por los agentes reguladores y personal clínico", toda vez que, en su momento de estudio preliminar, ya fue testado "con éxito" en ratas, perros y monos, para dispensarse después en humanos. La FDA norteamericana ya aprobó en 2003 su uso como antiemético para controlar la náusea, el fármaco también ha mostrado su eficacia en la prevención del virus SARS (ALI, Acute Lung Injury).
Si el ensayo clínico por el que ahora se pide el respaldo de la Unión Europea se revela exitoso, "se podría disponer del fármaco a gran escala en el término de cuatro meses", según insiste la 'spin-off' del SAS, que precisa además que el fármaco "no afecta a la presión sanguínea ni tiene elevados índices de toxicidad".
"Es fácil y económico de producir, y de sencilla administración por vía oral en comprimidos cada ocho horas sin necesidad de hospitalización, aunque sí requiere supervisión médica", según aclaran desde Plus Vitech, desde donde aseguran además que sus efectos secundarios son "moderados".
El CEO de Plus Vitech, el doctor Vicente Salinas, afirma que "estamos muy esperanzados con este ensayo clínico", porque, "si probamos la conveniencia de PVT-Covid en la prevención de las complicaciones causadas por Covid-19 en seres humanos, podremos disminuir rápidamente la morbilidad y optimizar los recursos sanitarios".
"Con el reposicionamiento de un fármaco que ya existe, dispondríamos en cuatro meses de un producto farmacológico eficaz, seguro y rápido de producir y barato", según concluye el doctor Salinas.
