Grifols publica resultados positivos del ensayo de fase 3 de fibrinógeno en 'eClinicalMedicine' ('The Lancet')

Prevé lanzar BT524 en Europa a final de año y espera aprobación para lanzarlo en EE.UU. a inicios de 2026

BARCELONA 19 Jun. (EUROPA PRESS) -

Grifols ha anunciado resultados positivos del ensayo de fase 3 de su concentrado de fibrinógeno BT524, y se han publicado en la revista 'eClinicalMedicine' (miembro de 'The Lancet'), informa este jueves en un comunicado.

El estudio de fase 3 AdFIrst alcanzó el objetivo principal, demostrando que el tratamiento con BT524 "no es inferior al tratamiento estándar con crioprecipitado o plasma fresco congelado en la reducción del sangrado intraoperatorio clínicamente relevante en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno (DAF)" en una intervención quirúrgica mayor espinal o abdominal programada.

El lanzamiento de BT524 (desarrollado por Biotest, del Grupo Grifols) está previsto a finales de este año en Europa y, a la espera de la aprobación por la FDA, para principios de 2026 en EE.UU.

El Chief Scientific Innovation Officer de Grifols, Jörg Schüttrumpf, ha afirmado que estos resultados respaldan el potencial de BT524 "para ser considerado en pacientes con hemorragias no controladas clínicamente relevantes", y ha añadido que esperan acabar lo antes posible los procesos de aprobación regulatoria en Europa y EE.UU.

El también doctor y coordinador principal del estudio, Niels Rahe-Meyer (Facultad de Medicina de Hannover), también ha destacado estos resultados: "Podrían representar un avance significativo en nuestra comprensión del manejo de las hemorragias con fibrinógeno".

Los datos del estudio se presentarán como parte de tres abstracts en el Congreso de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia (ISTH) 2025, que se celebrará en Washington DC del 21 al 25 de junio.

PERFIL DE SEGURIDAD POSITIVO DE BT524

En el estudio, la media ajustada de la pérdida sanguínea intraoperatoria fue de 1381 mL (intervalo de confianza [IC] del 95%, 1187-1574) en el grupo BT524, y de 1660 mL (IC del 95% 1461-1860) en el grupo de plasma fresco congelado/crioprecipitado, lo que resultó en una diferencia de pérdida sanguínea de 279 mL entre los grupos de estudio.

BT524 "demostró un perfil de seguridad positivo y una menor incidencia de eventos tromboembólicos".

EL PAPEL DEL FIBRINÓGENO

El fibrinógeno (una proteína plasmática producida en el hígado) es fundamental en la detención del sangrado y la formación de coágulos, y la DAF suele asociarse con hemorragias mayores no controladas, como las que hay en intervenciones quirúrgicas, traumatismos o hemorragia posparto.

Los niveles bajos de fibrinógeno son insuficientes para detener la hemorragia y suelen tratarse con fuentes de fibrinógeno como el crioprecipitado.

El ensayo del concentrado de fibrinógeno BT524, que se conoce como AdFIrst (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy), fue un ensayo de fase 3 prospectivo, activo-controlado y multicéntrico de no inferioridad que investiga la eficacia y seguridad de BT524 en pacientes con deficiencia adquirida de fibrinógeno.

Los datos de AdFIrst se han presentado antes en congresos, como el Simposio Internacional de Medicina Intensiva y de Emergencias (Isicem); la Red para el Avance del Manejo de la Sangre del Paciente, la Hemostasia y la Trombosis (Nata); y la Sociedad Europea de Anestesiología y Cuidados Intensivos (Esaic).

La experiencia de Grifols con medicamentos a base de fibrinógeno para controlar hemorragias quirúrgicas también incluye un sellador de fibrina que la compañía lanzó hace cinco años.