BARCELONA, España, May 21 /PRNewswire/ --
-- AMG International anuncia la presentación reguladora europea de su próxima generación de stents de fármacos coronarios 'Itrix' en el Congreso europeo PCR en Barcelona, España
-- El fabricante de dispositivos médicos alemán AMG International GmbH ha anunciado la presentación de su tecnología patentada Itrix Stent utilizando su revestimiento de fármaco biodegradable patentado.
Tres años después de la primera introducción de los stents liberadores de fármaco (DES) para la prevención de la enfermedad coronaria, los cardiólogos intervencionistas están todavía buscando un dispositivo para tratar algunas de las limitaciones de la primera tecnología. Los cardiólogos intervencionistas, que tratan a los pacientes en el mercado del stent coronario global de 5.000 millones de euros, han buscando nuevas formas de mejorar la tecnología para sus pacientes. Los stents de fármacos de primera generación, basados en un polímero bioestable, donde la tecnología y el fármaco siguen en el stent para alargar la vida del implante, tienen complicaciones comunes asociadas con la trombosis latente que han hecho que muchos médicos opten por otras opciones de tratamiento para sus pacientes. La actual tecnología DES se utiliza en sólo el 50% de los casos potenciales debido a la preocupación sobre estas complicaciones.
Tras años de investigación y trabajo clínico, AMG International GmbH ha producido los primeros dispositivos con esta nueva tecnología, que permiten al polímero que contiene el fármaco absorberse en el organismo junto con el fármaco para asegurar que sólo la parte metálica de los stents está detrás de la reducción del potencial para las complicaciones asociadas con los implantes de stent. Gracias a la orientación de su comité asesor médico mundial de Interventional Cardiologists, AMG ha completado su estudio pivotal y está esperando la aprobación de la CE para iniciar la comercialización de su última innovación. Mediante su red global de socios directos y de distribución en Europa y Asia, AMG International espera lanzar su tecnología a finales de 2009 o en la primera mitad de 2010.
La Itrix Platform está equipada con un polímero sofisticado que se degrada tras la liberación del fármaco Rapamycin, que es muy conocido por ser altamente eficiente en evitar eventos trombóticos y de restenosis tempranos tras la implantación. El fármaco se utiliza para detener la reacción natural del organismo a la implantación del stent y evitar el riesgo de que la arteria vuelva a atascarse.
La elección del fármaco así como el tiempo que el polímero esté en el stent se ajustan para maximizar la absorción del fármaco y para asegurar los mejores resultados posibles. La plataforma de stent que se deja es una tecnología patentada que utiliza el proceso de ionización del carbono de las compañías para mejorar significativamente la biocompatibilidad después que el fármaco y el revestimiento bioabsorbible se hayan absorbido por el organismo. Esta tecnología de doble protección ayudará a Itrix a minimizar el riesgo de las patentes asociado con los implantes del stent coronario y ayudar a evitar la trombosis y restenosis tardías.
Gunter Deissner, director administrativo de AMG, dijo que el "Itrix podría representar su primera ventaja promotora para la compañía". Continuó comentando que "cree que la compañía podría ser la primera en lanzar un stent liberador de fármaco revestido bioabsorbible que podría proporcionar el impulso competitivo que una pequeña compañía necesita para competir frente a algunos de los gigantes de la industria".
El doctor Martin Rothman, profesor de cardiología intervencionista del London Chest Hospital, y uno de los asesores médicos de la compañía, dijo: "Esta tecnología podría representar una revolución en la tecnología de última generación en el tratamiento de la enfermedad coronaria. Con unos resultados clínicos tempranos que parecen prometedores esto podría reducir significativamente las tasas de complicación asociadas con parte de la tecnología actual". Continuó diciendo que: "Son necesarios más ensayos clínicos para determinar la eficacia real del dispositivo en la variable población de pacientes".
Eric Mangiardi MSc., del comité directivo para AMG International, dijo que: "Los años de diligencia de la compañía y la orientación hacia este comité asesor y socios empresariales ha permitido a AMG lanzar otra primicia para la compañía y potencialmente la industria". Y añadió: "La compañía estuvo realizando ensayos adicionales para determinar si los pacientes podrían obtener buenos resultados de varias terapias antiplaquetarias como Plavex post-implante, lo cual podría ser una ventaja real para los pacientes tratados con varias oclusiones cardiacas así como para los proveedores de seguros que tienen sus esperanzas puestos en tratamientos más rentables para estos pacientes".
"Una vez se obtenga la aprobación reguladora la compañía podría ser una de las pocas sino la única en todo el mundo en ofrecer un rango complete de stents para los cardiólogos intervencionistas que podría incluir múltiples opciones de revestimiento de fármacos, entre ellas una con cubierta biodegradable", continuó Deissner.
Los estudios clínicos de la compañía hasta la fecha indican inexistencia de trombosis de stent tardía en los dos años post-implante y otras complicaciones asociadas con el implante son comparables con las de varios estudios publicados en el mercado.
AMG International ha estado desarrollando y comercializando tecnologías médicas para el campo de la tecnología intervencionista desde que se fundó en 1999. Sus productos están actualmente disponibles en 26 países diferentes en Europa y Asia y se encuentra en proceso de expandir la comercialización global de su tecnología mediante relaciones de ventas directas y socios globales.
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