Estudio 305[11]: Austria, Finlandia, Australia, Bélgica, Alemania, Francia, Gran Bretaña, Grecia, la India, Israel, Países Bajos, Italia, Rusia, Suecia, Estados Unidos y Sudáfrica
Se observó una diferencia significativa en la mediana de cambio porcentual en la frecuencia de las crisis con perampanel 8 mg y 12 mg. Concretamente, los resultados preliminares del estudio 305 mostraron lo siguiente:
- Los índices de respuesta al tratamiento del 50% en comparación con el
placebo en la población IDT fueron: 8 mg = 33,3% (p=0.0018), 12 mg = 33,9% (p<0.001)
frente al 14,7% con placebo.
- La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis en la
población IDT fue: 8 mg = -30,5% (p<0.001), 12 mg = -17,6% (p=0.011) frente al -9,7%
con placebo.
- Los acontecimientos adversos comunicados con mayor frecuencia fueron mareos,
somnolencia, fatiga y dolor de cabeza.
Estudio 304[10]: EE. UU., Canadá, México, Chile y Argentina
El estudio 304 mostró resultados coherentes en cuanto a la eficacia y la tolerabilidad de perampanel administrado como tratamiento a pacientes con crisis de inicio parcial. Concretamente:
- Los índices de respuesta al tratamiento del 50% en comparación con el
placebo en la población IDT fueron: 8 mg = 37,6% (p=0,0760), 12 mg = 36,1% (0,0914)
frente al 26,4% con placebo.
- La mediana del cambio porcentual en la frecuencia de las crisis en la
población IDT fue: 8 mg = -26,3% (0,0261), 12 mg = -34,5% (p=0,0158) frente al -21,0%
con placebo.
- Los efectos secundarios más comunes fueron mareos, somnolencia, dolor de
cabeza, caídas, irritabilidad y ataxia.
Acerca de la epilepsia
La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo afectando aproximadamente a 8 de cada 1.000 personas en Europa. Se calcula que seis millones de personas en Europay alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.[8, 13] La epilepsia se caracteriza por la generaciónanormal de impulsos desde las células nerviosas del cerebro que causan las crisis. Según el tipo, las crisis pueden limitarse a una parte del cerebro (parciales) o pueden ser generalizadas cuando le afectan en su totalidad.
Los pacientes también pueden experimentar sensaciones anormales, alteraciones del comportamiento o alteraciones de la consciencia. La epilepsia es un trastorno que tiene muchas causas posibles. Con frecuencia estas causas son desconocidas. Sin embargo, cualquier factor que altere la actividad normal de las neuronas, desde una enfermedad hasta daños cerebrales o tumores, puede producir una crisis.
Acerca de Eisai Europa en relación con la epilepsia
Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos muy beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en el mercado europeo.
En Europa, Eisai comercializa actualmente tres medicamentos:
- Zonegran(R) (zonisamida) como monoterapia y tratamiento coadyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial con generalización secundaria o sin
ella. (Zonegran está bajo licencia de Dainippon Sumitomo Pharma)
- Zebinix(R) (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en
pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.
En España, el representante local del laboratorio titular de la autorización de
comercialización de Zebinix(R) en la Unión Europea es Bial Industrial Farmacéutica,
S.A.
- Inovelon(R) (rufinamida) para el tratamiento adyuvante en pacientes de 4 y
más años de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut.
Acerca de Eisai
Eisai es una de las empresas farmacéuticas basadas en la I+D líderes a nivel mundial y ha definido su misión corporativa como "pensar primero en los pacientes y en sus familias y aumentar los beneficios que la atención sanitaria proporciona", lo que llamamos cuidado de la salud humana o Human Health Care (hhc, por sus siglas en inglés). Eisai ha ampliado recientemente sus instalaciones en Hatfield, Reino Unido, que ahora ofrecen soporte al negocio en expansión de la empresa en Europa, Oriente Medio y África (EOMA).
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:
- Área de Neurociencias: enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple,
dolor neuropático, epilepsia, depresión, etc.
- Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos, etc. y tratamientos de soporte contra el cáncer;
alivio del dolor, náuseas, etc.
- Reacción vascular/inmunológica e incluye: síndrome coronario agudo,
enfermedad aterotrombótica, sepsis, artritis reumatoide, psoriasis, enfermedad de
Crohn, etc.
Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 11.000 empleados en todo el mundo. En Europa, Eisai tiene filiales comerciales en más de 20 países que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, Islandia, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos y Bélgica.
Si desea más información visite nuestro sitio web http://www.eisai.com
Bibliografía
1. Eisai Data on File
2. Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63.
3. Meldrum BS, et al. Neurotherapeutics 2007;4:18-61.
4. Rogawski MA, et al. Nat Rev Neurosci 2004;5:553-564.
5. Brodie MJ. Seizure 2010; 19: 650-655.
6. Hanada T, et al. Epilepsia. 2011 Jul;52(7):1331-40.
7. Krauss GM. Serratosa JM, Villanueva V et al. Neurology 2012: Available at: http://www.neurology.org/ [http://www.neurology.org ].
8. Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510... [Accessed 10 April 2012].
9. French JA. Refractory Epilepsy; Clinical Overview. Epilepsia 2007: 48 (Suppl1) 3 - 7.
10. French JA. Neurology 2012;79:1-1.
11. French J, et al. 2011, IEC Rome. Abstract# 122/ Ref 020.
12. Cramer JA, et al. JAMA. 1989 Jun 9;261(22):3273-7.
13. Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233.
Date of preparation: July 2012
Job code: Perampanel-UK2029
CONTACTO: Media Enquiries: Eisai Europe Ltd, Charlotte Andrews / CressidaRobson, +44(0)7908-314-155, Cressida_Robson@eisai.net,Charlotte_andrews@eisai.net; Tonic Life Communications, Benjamyn Tan / LeahPeyton, +44(0)207-798-9262 / +44(0)7788-191-434, benjamyn.tan@toniclc.com,eisaiepilepsy@toniclc.com
