BEERSE, Bélgica, October 6, 2010 /PRNewswire/ -- Los datos presentados hoy en el congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) indican una mejora considerable en la soriasis y calidad de vida de los pacientes, según se ha demostrado utilizando STELARA (ustekinumab) en la semana 12, manteniéndose en la mayor parte de los pacientes en un periodo de hasta tres años(1,2).
La soriasis es una enfermedad crónica no contagiosa y autoinmune que produce un exceso de producción de células de la piel. Afecta aproximadamente a 12,5 millones de personas en Europa(3,4) y puede tener un impacto importante físico y psicológico en las personas afectadas. Además, muchas personas que viven con soriasis entre moderada y severa han indicado no estar satisfechas y frustradas en relación a las opciones de tratamiento convencionales, que pueden ser inconvenientes y necesitar de mucho tiempo para su aplicación en la piel(5).
Un análisis de 766 pacientes realizado en el ensayo PHOENIX 1 en Fase III ha demostrado por primera vez la eficacia a largo plazo de la terapia de mantenimiento con ustekinumab - una terapia biológica de primera clase para la soriasis de placa entre moderada y severa - en un periodo de hasta 3 años(1). El tratamiento con cada dosis de mantenimiento de 12 semanas, tras dos dosis de arranque en las semanas 0 y 4, con ustekinumab ha conseguido un despeje rápido de la piel. El despeje de la piel consiguió su pico en la semana 24, cuando el 76% y el 85% de los pacientes recibieron 45mg y 90mg de ustekinumab, respectivamente, alcanzando una mejora de un 75% de su soriasis según el Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75). La eficacia se mantuvo de forma general hasta el año 3 con una dosis de mantenimiento cuando el 64% y el 76% de los grupos de 45mg y 90mg, respectivamente, alcanzó PASI 75(1).
Se ha informado de que las personas que padecen soriasis podrían experimentar una baja autoconfianza, depresión, ansiedad y problemas sexuales(6-8), y para algunos el impacto en la calidad de vida es comparable al de otras enfermedades crónicas, como las enfermedades cardíacas, hipertensión, diabetes y cáncer(9). Otros resultados a largo plazo presentados en el congreso han demostrado unas importantes mejoras en la calidad de vida para los pacientes que han recibido una terapia de mantenimiento regular basada en ustekinumab, para un periodo de hasta tres años(2). Más del 70% de los pacientes que fueron encuestados en la semana 40 y se mantuvieron en cada una de las 12 semanas de dosificación en el ensayo PHOENIX 1, experimentaron una mejora considerable en la enfermedad de la piel específica de la calidad de vida con una puntuación clínica superior o igual a una mejora de 5 en el Disease Life Quality Index (DLQI) en el año 3(2).
"Durante los ensayos de registro, ustekinumab ha mostrado una gran promesa en el despliegue de mejoras importantes dentro del despeje de la piel y calidad de vida en la semana 12. Los datos de tres años presentados hoy proporcionan un mejor conocimiento del papel de ustekinumab en el tratamiento a largo plazo de la soriasis", comentó el doctor Pierre-Dominique Ghislain*, dermatólogo consultor del St-Luc University Hospital, UCL, Bruselas e investigador del ensayo. "Conseguir un alivio sostenible en el impacto físico y psicológico de la soriasis es de gran importancia para los pacientes y sus dermatólogos. Estos datos proporcionan la evidencia clínica que apoya el valioso papel que ustekinumab podría desempeñar para ayudar a conseguir estas prácticas clínicas".
Además, descubiertos separados de un análisis de seguridad de datos encuestado en relación a ustekinumab en el que se evaluaron 3.117 pacientes para periodos de hasta 3 años fueron consistentes en relación a los resultados de los ensayos anteriores(10). Los datos, recopilados por medio de un ensayo en Fase II, los ensayos pivotes en Fase III PHOENIX 1 y 2, y el ensayo ACCEPT, que comparaba la eficacia y seguridad de ustekinumab con etanercept, han demostrado que las tasas generales de eventos adversos y eventos adversos graves por cada 100 pacientes al año fueron comparables en los grupos de 45mg y 90mg de ustekinumab(10).
"Vivir con una enfermedad a largo plazo como la soriasis puede ser muy complicado - puede tener un impacto enorme en la confianza de la persona, autoestima y su calidad de vida general", comentó Ottfrid Hillmann*, director general de la European Umbrella Organisation for Psoriasis Movements (EUROPSO). "Los datos de tres años que prestan apoyo a las mejoras de la eficacia a largo plazo, seguridad y calidad de vida con ustekinumab ofrecen esperanza para los pacientes en relación a una vida sin la carga de la soriasis".
| Ottfrid | Hillmann | es | el | director | general | de | EUROPSO, | que | ha | recibido | una | beca | de | Janssen | para | unos | fondos | centrales | en | el | año | 2010. | El | doctor | Ghislain | en | ocasiones | ha | actuado | como | asesor | de | pago | para | Janssen |
Acerca de la soriasis
La soriasis es una enfermedad inflamatoria crónica de naturaleza inmune que produce una sobreproducción de células de la piel que se acumulan en la superficie de la misma, apareciendo placas enrojecidas y escamosas que pueden picar y sangrar. Se estima que 12,5 millones de europeos padecen soriasis, y casi el 3% de la población mundial sufre soriasis, y cerca de la cuarta parte de las personas afectadas presenta casos de consideración entre moderada y severa.
El Dermatology Life Quality Index (DLQI)
El DLQI es un cuestionario específico de enfermedad de la piel con información del paciente en 10 preguntas en el que se evalúan seis aspectos de la calidad de vida del paciente - síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, rendimiento en trabajo o escuela, relaciones personales y tratamiento. El DLQI evalúa en una gama del 0 al 30, con las puntuaciones superiores indicando una calidad de vida más pobre. Una puntuación DLQI de 0 ó 1 indica un efecto no negativo en la vida del paciente, mientras que una puntuación DLQI >10 representa un impacto muy grande de la enfermedad en la calidad de vida.
Acerca de STELARA(R) (ustekinumab)
Ustekinumab es un anticuerpo monoclonal humano con un nuevo mecanismo de acción que actúa sobre la subunidad p40 de las citocinas interleucina 12 (IL-12) e interleucina 23 (IL-23), siendo proteínas naturales esenciales para la regulación de la respuesta inmunitaria y están relacionadas con trastornos inflamatorios de naturaleza inmune como la soriasis en placa.
El régimen de dosis recomendada para ustekinumab es una dosis inicial de 45 mg administrados de forma subcutánea, seguida de una dosis de 45 mg en la semana 4, y después cada 12 semanas. Para los pacientes con un peso corporal de más de 100 kilos, la dosis es de 90 mg si se administra de forma subcutánea, seguida de una dosis de 90 mg en la semana 4, y después cada 12 semanas.
En pacientes de más de 100 kilos, la dosis de 45 mg ha demostrado también su eficacia. A pesar de ello, la dosis de 90 mg consiguió una mayor eficacia en estos pacientes.
Centocor Ortho Biotech Inc. descubrió y desarrollo ustekinumab, y posee los derechos de comercialización en exclusiva del producto en Estados Unidos. Las compañías de Janssen cuentan con los derechos de comercialización en exclusiva en todos los países de fuera de Estados Unidos.
Información de seguridad importante
(CONTINUA)
