MENLO PARK, California, August 13 /PRNewswire/ --
-- Los datos de EVEREST muestran una reducción aguda de la regurgitación mitral sin mortalidad del procedimiento en pacientes tratados con la terapia MitraClip(R)
-- Durabilidad observada tanto en poblaciones de pacientes de MR funcional como degenerativa
Los datos publicados hoy en el Journal of the American College of Cardiology (JACC) indican que la reparación de la válvula percutánea con la terapia MitraClip(R) puede reducir la regurgitación mitral (MR) aguda con una libertad sostenida de la muerte, cirugía o recurrente MR en una proporción sustancial de los pacientes de MR funcional y degenerativa.
Los datos publicados pertenecen a la cohorte inicial de 107 pacientes registrados que fueron tratados con el ensayo de EVEREST (Endovascular Valve Edge-to-Edge REpair STudy), patrocinado por Evalve, Inc.
El setenta y cuatro por ciento de los pacientes consiguieron una reducción a 2+ o menos tras recibir el dispositivo MitraClip(R). En el 64 por ciento de estos, se consiguió la reducción a 1+. Además, no había casos de embolización del clip o mortalidad procesal. La libertad de cirugía Kaplan-Meier fue del 88,5 por ciento, 83,2 por ciento y 76,3 por ciento en el primer, segundo y tercer año, respectivamente. Previamente al procedimiento MitraClip(R), al 100 por ciento de los pacientes se les recomendaba la cirugía.
El sistema MitraClip(R) es la primera opción de tratamiento disponible comercialmente para la reparación de la válvula mitral en pacientes que padecen de los efectos de la MR. Actualmente, el sistema MitraClip(R) se halla en ensayos clínicos de última fase en los Estados Unidos y está disponible comercialmente en Europa.
La MR es el tipo más común de insuficiencia de válvula cardíaca en Europa y en los Estados Unidos, y afecta a millones de personas en todo el mundo. La MR significativa afecta a más de ocho millones de personas en Estados Unidos y en Europa, de los cuales la mayoría tiene MR funcional. Hay más de 600.000 diagnósticos nuevos de MR significativa cada año en Europa y en EE.UU., sin embargo, sólo el 20 por ciento de estos pacientes se someten a una operación quirúrgica cada año. Muchos pacientes con alto riesgo quirúrgico y pacientes no quirúrgicos seguirán estando afectadas por la sobrecarga de volumen crónica provocado por la MR, lo cual requiere que el corazón trabaje con mayor fuerza, y pueda conducir finalmente a una insuficiencia cardíaca.
"Hemos visto un éxito procesal en la mayoría de los pacientes que han sido tratados con el sistema MitraClip(R)", dijo Ted Feldman, M.D., director del laboratorio de cateterización cardíaca en el Evanston North Shore Hospital, investigador coprincipal del ensayo EVEREST y autor principal del manuscrito JACC. "Los resultados que hemos visto expandir la gama de opciones disponibles a pacientes afectados por MR, especialmente para personas que no son buenos candidatos para someterse a una cirugía o que quieren evitar los riesgos de un procedimiento quirúrgico".
La población del estudio incluía 107 pacientes registrados con MR moderada a grave (nivel 3+) o grave (nivel 4+) que eran candidatos para una cirugía del válvula mitral. De estos pacientes, el 79 por ciento padecía de MR degenerativa y el 21 por ciento tenía MR funcional. Entre los pacientes con MR funcional, el 74 por ciento tenía un historial de enfermedad de arteria coronaria y el 43 por ciento había tenido una revascularización quirúrgica.
Como punto de partida, tanto los pacientes que presentaban síntomas como los que no, tenían una insuficiencia en la función ventricular izquierda (LV), definida como una fracción de expulsión inferior al 60 por ciento o un tamaño ventricular sistólico mayor de 40 mm.
Se realizó al principio una ecocardiografía transtorácica, predescarga en el mes número uno, seis y doce, y anualmente, en lo sucesivo, hasta cinco años. Un laboratorio importante ecocardiográfico independiente analizó los datos en la University of California, San Francisco bajo la dirección de Elyse Foster, M.D.
"Estos datos, junto con la experiencia en el estudio de acceso continuado REALISM en EE.UU. y la experiencia comercial en Europa, continúan construyendo un fuerte cuerpo de la evidencia en apoyo al establecimiento de la terapia MitraClip(R) como opción viable para la selección de pacientes con MR funcional o degenerativa", dijo Ferolyn Powell, director general y consejero delegado de Evalve. "Hemos visto una seguridad excelente y un éxito de procedimiento notable con la terapia y estamos animados tanto por el nivel y durabilidad de la reducción de MR conseguida por el procedimiento MitraClip. Creemos que la terapia MitraClip(R) tiene el potencial para proporcionar un beneficio clínico significante a pacientes y una ventaja económica de salud sustancial para los sistemas de salud de todo el mundo".
Acerca del procedimiento MitraClip(R)
La reparación de Mitral con el dispositivo MitraClip(R) de Evalve se lleva a cabo en laboratorios de cateterización por médicos. Normalmente, el corazón late durante el procedimiento, y por lo tanto no se requiere un sistema de circulación extracorporal. Además de mejorar el flujo sanguíneo a través del corazón, el procedimiento puede aliviar síntomas tales como la fatiga y disnea que a menudo afectan a pacientes con MR significativa. Tras el tratamiento, los pacientes se recuperan rápidamente. El dispositivo MitraClip(R) puede mejorar la calidad de vida y puede ayudar a los pacientes a evitar o retrasar la operación quirúrgica, habiendo preservado las opciones quirúrgicas (reparación o sustitución de la válvula) que deberían haberse convertido necesarias.
Acerca de Evalve, Inc.
Fundado in 1999, Evalve, Inc., con sede en Menlo Park, Calif., ha desarrollado un sistema patentado que permite la reparación percutánea de las válvulas cardíacas. Los productos iniciales de la compañía están hechos para reducir los riesgos, traumas y costes asociados con las actuales opciones abiertas o suspendidas de cirugía cardíaca. Para más información sobre Evalve, Inc., y ver una explicación animada sobre el procedimiento utilizando el dispositivo MitraClip(R), visite www.evalveinc.com. Evalve es la primera sociedad de cartera de la incubadora de compañía de dispositivos médicos, The Foundry (www.thefoundry.com).
El sistema MitraClip(R) está en evaluación clínica en los Estados Unidos y en Canadá. La matriculación del estudio REALISM se están llevando a cabo en los EE.UU., lo que permite a los investigadores de EVEREST y sus pacientes un acceso continuado al tratamiento de MitraClip(R) durante la fase PMA. El sistema MitraClip(R) se distribuye comercialmente en Europa.
MitraClip(R) y Evalve son marcas registradas de Evalve, Inc.
Amy Hytowitz de Edelman, +1-323-202-1028, amy.hytowitz@edelman.com, para Evalve, Inc.
