El estudio 301 tuvo como criterio de valoración coprincipal la supervivencia global (SG) y la supervivencia sin progresión (SSP). El estudio demostró una tendencia que favorece la mejora de la supervivencia global (SG) con eribulina en comparación con capecitabina, aunque la mejora no fue estadísticamente significativa. Las mujeres tratadas con eribulina tuvieron una mediana de SG de 15,9 meses (IR 0,879; 95% IC: 0,770-1,003; p=0,056) frente a 14,5 meses con capecitabina. El estudio no cumplió el criterio de valoración predeterminado de la supervivencia sin progresión, con 4,1 y 4,2 meses con eribulina y capecitabina, respectivamente (IR 1,079; 95% IC: 0,932-1,250; p=0,305). Los acontecimientos adversos del estudio 301 coincidieron con el perfil conocido de ambos fármacos.
El estudio 301 tuvo como criterio de valoración secundario la CdV[1] evaluada mediante los cuestionarios EORTC QLQ-C30 y QLQ-BR23 al inicio, a las 6 semanas y 3, 6, 12 y 24 meses después de iniciar el tratamiento o hasta la progresión de la enfermedad o modificación del tratamiento, y en las visitas no programadas. Se realizaron análisis longitudinales mediante ecuaciones de estimación generalizada ponderada ajustada en cuanto a exclusiones no aleatorias debido a fallecimiento antes de los 12 meses. Las covariables del modelo fueron el tiempo (visita), la región y la CdV al inicio. El criterio de valoración principal para la CdV fue el cambio del estado de salud general (ESG)/CdV global respecto al inicio, y los criterios de valoración exploratorios fueron el cambio respecto al inicio de una serie de funciones y signos/síntomas.
EORTC QLQ-C30[6]
El cuestionario de calidad de vida (QLQ) de EORTC es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con cáncer que participen en ensayos clínicos internacionales. Desarrollado con más de una década de investigación colaborativa, es un cuestionario que rellenan los pacientes y se compone de de escalas con uno o varios elementos. Existen cinco escalas funcionales (física, funcional, emocional, social y cognitiva), tres escalas de síntomas (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) y una escala de estado de salud general/CdV y seis elementos específicos (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).Los valores altos en las escalas funcionales indican un alto nivel funcional y los valores altos en el estado de salud general indican una CdV elevada; por el contrario, los valores altos en los elementos/escalas de síntomas indican altos niveles de problemas de salud.
QLQ BR23
El QLQ-BR23 es un cuestionario específico que incluye 23 elementos que miden el funcionamiento y los síntomas relacionados con el cáncer de mama, como los efectos secundarios frecuentes del tratamiento, la imagen corporal, la sexualidad y la perspectiva de futuro. QLQ BR23 debe administrarse además del cuestionario básico (EORTC QLQ-C30) y, al igual que este, está diseñado para su uso en ensayos clínicos sobre cáncer.
Estudio clínico 305 de fase III global (EMBRACE)[5]
EMBRACE (Estudio del cáncer de mama metastásico de Eisai para evaluar el tratamiento de preferencia del médico (TPC) frente a eribulina E7389) fue un estudio global, abierto, aleatorizado, multicéntrico, paralelo, con dos grupos, diseñado para comparar la supervivencia global en pacientes tratadas con eribulina frente al tratamiento de preferencia del médico (grupo TPC). El TPC se definió como cualquier pauta de quimioterapia con un solo agente, tratamiento hormonal o terapia biológica autorizada para el tratamiento del cáncer, así como la radioterapia o los tratamientos paliativos, administrados de acuerdo con las prácticas locales. El estudio incluyó a 762 pacientes con cáncer de mama metastásico que habían recibido previamente un mínimo de dos y un máximo de cinco tratamientos quimioterapéuticos anteriores, incluidos una antraciclina y un taxano. La gran mayoría de las pacientes (96,4%) del grupo de TPC recibieron quimioterapia y 3% tratamiento hormonal
En toda la población del estudio de fase III EMBRACE, se demostró que en pacientes sometidas a un tratamiento previo intenso para el cáncer de mama metastásico, eribulina aumentaba la mediana de supervivencia global en 2,5 meses en comparación con las pacientes sometidas al tratamiento de preferencia del médico (eribulina 13,1 meses frente a tratamiento de preferencia del médico 10,6 meses p = 0,041). Un análisis actualizado demostró una mejora estadísticamente significativa de 2,7 meses (13,2 frente a 10,5 HR 0, 3 Jun. (95% IC 0,067, 0,96) - p nominal = 0,014). Un análisis previsto en el protocolo de las pacientes de la región 1 del estudio (Norteamérica/Europa Occidental/Australia) demostró una mejora significativa de la mediana de supervivencia con eribulina frente al tratamiento de preferencia del médico de 3,0 meses (p = 0,031).
Las reacciones adversas más comunes observadas en las pacientes tratadas con eribulina en el estudio EMBRACE fueron fatiga (astenia), reducción del número de glóbulos blancos (neutropenia), caída del cabello (alopecia), insensibilidad y hormigueo en brazos y piernas (neuropatía periférica), náuseas y estreñimiento. La neuropatía periférica fue el acontecimiento adverso que causó la interrupción del tratamiento con eribulina con mayor frecuencia, en menos del 5% de las pacientes que participaron en el estudio EMBRACE. La neutropenia solo causó la interrupción del tratamiento con eribulina en el 0,6% de las pacientes. La interrupción del tratamiento y los ajuste de las dosis debido a efectos secundarios graves, así como las muertes asociadas al tratamiento, fueron menos en el grupo de eribulina del estudio que en el grupo que recibió el tratamiento de preferencia del médico.
Cáncer de mama metastásico
Cada año se diagnostica cáncer de mama a más de 300.000 mujeres en Europa, de las que cerca de una tercera parte presentan con posterioridad metástasis.[7],[8] El cáncer de mama metastásico es un estadio avanzado de la enfermedad que se produce cuando el cáncer se extiende fuera de la mama a otras partes del cuerpo.
Eisai en la oncología
Nuestro compromiso con los avances significativos en la investigación oncológica a partir de los conocimientos científicos se basa en la capacidad de llevar a cabo investigación preclínica y básica en todo el mundo y desarrollar moléculas de pequeño tamaño, vacunas terapéuticas y agentes de tratamiento biológico y complementario contra el cáncer en múltiples indicaciones.
Acerca de Eisai
Eisai es una de las compañías farmacéuticas basadas en la investigación y el desarrollo (I+D) líderes del mundo y definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y aumentar las ventajas de la atención sanitaria", que llamamos cuidado de la salud humana (hhc).
Eisai concentra sus actividades de I+D en tres áreas fundamentales:
- Área de Oncología: tratamientos contra el cáncer; regresión tumoral,
supresión tumoral, anticuerpos y terapias oncológicas de apoyo, analgésicos,
náuseas
- Área de Neurociencias, que incluye enfermedad de Alzheimer, dolor
neuropático, epilepsia, dolor y pérdida de peso etc.
- Reacción vascular/inmunológica, que incluye: trombocitopenia, síndrome
coronario agudo, enfermedad aterotrombótica, artritis reumatoide, psoriasis,
enfermedad inflamatoria del intestino, síndrome de Crohn
Con filiales en los Estados Unidos, Asia, Europa y Japón, Eisai tiene más de 10.000 empleados en todo el mundo. Desde su centro de conocimiento de Hatfield (Reino Unido), Eisai ha ampliado recientemente sus operaciones comerciales para incluir Europa, Oriente Medio, África y Rusia (EMEA). Eisai EMEA tiene operaciones comerciales y de marketing en más de 20 países, que incluyen el Reino Unido, Francia, Alemania, Italia, España, Suiza, Suecia, Irlanda, Austria, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Portugal, República Checa, Eslovaquia, Países Bajos, Bélgica, Oriente Medio y Rusia.
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Bibliografía
1. Cortes J et al. Quality of Life in patients with locally advanced or metastatic breast cancer previously treated with anthracyclines and taxanes who received eribulinmesylate or capecitabine: a Phase II, open label, randomised study. ASCO 2013 abstract 1050^
(CONTINUA)
