WOKINGHAM, Inglaterra, May 3, 2011 /PRNewswire/ -- Kowa Pharmaceutical Europe da la bienvenida al primer lanzamiento en Europa de su estatina, pitavastatina en España, donde se comercializará y distribuirá como Livazo(R) a través de Recordati, y como Alipzadegrees por medio del socio de distribución de Recordati, Esteve.
España es el primer mercado de Europa para Livazo, que está indicado para pacientes con hipercolesterolemia primaria y/o dislipidemia mixta (1). Kowa Pharmaceutical Europe Co. Ltd., con Recordati, pretende lanzar al mercado Livazo en más mercados europeos a finales de este año y en 2012.
Livazo es una potente estatina que combina el control efectivo de la lipoproteína-colesterol (LDL-C) de baja densidad y los triglicéridos (TG) con el incremento a largo plazo del aumento de lipoproteína-colesterol (HDL-C) de alta densidad, y gracias a su nueva estructura, es menos propensa a disponer de interacciones relacionadas entre fármaco para fármaco (2). Su eficacia se ha demostrado en varios ensayos clínicos en Fase III :
-- La seguridad y eficacia de Livazo reduce LDL-C y ha conseguido los objetivos de las directrices de la European Atherosclerosis Society (EAS) en la mayoría de los pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta, similar a las reducciones experimentadas con atorvastatina (3) y simvastatina (4)
-- Livazo 2 mg y4 mg ha demostrado una eficacia comparable a las estatinas prescritas de forma común, con 2 mg Livazo demostrando una eficacia estadísticamente superior en comparación con simvastatina 20 mg en la reducción de LDL-C, lipoproteína colesterol (non-HDL-C) no de alta densidad y colesterol total (TC) (4)
-- Livazo reduce de forma eficaz LDL-C en las personas mayores (5), mejorando a su vez LDL-C y otros parámetros de metabolismo de lípidos en pacientes con un riesgo cardiovascular superior (2)
-- Livazo fue superior a pravastatina en la mejora de LDL-C en pacientes mayores (de 65 años y mayores) (5)
-- Livazo demostró un aumento gradual y sostenido de HDL-C a largo plazo, con el apoyo de los datos en un estudio de ampliación de 52 semanas (6)
"La pitavastatina es una opción de tratamiento atractiva para los pacientes complejos clínicamente en Europa con medicamentos múltiples debido a sus características farmacológicas distintas, entre las que la interacción baja de fármaco-fármaco vista en los ensayos clínicos es particularmente relevante. También ha demostrado una eficacia destacada en los pacientes con síndrome metabólico sin el efecto de los niveles HbA1C, además de en pacientes mayores", afirmó el profesor John Chapman, director de la Unidad de Investigación de Dislipidemia y Ateroesclerosis del National Institute of Health and Medical Research, del Hôpital de la Pitié-Salpêtrière Université Pierre et Marie Curie Paris, Francia.
"Los tratamientos innovadores, como Livazo, son claves para el avance en el tratamiento de la enfermedad, tal y como ha demostrado esta innovadora estatina, no solo al reducir LDL-C de forma eficaz, sino también al hacer frente a los bajos riesgos residuales, lo que significa su asociación con una cifra baja de HDL-C, indicando claramente que cuenta con el potencial para aumentar la proporción de pacientes que consigue los objetivos de tratamiento", añadió el profesor Chapman.
Los elevados niveles de colesterol son un importante factor de riesgo para las enfermedades cardíacas (enfermedad cardiovascular), la causa número uno de fallecimiento en el mundo (7), contabilizando el 33% de todos los fallecimientos en España (8).
La seguridad y tolerabilidad generales de la pitavastatina son consistentes con las de otras estatinas prescritas de forma común. En los ensayos de Fase III en los que se compara la pitavastatina con atorvastatina (3), simvastatina (4) y pravastatina (5), se ha demostrado el perfil de seguridad general de la pitavastatina, con una incidencia baja de efectos secundarios. Las tres dosis de pitavastatina (1, 2 y 4 mg) han demostrado un perfil de seguridad comparable con los 10, 20 y 40 mg de pravastatina (5), considerada como la estatina que es menos probable que cause reacciones adversas para los fármacos o interacciones entre fármaco-fármaco. Además, la pitavastatina ha demostrado un perfil de seguridad a largo plazo (hasta 52 semanas) (6) comparable al de la simvastatina (9) o atorvastatin (10).
Drummond Paris, director general de Kowa Research Europe, comentó: "El lanzamiento de Livazo en España representa un gran logro para Kowa como nuestro primer lanzamiento en Europa. Será el primero de los numerosos lanzamientos que se llevarán a cabo en Europa, Oriente Medio y el norte de África durante el año 2011. Estamos ansiosos de poder ofrecer a los pacientes de todos el mundo la elección de tratamiento mejorada y acceso a Livazo".
Referencias
1. Livazo Summary of Product Characteristics
2. Ose L. Pitavastatin: finding its place in therapy. Ther Adv Chronic Dis. 2011. Publicado de forma online antes de su impresión. 26 de enero de 2011, doi: 10.1177/2040622310389227
3. Budinski D, Arneson V, Hounslow N, et al. Pitavastatin compared with atorvastatin in primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Clin. Lipidol. 2009;4:291-302
4. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Comparison of pitavastatin with simvastatin in primary hypercholesterolaemia or combined dyslipidaemia. Curr Med Res Opin 2009;25: 2755-64
5. Stender S, Hounslow N. Robust efficacy of pitavastatin and comparable safety to pravastatin. Atherosclerosis Suppl. 2009; 10:e945
6. Ose L, Budinski D, Hounslow N, et al. Long-term treatment with pitavastatin is effective and well tolerated by patients with primary hypercholesterolemia or combined dyslipidemia. Atherosclerosis 2010; 202-208
7. World Health Organization. Cardiovascular diseases fact sheet. Acceso el 14 de febrero de 2011. http://www.who.int/mediacentre/factsheet....
8. Gomez-Huelga R, Mancera-Romero J, Bernal-Lopez M, et al. Prevalence of cardiovascular risk factors in an urban adult population from southern Spain. IMAP Study. Int J Clin Pract 2011; 65: 3-5
9. Fecha de archivo (estudio 309)
10. Fecha de archivo (estudio 310)
Acerca de Livazo(R)
La pitavastatina (una estatina) es un potente inhibidor totalmente sintético de reductasa de HMG-CoA utilizado para la hipercolesterolemia primaria y dislipidemia combinada. La pitavastatina tiene un solo grupo ciclopropilo en la estructura base común para la clase de estatina. Desde su lanzamiento en 2003 en Japón, la pitavastatina ha acumulado millones de años de exposición de pacientes. Muchos de estos pacientes presentan comorbidades y están tomando múltiples medicamentos. Kowa recibió la aprobación de la FDA de pitavastatina (Livalo(R)) para el tratamiento de la hiperlipidemia primaria o dislipidemia combinada en agosto de 2009 y se lanzó en EE. UU. en junio de 2010. Adicionalmente, Kowa lo presentó en Europa en agosto de 2008 utilizando el procedimiento de autorización descentralizado y recibió la aprobación regulatoria a mediados de 2010. En gran parte de Europa, la pitavastatina se comercializará por Recordati. La pitavastatina estará disponible en tres dosis (1 mg, 2 mg y 4 mg).
(CONTINUA)
