LAVAL, Quebec, October 24 /PRNewswire/ --
-- El sitio húngaro de LAB Research completa con éxito la inspección de certificación GLP - El sitio también está sujeto a una auditoría favorable de la FDA
LAB Research Inc. ("LRI" o "LAB Research") (TSX: LRI), una organización de investigación contractual (CRO) no clínica global con sede en Canadá, anunció hoy que su sitio en Hungría ("LAB Hungary") complete con éxito su inspección bienal de Prácticas de laboratorio recomendadas ("GLP") por las autoridades húngaras (OGYI: National Institute of Pharmacy) (la "inspección"). Consecuentemente, su certificado GLP sigue estando en total vigencia. Además, para la inspección, el sitio estuvo sujeto a una auditoria favorable de los estudios de inhalación crónicos realizados para uno de sus patrocinadores (la "auditoría"), el pasado agosto por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. ("FDA"). La auditoría se realizó en combinación con las OGYI y no alteró el estado de GLP del emplazamiento.
La inspección
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La inspección se finalizó ayer y no se observaron hallazgos importantes por parte de las autoridades. Como es habitual, el certificado de cumplimiento GLP se emitirá por las autoridades tras la entrega por LAB Hungary y la revisión y aceptación por las autoridades de las acciones correctoras que tratan hallazgos menores y observaciones percibidas durante el curso de los nueve días de inspección. Anticipamos el certificado para ser formalmente renovado en los próximos meses ya que no se han observado grandes hallazgos. En el ínterin, el estado de GLP del emplazamiento sigue sin cambios y totalmente operativo. La inspección bienal se realizó de conformidad con los requisitos de control de cumplimiento de GLP de la Organization for Economic Co-Operation and Development ("OECD").
La auditoría de la FDA
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La auditoría realizada el pasado agosto, fue dirigida por las OGYI con la participación de un alto representante de inspección de la FDA. La auditoria se centró principalmente en dos estudios que se habían rechazado por la FDA a principios de este año. Como parte de la auditoria, los inspectores también evaluaron el estado de GLP del sitio con un énfasis particular en las áreas o actividades que eran específicas para los estudios crónicos. Los resultados de la inspección y la auditoría fueron positivos para LAB Hungary ya que el sitio permaneció en total cumplimiento con su certificado GLP.
Luc Mainville, director general y consejero delegado, dijo: "Aunque todos los laboratorios europeos y norteamericanos afrontan un escrutinio regulatorio más estricto, los resultados de estas auditorías e inspecciones regulatorias son altamente satisfactorios y envían un claro mensaje a nuestra valiosa clientela en cuanto al estado GLP de nuestra operación húngara. De particular importancia fue el hecho de que los equipos regulatorios complementaron a la dirección en los cambios que se habían implementado en Hungría desde la última inspección GLP que se realizó en 2006. Dado que el estado GLP de nuestros sitios representa el criterio más importante para asegurar el éxito de nuestras actividades, pretendemos aprovechar estos eventos favorables para impulsar el rendimiento financiero en nuestra operación húngara y la plataforma LAB Research".
"Nos enorgullece el hecho de que nuestro certificado Hungarian GLP siga totalmente vigente tras la reciente inspección mientras que varias CRO mayores han estado sujetas recientemente a revisiones menos favorables. Invitamos a todos nuestros clientes a visitar cada sitio para evaluar la calidad y cumplimiento regulatorio de nuestras operaciones", añadió Mainville.
LAB Research Denmark también estará sujeta a su habitual inspección de GLP bienal por las autoridades danesas a finales de este mes.
Acerca de LAB Research Inc.
LAB Research es una organización global de investigación contractual no clínica que proporciona servicios de investigación contractual a los mercados farmacéutico, biotecnológico, agroquímico, petroquímico e industrial. LAB Research apoya el desarrollo de los productos de sus clientes desde tres plantas de vanguardia localizadas en Canadá, Dinamarca y Hungría. Las acciones de LAB Research cotizan en la TSX bajo el símbolo "LRI", con 18,1 millones de acciones destacadas.
Para más información:
LAB Research Inc.:
Luc Mainville, consejero delegado,
+1-450-973-2240, Ext.: 1206,
mainvillel@labresearch.com;
Medios e inversores:
Echoes Financial Network Inc.:
Dominic Sicotte,
+1-866-633-9551,
+1-514-842-9551,
dsicotte@echoesfinancial.com
Para más información: LAB Research Inc.: Luc Mainville, consejero delegado, +1-450-973-2240, Ext.: 1206, mainvillel@labresearch.com; Medios e inversores: Echoes Financial Network Inc.: Dominic Sicotte, +1-866-633-9551, +1-514-842-9551, dsicotte@echoesfinancial.com
