Los datos agrupados de 17 estudios clínicos apoyan la seguridad de Zonegran® (zonisamida) como tratamiento adyuvante en

HATFIELD, Inglaterra, November 10, 2014 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE; NO PARA PERIODISTAS SUIZOS NI ESTADOUNIDENSES

El perfil de seguridad del tratamiento adyuvante con Zonegran(R) (zonisamida) en pacientes pediátricos con epilepsia parcial ha sido confirmado por los datos agrupados de 17 estudios y publicados en el European Journal of Paediatric Neurology (EJPN, Diario Europeo de Neurología Pediátrica).[1]Estos nuevos datos de seguridad recientemente publicados respaldan la eficacia clínica probada de la zonisamida en niños a partir de seis años.[2],[3]La zonisamida está indicada en Europa como tratamiento adyuvante de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños a partir de seis años.[4]

"Seleccionar la opción terapéutica más adecuada para los niños con epilepsia supone todo un desafío, ya que las crisis epilépticas a menudo pueden afectar al desarrollo neurológico del niño, así como a su bienestar físico. Por este motivo, las opciones de tratamiento que pueden usarse con buena tolerabilidad en este grupo de edad, como la zonisamida, son de gran valor para médicos y pacientes por igual", comenta la catedrática Helen Cross, del Hospital Great Ormond Street Hospital and Young Epilepsy (Reino Unido).

Se estima que en Europa 900.000 niños y adolescentes conviven con la epilepsia activa.[5]A pesar de que la epilepsia es frecuente en este grupo de edad, solo dos tercios lograrán el control de las crisis y muchos necesitarán FAE adicionales para mejorar dicho control.[6]La epilepsia infantil a menudo presenta grandes dificultades, al surgir problemas de desarrollo y conducta que pueden provocar fracaso escolar y falta de autoestima. Estos problemas, que se manifiestan frecuentemente como déficit de atención, retraimiento, ansiedad o depresión, afectan negativamente tanto al niño como a su familia.[7]

El análisis agrupado incluye 507 personas a partir de 16 años que participaron en cuatro estudios aleatorizados, con doble ciego y en 13 ensayos no controlados abiertos,[1] en los cuales un total de 398 niños recibieron zonisamida y 109, placebo. La mayor parte de las reacciones adversas emergentes del tratamiento (RAET) fueron de intensidad leve o moderara, y la mayoría figuran ya descritas en el perfil de seguridad de la zonisamida. Las RAET relacionadas con el tratamiento más frecuentes fueron pérdida de apetito (15,6%), somnolencia (12,1%), fatiga (9,3%), mareos (6,0%), pérdida de peso (5,8%), irritabilidad (5,8%) y dolor de cabeza (5,3%). La incidencia de RAET que causaron la interrupción del tratamiento fue baja, del 3%.[1]

La zonisamida cuenta con múltiples mecanismos de acción y una estructura química no relacionada con ningún otro FAE.[2] La Comisión Europea aprobó el uso de la zonisamida como tratamiento adyuvante de las crisis parciales (con o sin generalización secundaria) en niños a partir de seis años en octubre de 2013.

El desarrollo continuo de la zonisamida subraya la misión human health care (hcc) de Eisai y el compromiso de la compañía con el diseño de soluciones innovadoras que contribuyan a la prevención, cura y atención de enfermedades, y a la salud y el bienestar de personas de todo el mundo. Eisai está comprometida con el área terapéutica de la epilepsia y con la atención de las necesidades médicas insatisfechas de los pacientes con epilepsia y sus familias. Eisai se enorgullece de comercializar en la región EMEA más productos para la epilepsia que ninguna otra compañía.

Información para redactores

Acerca de Zonegran(R) (zonisamida)

La zonisamida está autorizada en Europa como monoterapia para el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente. Además, la zonisamida también está indicada en Europa como terapia adyuvante en el tratamiento de crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes, y niños a partir de 6 años de edad.[4] La zonisamida es un fármaco antiepiléptico (FAE) innovador con un mecanismo de acción múltiple que no posee efectos apreciables en concentraciones plasmáticas en estado estacionario de otros FAE, como la fenitoína, la carbamazepina y el valproato.[4] A nivel mundial se estima que han tenido lugar 1.274.963 pacientes año de exposición a la zonisamida (desde el 31 de marzo de 1989 hasta el 31 de marzo de 2013).[8]

La zonisamida está disponible en cápsulas de 25 mg, 50 mg y 100 mg. La dosis diaria inicial recomendada para el uso adyuvante en niños a partir de 6 años es de 1 mg/kg (dependiendo de los FAE concomitantes). La dosis diaria recomendada es de 6-8 mg/kg/día para pacientes de entre 22 y 55 kg, y de 300-500 mg/día para pacientes con peso superior a 55 kg.[4]

Para más información, visite la página web: http://www.zonegran.eu

Fase III del estudio 312 (CATZ)[2]

El estudio 312 fue un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado por placebo (n=207) para evaluar la eficacia y la seguridad de zonisamida coadyuvante en pacientes pediátricos (entre 6 y 17 años) con crisis de inicio parcial. En el estudio se aleatorizó a niños con epilepsia parcial que recibían uno o dos fármacos antiepilépticos para recibir zonisamida coadyuvante o placebo. Zonisamida se inició a 1 mg/kg/día, que después se ajustó hasta la dosis objetivo de 8 mg/kg/día durante ocho semanas (se permitía un ajuste de reducción) y se mantuvo durante 12 semanas. El criterio de eficacia primaria del estudio fue la proporción de pacientes con respuesta (definida como una reducción en la frecuencia de las crisis greater than or equal to50% frente a la situación basal) durante el periodo de mantenimiento de 12 semanas.

Las tasas de respuesta obtenidas fueron del 50% para zonisamida frente al 31% para placebo (p = 0,0044). La incidencia general de reacciones adversas emergentes del tratamiento (RAET) fue similar para zonisamida (55,1%) y para el placebo (50,0%), con reducidas tasas de RAET graves en ambos grupos del estudio (3,7% para zonisamida frente a 2,0% para placebo) y RAET que provocaron el abandono (0,9% frente al 3,0%).

Estudio 313 de fase III (ampliación de CATZ)[3]

El estudio 313 fue un estudio complementario abierto destinado a evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de zonisamida como tratamiento adyuvante en crisis pediátricas de inicio parcial (n=144, entre 6 y 18 años) que siguió al estudio 312 de fase III (CATZ). Los pacientes comenzaron con un período de transición doble ciego (2-11 semanas), durante el cual los pacientes tratados con zonisamida continuaron con la misma dosis, mientras que aquellos que habían recibido placebo cambiaron a una dosis de 1 mg/kg/día de zonisamida con aumento hasta 8 mg/kg/día hasta un máximo de 500 mg/día. Durante el período abierto posterior (45-57 semanas), se ajustó la dosis de zonisamida por tolerabilidad y respuesta. A lo largo del estudio, se realizaron evaluaciones de tolerabilidad, eficacia, crecimiento y desarrollo.

(CONTINUA)