- Ovid Therapeutics y Angelini Pharma llegan a un acuerdo de licencia exclusivo para desarrollar, fabricar y comercializar OV101 para el tratamiento del síndrome de Angelman en Europa
NUEVA YORK y ROMA, 13 de julio de 2020 /PRNewswire/ --
-- Angelini Pharma ha conseguido los derechos exclusivos de desarrollo, fabricación y comercialización de OV101 (gaboxadol) para el tratamiento potencial del síndrome de Angelman en la Unión Europea y otros países en el área económica europea (Suiza, Turquía y Reino Unido) y Rusia -- Ovid Therapeutics recibirá un pago anticipado de 20 millones de dólares y pagos adicionales de hasta 212,5 millones de dólares cuando se alcancen los objetivos de desarrollo, fabricación y ventas, además de royalties de dos cifras en las ventas netas si se consigue el éxito en la comercialización -- Angelini Pharma ejecutará el acuerdo por medio de su nueva filial Angelini Pharma Rare Diseases AG -- Ovid celebrará una rueda de prensa y emisión web hoy a las 8:30 a.m. EDT
Ovid Therapeutics Inc. (de aquí en adelante, "Ovid"), compañía biofarmacéutico comprometida al desarrollo de medicamentos que transforman las vidas de las personas con enfermedades neurológicas raras, y Angelini Pharma S.p.A. (de aquí en adelante, "Angelini Pharma"), compañía farmacéutica de propiedad italiana comprometida a ayudar a los pacientes con un objetivo constante y prevalente en la salud mental, enfermedades raras y salud de consumidores, anunció un acuerdo por medio del cual Angelini Pharma será responsable de desarrollar, fabricar y comercializar OV101 (gaboxadol) para el tratamiento potencial del síndrome de Angelman en la Unión Europea, otros países del área económica europea, Suiza, Turquía, Reino Unido y Rusia. Angelini Pharma ejecutará el acuerdo por medio de su nueva filial, Angelini Pharma Rare Diseases AG. Se cree que OV101 es el único agonista receptor de delta ( )-selectiva GABA(A) en desarrollo, estando siendo evaluado en la actualidad en un ensayo pivote en Fase 3 NEPTUNE en síndrome de Angelman, y los resultados más importantes se esperan para el cuarto trimestre de 2020.
Según los términos del acuerdo, Ovid recibirá un pago anticipado de 20 millones de dólares, siendo seleccionable para recibir una cifra de pagos adicional de 212,5 millones de dólares en pagos cuando se consigan los objetivos de desarrollo, fabricación y ventas de la indicación inicial (síndrome de Angelman), además de royalties de dos cifras en las ventas netas si se consigue el éxito en la comercialización de OV101. Ovid mantendrá todos los derechos comerciales para Estados Unidos y el resto del mundo sobre OV101.
"Estamos emocionados de entrar en la nueva colaboración estratégica con Angelini Pharma, con el objetivo de proporcionar OV101, si recibe a aprobación, para la comunidad de Angelman en Europa lo más rápidamente posible. Angelini Pharma es un socio ideal para Europa, ya que ha desarrollado un conocimiento regional profundo, una infraestructura establecida con un historial de lanzamiento de productos de éxito, además de un compromiso para mejorar la calidad de vida de las comunidades de pacientes a las que presta servicio", afirmó Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir, presidente y consejero delegado de Ovid Therapeutics. "Encontrar a los pacientes adecuados para llevar OV101 a la comunidad Angelman lo más rápidamente posible es la parte central de nuestra estrategia mundial. Creemos que esta asociación con Angelini ayudará a maximizar el valor comercial potencial de OV101 y conseguir los objetivos estratégicos en esta geografía tan importante".
"Hoy es un día que todos vamos a recordar. Gracias a nuestra colaboración, estamos estableciendo las bases para desarrollar soluciones de salud innovadoras para enfermedades raras, en línea con la nueva estrategia de Angelini Pharma", indicó Pierluigi Antonelli, consejero delegado de Angelini Pharma. "La nueva unidad de negocios, Angelini Pharma Rare Diseases AG, contribuirá al desarrollo, registro, producción, y en caso de aprobación, comercialización en Europa de OV101, el fármaco prometedor de Ovid Therapeutics que se está evaluando en ensayos clínicos en Fase 3 para el tratamiento del síndrome de Angelman. Ahora mismo no existe tratamiento efectivo para esta enfermedad genética rara caracterizada por la discapacidad motora severa, que se manifiesta así misma desde la infancia. Al desplegar nuestro compromiso nos enorgullecemos de las perspectivas científicas y de impacto social".
"Como accionistas y ejecutivos de Angelini Holding, seguimos invirtiendo en el área farmacéutica, que en la actualidad representa la mitad de los beneficios del grupo", comentó la vicepresidenta ejecutiva, Thea Paola Angelini, y el consejero delegado, Sergio Marullo di Condojanni. "Nuestra estrategia de desarrollo mundial y de internacionalización se centran en las áreas de negocios que cuentan con un elevado potencial de crecimiento. Sobre todo, estudiamos todas las oportunidades que se pueden abrir, no solo en el cuidado de la salud, sino dentro del sector del consumo y de la maquinaria".
Rothschild & Co actuó como asesor para Ovid en el acuerdo de colaboración.
Acerca del síndrome de AngelmanEl síndrome de Angelman es una enfermedad genética rara caracterizada por una variedad de signos y síntomas. Entre las características de este enfermedad se incluyen el retraso en el desarrollo, discapacidad intelectual, discapacidad severa en el habla, problemas de movimiento y equilibrio, enfermedades del sueño y ansiedad. La causa más común del síndrome de Angelman es la pérdida de la función del gen que codifica la ubiquitina ligasa de proteína E3A (UBE3A), que desarrolla un papel vital en la comunicación de las células nerviosas, produciendo una inhibición tónica discapacitadora. Las personas con síndrome de Angelman suelen una esperanza de vida normal, pero son incapaces de vivir de forma independiente. Es por ello que necesitan de apoyo continuado desde una red de especialistas y cuidadores. El síndrome de Angelman afecta a entre 1 de cada 12.000 y 1 de cada 20.000 personas en todo el mundo.
No existen terapias aprobadas por la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) de Estados Unidos, la Agencia Europea de Medicamentos o el resto del mundo para el síndrome de Angelman, y el tratamiento consisten principalmente en intervenciones de conducta y gestión farmacológica de los síntomas.
El síndrome de Angelman está asociado con la reducción de la inhibición tónica, una función del receptor delta ( )-selectivo GABA(A) que permite a un cerebro humano descifrar las señales neurológicas inhibidoras y de excitación de forma correcta sin sobrecargarse. Si la inhibición tónica se reduce, el cerebro se inunda con señales, perdiendo la capacidad de separar el ruido de fondo de la información crítica.
Acerca de OV101 (gaboxadol)OV101 se cree que es el único agonista receptor delta ( )-selectivo GABA(A) en desarrollo, y el primer fármaco investigacional en dirigirse de forma específica en la inhibición tónica, un proceso psicológico central del cerebro que se cree que es la causa subyacente de algunas enfermedades de neuro-desarrollo. OV101 ha demostrado en estudios en de laboratorio y de modelos de animales activar de forma selectiva los receptores de la -subunidad de GABA(A), que se encuentran en el espacio extrasináptico (fuera de la sinapsis), y por ello impactan en la actividad neuronal por medio de la modulación de la inhibición tónica.
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