Publicado 26/05/2022 21:08

Servier anuncia la aprobación de la FDA de TIBSOVO® en combinación con azacitidina (2)

- Servier anuncia la aprobación de la FDA de TIBSOVO® (tabletas de ivosidenib) en combinación con azacitidina para pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación IDH1 recién diagnosticada

TIBSOVO es la primera terapia dirigida al metabolismo del cáncer aprobada en combinación con azacitidina para pacientes con leucemia mieloide aguda mutada en IDH1 recién diagnosticada

Aprobación de la FDA basada en datos del ensayo global AGILE de Fase 3 que demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general

BOSTON, 26 de mayo de 2022 /PRNewswire/ -- Servier, un líder en oncología comprometido a traer la promesa del mañana a los pacientes que atendemos, anunció hoy que la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) aprobó TIBSOVO® (tabletas de ivosidenib) en combinación con azacitidina para el tratamiento de pacientes con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación IDH1 en adultos de 75 años o más, o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva. TIBSOVO es la primera terapia dirigida al metabolismo del cáncer aprobada en combinación con azacitidina para pacientes con LMA con mutación IDH1 recién diagnosticada. El ensayo AGILE fue el único ensayo de Fase 3 diseñado específicamente para pacientes recién diagnosticados con LMA con mutación IDH1 que no son elegibles para quimioterapia intensiva.

La Solicitud de Nuevo Medicamento (sNDA) suplementaria para TIBSOVO recibió una Revisión Prioritaria y fue revisada por la FDA bajo su programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR), cuyo objetivo es garantizar que los tratamientos seguros y efectivos estén disponibles para los pacientes lo antes posible. 1

"La aprobación de hoy se basa en el cuerpo de evidencia establecido para TIBSOVO, que ahora está aprobado para múltiples tipos de cáncer con mutación IDH1", destacó David K. Lee, consejero delegado de Servier Pharmaceuticals. "Como líder en oncología que es pionero en la ciencia detrás de la inhibición específica de la IDH, nos enorgullece ofrecer una nueva opción terapéutica a la comunidad de leucemia mieloide aguda y seguimos comprometidos a ampliar los límites de la innovación en el cuidado de la salud en oncología y más allá".

La aprobación ampliada de TIBSOVO está respaldada por datos del estudio AGILE, un ensayo global de fase 3 en pacientes con LMA con mutación en IDH1 no tratada previamente. Los resultados del ensayo AGILE demostraron una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de eventos (SSC) (cociente de riesgos instantáneos [HR] = 0,35 [IC del 95%: 0,17, 0,72], valor p bilateral = 0,0038) 2 y supervivencia general (SG) (HR = 0,44 [IC del 95%: 0,27; 0,73]; p bilateral = 0,0010). El tratamiento con TIBSOVO más azacitidina resultó en una mejora triple en la mediana de SG (24 meses) en comparación con placebo más azacitidina (7,9 meses) como tratamiento de primera línea para la LMA con mutación IDH1. Los resultados del estudio AGILE se presentaron en la Reunión y Exposición Anual de la Sociedad Estadounidense de Hematología (ASH) de 2021 y se publicaron recientemente en el New England Journal of Medicine (NEJM).

"La leucemia mieloide aguda es un cáncer de la sangre que progresa rápidamente, es difícil de tratar y tiene un mal pronóstico", afirmó Eytan M. Stein, M.D., director de Program for Drug Development in Leukemia, Leukemia Service, Department of Medicine at Memorial Sloan Kettering Cancer Centro. "Además de un perfil de seguridad favorable, TIBSOVO es la primera terapia dirigida al metabolismo del cáncer que demuestra un beneficio impresionante y significativo en la supervivencia libre de eventos y la supervivencia general en combinación con azacitidina, lo que subraya su importancia como parte de un nuevo régimen de combinación para pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación IDH1 recién diagnosticada que no son candidatas para quimioterapia de inducción intensiva".

La LMA es un cáncer de la sangre y la médula ósea difícil de tratar y es uno de los tipos más comunes de leucemia en adultos con aproximadamente 20.000 casos nuevos estimados en Estados Unidos cada año.3,4 Las mutaciones IDH1 están presentes en alrededor de 6% a 10% de los casos de LMA.5

"Las personas que viven con leucemia mieloide aguda, especialmente aquellas que han sido diagnosticadas recientemente y no son aptas para quimioterapia intensiva, han tenido pocas opciones de tratamiento", explicó Susan Pandya, M.D., vicepresidenta de Desarrollo Clínico y directora de Metabolismo del Cáncer, Desarrollo Global, Oncología e Inmuno-Oncología, Servier. "La aprobación de hoy de TIBSOVO en combinación con azacitidina representa un gran avance para los pacientes con leucemia mieloide aguda con mutación IDH1 recientemente diagnosticada en Estados Unidos, y esperamos continuar nuestro compromiso con las autoridades reguladoras de todo el mundo".

La combinación de TIBSOVO más azacitidina demostró un perfil de seguridad consistente con los datos publicados previamente. Las reacciones adversas más frecuentes (≥10%) en pacientes con LMA recién diagnosticada que recibieron TIBSOVO en combinación con azacitidina fueron náuseas, vómitos, intervalo QT prolongado en el electrocardiograma, insomnio, síndrome de diferenciación, leucocitosis, hematoma, hipertensión, artralgia, disnea y dolor de cabeza. Las anormalidades de laboratorio seleccionadas (≥10%) fueron disminución de leucocitos, disminución de plaquetas, disminución de hemoglobina, disminución de neutrófilos, aumento de linfocitos, aumento de glucosa, disminución de fosfato, aumento de aspartato aminotransferasa, disminución de magnesio, aumento de fosfatasa alcalina y aumento de potasio.

La dosis recomendada de TIBSOVO para la LMA con mutación IDH1 recién diagnosticada es de 500 mg una vez al día por vía oral.

En un esfuerzo por apoyar a las comunidades de pacientes a las que sirve, Servier Pharmaceuticals presentó recientemente los Servicios de apoyo al paciente ServierONE, un programa que ofrece apoyo personalizado para ayudar a los pacientes a los que se les receta TIBSOVO u otros productos de Servier a transitar su camino hacia el cáncer. Los pacientes elegibles tendrán acceso a asistencia financiera, apoyo emocional y otros recursos. Puede encontrar más información en www.servierone.com.

TIBSOVOi también está aprobado en Estados Unidos como monoterapia para el tratamiento de adultos con LMA recidivante o refractaria con mutación de IDH1, y para adultos con LMA con mutación de IDH1 recién diagnosticada que tienen ≥75 años o que tienen comorbilidades que impiden el uso de inducción intensiva quimioterapia. El año pasado, TIBSOVO obtuvo su primera aprobación en una neoplasia maligna no hematológica para pacientes con colangiocarcinoma con mutación IDH1 previamente tratados.

Acerca del ensayo de LMA de fase 3 AGILE NCT031732486

El ensayo AGILE es un ensayo clínico mundial, de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de TIBSOVO en combinación con azacitidina en comparación con placebo en combinación con azacitidina, en adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) mutada en HID1 que no son candidatos para quimioterapia intensiva (≥75 años o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva). El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de eventos (SSC), definida como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso del tratamiento, la recaída de la remisión o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. El fracaso del tratamiento se define como la imposibilidad de lograr la remisión completa (RC) en la semana 24.

Los criterios de valoración secundarios clave incluyeron la tasa de RC, definida como la proporción de participantes que logran una RC; supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa; tasa de RC y remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRh), definida como la proporción de participantes que logran una RC o CRh; y tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como la tasa de RC, RC con recuperación hematológica incompleta (CRi) (incluida CR con recuperación plaquetaria incompleta [CRp]), remisión parcial (PR) y estado libre de leucemia morfológica (MLFS).

Acerca de la leucemia mieloide aguda

La leucemia mieloide aguda (LMA), un cáncer de la sangre y la médula ósea caracterizado por una progresión rápida de la enfermedad, es la leucemia aguda más común que afecta a adultos, con aproximadamente 20.000 casos nuevos en Estados Unidos y 43.000 casos en Europa cada año.2,3 Incidencia de LMA aumenta significativamente con la edad, y la mediana de edad de diagnóstico es 68.2 La tasa de supervivencia a cinco años es de aproximadamente 29,5%.2 Para entre el 6% y el 10% de los pacientes con LMA, la enzima IDH1 mutada bloquea la diferenciación normal de las células madre sanguíneas, lo que contribuye a la génesis de leucemia aguda.5

Acerca de Servier Pharmaceuticals

Servier Pharmaceuticals LLC es una empresa en etapa comercial apasionada por la innovación y la mejora de la vida de los pacientes, sus familias y sus cuidadores. Servier, una empresa privada, tiene la libertad única de dedicar su tiempo y energía a poner en primer lugar a quienes requieren nuestro tratamiento y atención, con un crecimiento futuro impulsado por la innovación en áreas de necesidad médica no satisfecha.

Como líder en oncología, Servier se compromete a encontrar soluciones que aborden los desafíos actuales. La cartera de oncología de la compañía incluye medicamentos innovadores diseñados para ofrecer más tratamientos que salvan vidas a un mayor número de pacientes, en todo el espectro de enfermedades y en una variedad de tipos de tumores. Servier ha acelerado significativamente su inversión en cánceres difíciles de tratar con más del 50% de la investigación y el desarrollo dedicados a ofrecer avances significativos en áreas de gran necesidad insatisfecha que realmente pueden beneficiar a nuestros pacientes.

Servier cree que la co-creación es fundamental para impulsar la innovación y está construyendo activamente alianzas, adquisiciones, acuerdos de licencia y asociaciones que ofrecen soluciones y aceleran el acceso a las terapias.

Con la experiencia comercial de la empresa, el alcance global, la experiencia científica y el compromiso con la excelencia clínica, Servier Pharmaceuticals se dedica a llevar la promesa del mañana a los pacientes a los que atendemos.

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Acerca de Servier Group

Servier es un grupo farmacéutico mundial regido por una Fundación. Con una fuerte presencia internacional en 150 países y una facturación total de 4.700 millones de euros en 2021, Servier emplea a 21.800 personas en todo el mundo. Servier es un grupo independiente que invierte cada año más del 20% de los ingresos de su marca en Investigación y Desarrollo. Para acelerar la innovación terapéutica en beneficio de los pacientes, el grupo está comprometido con la innovación abierta y colaborativa con socios académicos, grupos farmacéuticos y empresas de biotecnología. También integra la voz del paciente en el centro de sus actividades.

Líder en cardiología, la ambición del Grupo Servier es convertirse en un actor renombrado e innovador en oncología. Su crecimiento se basa en una apuesta sostenida por las enfermedades cardiovasculares y metabólicas, la oncología, la neurociencia y las enfermedades inmunoinflamatorias. Para promover el acceso a la salud para todos, el Grupo Servier también ofrece una gama de medicamentos genéricos de calidad que cubren la mayoría de las patologías.

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Contactos de prensaServier Group (Francia y todo el mundo)

Sonia Marquespresse@servier.com+33 (0)1 55 72 40 21

Servier U.S.Julia FerreiraJulia.Ferreira@servier.com+1 857.262.3852

Declaraciones prospectivas

Este comunicado contiene información general sobre el Grupo Servier y sus entidades (en adelante, "Servier y sus afiliadas") y tiene únicamente fines informativos. Se cree que la información es fiable; sin embargo, Servier y sus Afiliadas no hacen ninguna representación en cuanto a la integridad de la información contenida en este documento o proporcionada de otra manera y no aceptan responsabilidad alguna, por contrato, agravio, negligencia o de otra manera, en caso de que se determine que la información es inexacta o incompleta en cualquier sentido.

Servier y sus Afiliadas no actúan como asesores del destinatario de esta información, y la decisión final de proceder con cualquier transacción recae únicamente en el destinatario de esta información. Por lo tanto, antes de realizar cualquier transacción propuesta, el destinatario de esta información debe determinar, sin depender de Servier o sus afiliadas, los riesgos y méritos económicos, así como las características y consecuencias legales, fiscales y contables de la transacción y que es capaz de asumir estos riesgos.

Esta declaración también contiene declaraciones prospectivas que están sujetas a diversos niveles de incertidumbre y riesgo. Los nuevos medicamentos e indicaciones en fase de investigación están sujetos a más revisiones científicas y médicas y a la aprobación reglamentaria. No están aprobados para su uso por la FDA.

Cualquier confianza depositada en este documento se hace por cuenta y riesgo de la persona que deposita dicha confianza. La información contenida en este documento no es una oferta de venta ni la solicitud de una oferta para realizar una transacción.

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Las estimaciones, estrategias y puntos de vista expresados en este documento se basan en datos e información pasados o actuales y están sujetos a cambios sin previo aviso.

Acerca de TIBSOVO (tabletas de ivosidenib)

INDICACIONES

TIBSOVO es un inhibidor de isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1) indicado para pacientes con una mutación susceptible de IDH1 detectada mediante una prueba aprobada por la FDA con:

Leucemia mieloide aguda (LMA) recién diagnosticada

  • En combinación con azacitidina o como monoterapia para el tratamiento de LMA recién diagnosticada en adultos de 75 años o más, o que tienen comorbilidades que impiden el uso de quimioterapia de inducción intensiva

LMA recidivante o refractaria

  • Para el tratamiento de pacientes adultos con LMA recidivante o refractaria

Colangiocarcinoma localmente avanzado o metastásico

  • Para el tratamiento de pacientes adultos con colangiocarcinoma metastásico o localmente avanzado que hayan sido tratados previamente

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

Síndrome de diferenciación en LMA: En el estudio de combinación AG120-C-009, el 15% (11/71) de los pacientes con LMA recién diagnosticada tratados con TIBSOVO más azacitidina experimentaron síndrome de diferenciación. El síndrome de diferenciación se asocia con una rápida proliferación y diferenciación de las células mieloides y puede poner en peligro la vida o causar la muerte. Los síntomas del síndrome de diferenciación en pacientes tratados con TIBSOVO incluyeron leucocitosis no infecciosa, edema periférico, pirexia, disnea, derrame pleural, hipotensión, hipoxia, edema pulmonar, neumonitis, derrame pericárdico, erupción cutánea, sobrecarga de líquidos, síndrome de lisis tumoral y aumento de creatinina. De los 11 pacientes con LMA recién diagnosticada que experimentaron síndrome de diferenciación con TIBSOVO más azacitidina, 26 May. (73%) - se recuperaron. El síndrome de diferenciación ocurrió tan pronto como 3 días después del inicio de la terapia y durante el primer mes de tratamiento.

En el ensayo clínico de monoterapia AG120-C-001, el 25% (7/28) de los pacientes con LMA recién diagnosticada y el 19% (34/179) de los pacientes con LMA recidivante o refractaria tratados con TIBSOVO experimentaron el síndrome de diferenciación. De los 7 pacientes con LMA recién diagnosticada que experimentaron el síndrome de diferenciación, 6 (86%) pacientes se recuperaron. De los 34 pacientes con LMA recidivante o refractaria que experimentaron síndrome de diferenciación, 27 (79%) pacientes se recuperaron después del tratamiento o después de la interrupción de la dosis de TIBSOVO. El síndrome de diferenciación ocurrió tan pronto como 1 día y hasta 3 meses después del inicio de TIBSOVO y se ha observado con o sin leucocitosis concomitante.

Si se sospecha síndrome de diferenciación, inicie dexametasona 10 mg IV cada 12 horas (o una dosis equivalente de un corticosteroide oral o IV alternativo) y control hemodinámico hasta la mejoría. Si se observa leucocitosis no infecciosa concomitante, iniciar tratamiento con hidroxiurea o leucaféresis, según esté clínicamente indicado. Disminuya los corticosteroides y la hidroxiurea después de la resolución de los síntomas y administre corticosteroides durante un mínimo de 3 días. Los síntomas del síndrome de diferenciación pueden reaparecer con la interrupción prematura del tratamiento con corticosteroides y/o hidroxiurea. Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, interrumpa TIBSOVO hasta que los signos y síntomas ya no sean graves.

Prolongación del intervalo QTc: Los pacientes tratados con TIBSOVO pueden desarrollar prolongación del intervalo QT (QTc) y arritmias ventriculares. El uso concomitante de TIBSOVO con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (p. ej., medicamentos antiarrítmicos, fluoroquinolonas, antifúngicos triazólicos, antagonistas de los receptores 5 HT3) e inhibidores de CYP3A4 puede aumentar el riesgo de prolongación del intervalo QTc. Realice el seguimiento de electrocardiogramas (ECG) y electrolitos. En pacientes con síndrome de QTc largo congénito, insuficiencia cardíaca congestiva o anomalías electrolíticas, o en aquellos que toman medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc, puede ser necesario un control más frecuente.

Interrumpa TIBSOVO si el QTc aumenta a más de 480 mseg y menos de 500 mseg. Interrumpa y reduzca TIBSOVO si el QTc aumenta a más de 500 mseg. Suspenda permanentemente TIBSOVO en pacientes que desarrollen una prolongación del intervalo QTc con signos o síntomas de arritmia potencialmente mortal.

Síndrome de Guillain-Barré: El síndrome de Guillain-Barré puede desarrollarse en pacientes tratados con TIBSOVO. Supervise a los pacientes que toman TIBSOVO para detectar la aparición de nuevos signos o síntomas de neuropatía motora y/o sensorial, como debilidad unilateral o bilateral, alteraciones sensoriales, parestesias o dificultad para respirar. Suspenda TIBSOVO de forma permanente en pacientes diagnosticados con síndrome de Guillain-Barré.

REACCIONES ADVERSAS

  • En pacientes con LMA, las reacciones adversas más frecuentes, incluidas las anomalías de laboratorio (≥25%), son disminución de leucocitos, diarrea, disminución de hemoglobina, disminución de plaquetas, aumento de glucosa, fatiga, aumento de fosfatasa alcalina, edema, disminución de potasio, náuseas, vómitos, fosfato disminución, disminución del apetito, disminución del sodio, leucocitosis, disminución del magnesio, aumento de la aspartato aminotransferasa, artralgia, disnea, aumento del ácido úrico, dolor abdominal, aumento de la creatinina, mucositis, erupción cutánea, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, síndrome de diferenciación, disminución del calcio, disminución de los neutrófilos y mialgia
  • En pacientes con colangiocarcinoma, las reacciones adversas más comunes (≥15%) son fatiga, náuseas, dolor abdominal, diarrea, tos, disminución del apetito, ascitis, vómitos, anemia y sarpullido. Las anomalías de laboratorio más comunes (≥10%) en pacientes con colangiocarcinoma son disminución de la hemoglobina, aumento de aspartato aminotransferasa y aumento de la bilirrubina.

INTERACCIONES CON EL FÁRMACO

Inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4: Reduzca la dosis de TIBSOVO con inhibidores fuertes de CYP3A4. Supervise a los pacientes para detectar un mayor riesgo de prolongación del intervalo QTc.Inductores fuertes de CYP3A4: Evite el uso concomitante con TIBSOVO.Sustratos CYP3A4 sensibles: Evite el uso concomitante con TIBSOVO.Fármacos que prolongan el intervalo QTc: Evite el uso concomitante con TIBSOVO. Si la administración conjunta es inevitable, controle a los pacientes para detectar un mayor riesgo de prolongación del intervalo QTc.

LACTANCIA

Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversas en niños amamantados, aconseje a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento con TIBSOVO y durante un mes después de la última dosis.

Consulte la Información de prescripción completa, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA para pacientes con LMA.

Referencias

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