INDIANAPOLIS y SAN DIEGO, September 22 /PRNewswire/ --
-- Exenatide recibe una opinión positiva del Comité Europeo de Productos Médicos para el uso humano para el tratamiento de la diabetes de tipo 2
-- La primera medicina en una nueva clase de tratamientos conocidos como miméticos de la incretina.
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) y Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) han anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para el uso humano (CHMP) de la Agencia Europea de Evaluación de Medicinas (EMEA) ha dado una opinión positiva recomendando la aprobación de exenatide para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Si se aprueba, esta nueva medicina para la diabetes tipo 2, se comercializará en la Unión Europea bajo el nombre propuesto de BYETTA(R). La autorización de comercialización por la Comisión Europea se espera para finales de este año.
Amylin y Lilly han solicitado aprobación de exenatide como una terapia adjunta para mejorar el control de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2 que no han alcanzado un control adecuado con metformina y/o sulfonilurea, dos medicamentos orales habituales para la diabetes.
"Exenatide es una excelente opción de tratamiento para los pacientes con diabetes tipo 2 que no pueden controlar sus niveles de azúcar en la sangre de forma efectiva utilizando los medicamentos orales habituales metformina y/o sulfonilurea," comentó Lorenzo Tallarigo, doctor, director general internacional de operaciones en Lilly. "Esto también supone un importante hito para Amylin y Lilly en la lucha contra la epidemia de la diabetes nivel mundial."
"Estamos muy contentos por la recomendación de aprobación de CHMP para exenatide en Europa. Esta opinión positiva valida el beneficio al perfil de riesgo encontrado en los ensayos clínicos para esta nueva de clase de agentes antidiabéticos," dijo James Malone, doctor, director médico global de Lilly. "Exenatide es otro ejemplo de nuestro compromiso de proporcionar tratamientos innovadores para los pacientes con diabetes."
La propuesta para apoyar el perfil de seguridad y eficacia de BYETTA consiste es una serie de datos recogidos de 35 estudios e incluye a cerca de 4.000 pacientes con diabetes tipo 2 tratados con exenatide en más de 20 países. Tres de los estudios compararon exenatide con insulina y mostró que exenatide puede controlar el azúcar de la sangre de forma tan efectiva como la insulina.(1, 2, 3) La mayoría de los pacientes en los estudios clínicos de exenatide experimentaron considerables reducciones de peso.
Acerca de exenatide
Exenatide es el primero de una nueva clase de medicamentos conocidos como miméticos de la incretina y fue aprobado para su uso en Estados Unidos por la Administración Estadounidense de Alimentos y Medicamentos en abril de 2005 como una terapia adjunta para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2 que no han logrado un control adecuado con metformina y/o sulfonilurea, dos medicamentos orales habituales para la diabetes. Exenatide presenta muchos de los mismos efectos que el péptico como glucagon 1 (GLP-1) de la hormona humana incretina. GLP-1 es secretado como respuesta a la ingesta de alimentos, y tiene múltiples efectos en el intestino, hígado, páncreas y cerebro que trabajan en concierto para regular el azúcar en la sangre.(4)
Acerca de los miméticos de la incretina
Los miméticos de la incretina son una nueva clase de tratamiento en la lucha contra la diabetes. Un mimético de la incretina trabaja imitando las acciones anti-diabéticas o disminuyendo la glucosa que las hormonas humanas producen de forma natural llamadas incretinas. Esta acciones incluyen estimulación de la habilidad del organismo para producir insulina en respuesta a los elevados niveles de azúcar en la sangre, inhibiendo la liberación de una hormona llamada glucagon después de las comidas, ralentizando el ritmo a que los nutrientes son absorbidos en la corriente sanguínea y reduciendo la entrada de alimentos. Exenatide es el primer mimético de incretina aprobado por la FDA.
Acerca de la Diabetes
La diabetes afecta a unos 194 millones de adultos a nivel mundial (5) y cerca de 48,4 millones en Europa.(6) Aproximadamente entre el 90 y el 95 por ciento de ellos están afectados por la diabetes tipo 2, una enfermedad caracterizada por un fallo de las células beta pancreáticas para responder de forma adecuada a la demanda en aumento de insulina que ocurre como resultado de una resistencia a la insulina relacionada con la obesidad.(7) La diabetes tipo 2 afecta normalmente a adultos de más de 40 años, pero está aumentando entre las personas jóvenes.(6) Prácticamente en todas las sociedades desarrolladas, la diabetes se encuentra entre las causas principales de ceguera, fallo renal y amputación de las extremidades inferiores, así como fallecimiento por sus efectos en los problemas cardiovasculares (el 70-80 por ciento de las personas con diabetes mueren de enfermedad cardiovascular)(8). El coste estimado para el cuidado de la diabetes en Europa alcanza la cifra de 42,8 millones de dólares internacionales al año.(9)
Acerca de Lilly y Amylin
Mediante un compromiso de larga duración con el cuidado de la diabetes, Lilly proporciona a los pacientes avanzados tratamientos que les permiten vivir más, con mejor salud y vidas más extensas. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en terapias pioneras para ayudar a los profesionales sanitarios en el cuidado de la salud mejorando las vidas de las personas con diabetes, y su investigación continua en medicinas innovadoras dirigidas a cubrir las necesidades de los pacientes.
Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicinas y de información - para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo.
Amylin Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica comprometida con mejorar las vidas mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de innovadoras medicinas. Las actividades de investigación y desarrollo de Amylin influyen en la experiencia en el metabolismo de la compañía para desarrollar terapias potenciales para tratar la diabetes, obesidad y enfermedades cardiovasculares. Amylin se encuentra en San Diego, California y tiene más de 1.250 empleados.
Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sobre Amylin y Lilly. Los resultados reales podrían diferir materialmente de los tratados o implicados en este comunicado debido a un número de riesgos e incertidumbres, incluyendo el riesgo de que exenatide no se apruebe como una nueva opción de tratamiento terapéutico, la aprobación europea para exenatide no se reciba o que exenatide se vea afectado por nuevos datos inesperados o cuestiones técnicas. El potencial para exenatide se podría también ver afectado por reembolsos del gobierno y comerciales y precios, el ritmo de aceptación en el mercado y cualquier tema relacionado con la fabricación y abastecimiento. Estos y otros riesgos e incertidumbres adicionales están descritos con más detalle en los recientes documentos de Amylin y Lilly presentados a SEC en su informe trimestral en Form 10-Q. Amylin y Lilly niegan cualquier obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas.
P--LLY
REFERENCIAS
(CONTINUA)
