MONHEIM, Alemania, September 5 /PRNewswire/ --
-- Con motivo de la celebración del Congreso EFNS, SCHWARZ PHARMA presentó nuevos datos de ensayos clínicos con Neupro(R) (parche transdermal de rotigotina) para pacientes con la enfermedad de Parkinson en estado inicial y avanzado: los pacientes concilian mejor el sueño con el parche para el Parkinson, Neupro(R) mejora la calidad del sueño y ha demostrado una mejora sostenido en el tratamiento a largo plazo.
SCHWARZ PHARMA presentó los nuevos datos clínicos de su parche para el Parkinson en la celebración del décimo Congreso de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS), celebrado del 2 al 5 de septiembre en Glasgow, Reino Unido. Los datos presentados para Neupro(R), incluyeron pacientes con la enfermedad del Parkinson en fase inicial y avanzada, y fueron comentados con expertos.
Neupro(R), con el ingrediente activo de rotigotina, es un agonista receptor de dopamina formulado de forma innovadora como sistema de suministro transdermal, un parche. El parche se aplica una vez al día sobre la piel y libera rotigotina de forma continuada a través de la piel al organismo durante 24 horas. En febrero de 2006, Neupro(R) fue aprobado para el tratamiento de la enfermedad del Parkinson en la fase inicial por la Comisión Europea. El parche para el Parkinson se ha lanzado en países europeos como Alemania, Reino Unido y Austria, a los que han seguido otros países. La aplicación variable del parche transdermal de rotigotina para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Parkinson en estado avanzado fue presentada a la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) en el segundo trimestre de 2006.
Los resultados del ensayo clínico de etiqueta abierta en la EFNS mostraron que los pacientes tratados con un agonista de la dopamina (por ejemplo, ropinirola, pramipexola) conciliaban el sueño fácilmente, con un régimen efectivo de parche transdermal de rotigotina.
Un informe de dos ensayos clínicos de etiqueta abierta mostró que la rotigotina transdermal mejoró la calidad del sueño en pacientes con la enfermedad del Parkinson hasta un extremo clínicamente significativo. En particular, se observaron un descenso en el número de molestias motoras relacionadas con el sueño y una reducción en la frecuencia del insomnio.
La experiencia a largo plazo con el parche transdermal de rotigotina también fue presentada y comentada en la EFNS. Más de 200 pacientes con la enfermedad de Parkinson en fase inicial fueron observados en un seguimiento de etiqueta abierta en un período de 85 semanas tras un tratamiento doble ciego de 24 semanas. Los resultados internos indican que los pacientes tratados con rotigotina experimentaron los mismos efectos secundarios que los de otros ensayos con rotigotina y una mejora sostenida de los síntomas.
En un ensayo de fase III, también presentado en la EFNS y que fue realizado en Europa y otras regiones, se seleccionaron aleatoriamente 506 pacientes con la enfermedad de Parkinson en estado avanzado idiopático. Este ensayo doble ciego controlado por placebo y comparador activo (pramipexole) dispuso de una fase de valoración de 7 semanas y una fase de mantenimiento de 16 semanas. El parche transdermal de rotigotina fue añadido al tratamiento estable de levodopa. Los principales parámetros experimentados fueron el cambio de la línea de base en el tiempo absoluto 'off' y la tasa de respuesta. La respuesta se definió como un descenso en el tiempo absoluto 'off' de la línea de base a al menos el 30%. Además, se mostró una no inferioridad al pramipexole y un aumento favorable del tiempo 'on' sin observar problemas de disquinesia.
Los efectos secundarios más comunes asociados con el uso del sistema transdermal con rotigotina fueron reacciones en el lugar de la aplicación, así como náuseas, dolor de cabeza, somnolencia y vómitos.
La enfermedad de Parkinson es una alteración del sistema nervioso central. Los pacientes -unos cuatro millones en todo el mundo- sufren una falta de dopamina, una sustancia mensajera del sistema nervioso central, que es responsable de la coordinación del movimiento. Como resultado de esta carencia, los pacientes ya no pueden controlar sus movimientos con seguridad. Los agonistas de la dopamina pretenden compensar esta falta de dopamina.
En el congreso de la EFNS, SCHWARZ PHARMA fue representado con un expositor así como una serie de presentaciones científicas sobre los resultados clínicos y preclínicos de rotigotina para tratar la enfermedad de Parkinson y el síndrome de las piernas inquietas. Además, SCHWARZ PHARMA celebró un simposio satélite con expertos científicos y una rueda de prensa.
SCHWARZ PHARMA (con sede en Monheim, Alemania) es una compañía que cotiza en bolsa y que dispone aproximadamente de 4.200 empleados en todo el mundo. La compañía desarrolla nuevos medicamentos en las zonas terapéuticas del sistema nervioso central. Además, comercializa fármacos innovadores para tratar las enfermedades cardiovasculares y gastrointestinales. En 2005 el grupo SCHWARZ PHARMA consiguió unas ventas globales de casi mil millones de euros. La compañía tiene una presencia internacional con filiales en Europa, Estados Unidos y Asia.
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Antje Witte
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