(1) PEGASYS(R) autorizado en Suiza para la hepatitis B crónica

BASILEA (SUIZA), 22 (PRNewswire)

Según ha comunicado Roche en el día de hoy, Swissmedic, la agencia suiza de medicamentos, ha autorizado la comercialización de PEGASYS(R) (peginterferón alfa-2a [40 KDa]) para el tratamiento de la hepatitis B crónica. La aprobación, que abarca las dos formas de la enfermedad: HBeAg-positiva y HBeAg-negativa, se fundamenta en los resultados de uno de los mayores programas de desarrollo clínico jamás realizados sobre la hepatitis B, con tres estudios clínicos mundiales en los que participaron más de 1.500 pacientes.

Estos estudios pusieron de manifiesto que PEGASYS era superior a los dos tratamientos de primera línea recomendados en la actualidad, a saber: interferón alfa y lamivudina. A diferencia de la lamivudina, el medicamento más prescrito en la actualidad, PEGASYS tiene un mecanismo de acción doble: estimula el sistema inmunitario e inhibe la replicación vírica. Los médicos tienen ahora una nueva opción terapéutica, con las ventajas de una duración limitada del tratamiento y una remisión duradera de la enfermedad.

"Ésta es una noticia importante no sólo para Suiza, sino también para más de otros 90 países de todo el mundo que confían en evaluación de las autoridades sanitarias de Suiza para su propio proceso de autorización", ha manifestado William M. Burns, director de la División Farmacéutica de Roche. "Considerando los resultados de nuestro programa clínico, prevemos que PEGASYS se convertirá en un tratamiento de primera línea de la hepatitis B crónica", añadió, señalando que PEGASYS es el líder mundial del mercado en el tratamiento de la hepatitis C.

La hepatitis B crónica

La hepatitis B crónica, un importante problema sanitario a nivel mundial, afecta a más de 350 millones de personas y es una de las causas principales de insuficiencia hepática, cirrosis y cáncer de hígado. Entre una cuarta y una tercera parte de los pacientes con hepatitis B crónica desarrollan enfermedad hepática progresiva. Con aproximadamente un millón de fallecimientos al año por esta enfermedad, la hepatitis B crónica es la décima causa de muerte en todo el mundo.

PEGASYS superior a los tratamientos estándar

En un estudio clínico de fase II multinacional, PEGASYS demostró ser el doble de eficaz que el interferón convencional contra la forma más habitual de la hepatitis B crónica, la hepatitis B con positividad para el antígeno "e" (hepatitis HBeAg-positiva). Estos resultados se publicaron en la revista Journal of Viral Hepatitis en junio de 2003(i).

En dos amplios estudios de fase III multinacionales con pacientes que presentaban ambas formas de la hepatitis B crónica, HBeAg-positiva y HBeAg-negativa, se observó que, a las 48 semanas de concluido el tratamiento, el número de pacientes con una respuesta sostenida era mayor entre los que habían recibido PEGASYS que entre los tratados con lamivudina. Además, estos estudios demostraron que la adición de lamivudina a PEGASYS no mejoraba la tasa de respuesta obtenida con PEGASYS en monoterapia.

Los resultados del estudio de fase III en la hepatitis B crónica HBeAg-negativa, la forma más difícil de tratar, se publicaron en septiembre en la revista New England Journal of Medicine(ii), y los del estudio de fase III en pacientes con hepatitis B crónica HBeAg-positiva se presentaron en la reunión anual de 2004, celebrada en noviembre, de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas(iii). Los dos investigadores principales han declarado que los resultados de estos estudios harán de PEGASYS el tratamiento de primera línea de la hepatitis B crónica HBeAg-positiva y HBeAg-negativa.

"Hasta ahora, el interferón convencional y la lamivudina han sido los tratamientos de primera línea para los pacientes con hepatitis B crónica; ahora bien, estos ensayos clínicos han demostrado que PEGASYS es superior a ambos", ha comentado George Lau, gastroenterólogo en el Queen Mary Hospital de Hong Kong y asistente del decano en la Facultad de Medicina de la Universidad de Hong Kong. "Esta autorización significa que disponemos de una nueva opción con la que puede alcanzarse una remisión duradera y sólo ha de proporcionarse tratamiento durante un corto período de 48 semanas."

En el verano de 2004, se solicitó simultáneamente la autorización de PEGASYS para tratar la hepatitis B crónica en Suiza, Estados Unidos y la Unión Europea. Se espera que a comienzos de 2005 otorguen la aprobación EE.UU. y la UE. PEGASYS, el primer interferón pegilado indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en cualquier lugar del mundo, ya está autorizado en Tailandia y Taiwan para esta indicación.

PEGASYS

PEGASYS, medicamento de nueva generación y diseño diferente contra la hepatitis, es ya el líder mundial del mercado en el tratamiento de la hepatitis C. Su mecanismo de acción es doble: inmunomodulador y antivírico. Gracias a sus mejor perfil farmacocinético, PEGASYS garantiza una concentración plasmática mantenida a niveles constantes durante toda una semana, el intervalo de administración. En la hepatitis B crónica, PEGASYS se administra una vez por semana, en inyección subcutánea de 180 mg, durante un periodo de 48 semanas.

(Continua...)