El estudio realizado en la población de Asia y el Pacífico
demuestra que Zelmac mejora mucho los síntomas
BASILEA (SUIZA), 21 (PRNewswire)
Los nuevos datos presentados hoy demuestran que Zelmac®ñ1í
(tegaserod) es efectivo, seguro y se tolera bien para el tratamiento
del colon irritable sin diarrea. Los datos se han presentado en la X
Semana Gastroenterológica de la Unión Europea (UEGW) en Ginebra.
"Estos resultados han demostrado que tegaserod es efectivo para
el alivio del dolor abdominal, las molestias y la inflamación del
vientre en pacientes con síndrome de colon irritable sin diarrea," ha
señalado el profesor John Kellow, del Hospital Royal North Shore de
la Universidad de Sydney (Australia) y principal investigador del
estudio.
Los pacientes tratados con Zelmac han experimentado un mayor
alivio de sus síntomas del SCI, con una mejora de un 20%
aproximadamente frente al tratamiento placebo durante las cuatro
primeras semanas de un estudio que duró doce semanas. En los
pacientes tratados con Zelmac se observó el patrón de mejora de las
variables de eficacia, incluyendo los perfiles de respuesta y de los
síntomas individuales, con un efecto considerable en el número de
días sin molestias, dolor e inflamación en las últimas cuatro semanas
de tratamiento.
"Estos resultados son muy esperanzadores y demuestran la eficacia
y la seguridad de Zelmac para muchos pacientes con síndrome de colon
irritable sin diarrea," ha señalado Joerg Reinhardt, director de
desarrollo de Novartis Pharma AG.
El objetivo del estudio es asesorar la eficacia y la seguridad de
un tratamiento de 12 mg/d de Zelmac en 520 pacientes de Asia y el
Pacífico con síndrome de colon irritable sin diarrea. Tras un periodo
base de dos semanas sin tratamiento placebo, los paciente que cumplen
los criterios Rome II para el SCI sin diarrea han sido elegidos al
azar para recibir Zelmac (n=259) o placebo (n=261) durante un
periodo de tratamiento doble ciego de dos semanas, tras un periodo de
cuatro semanas sin placebo. Se ha evaluado la eficacia en el alivio
general de los síntomas del SCI. Las variables primaria y secundaria
de eficacia han sido los perfiles de respuesta en las primeras cuatro
semanas yen las semanas de la 1 a la 12, respectivamente. Las
variables de eficacia adicional han incluido la intensidad de
molestia y dolor abdominal e inflamación del vientre.
La frecuencia general de los episodios adversos es comparable
entre los dos grupos del estudio, con diarrea como el síntoma más
común (10,4% en el grupo Zelmac frente a 4,2% en el grupo placebo).
El índice de interrupción general ha sido del 16% en el grupo Zelmac
y del 12% en el grupo placebo.
Acerca del Síndrome del Colon Irritable (SCI)
El Síndrome del Colon Irritable se caracteriza por dolor
abdominal y molestias, inflamación del vientre, junto con la
alteración de las funciones del colon (estreñimiento o diarrea).
Hasta hace poco la causa del SCI no se comprendía demasiado y no se
tenía muy en cuenta. Sin embargo, en los años recientes, una nueva
investigación ha proporcionado un conocimiento mejor del SCI y de sus
causas. Las personas con dolor abdominal y molestias, inflamación y
estreñimiento asociados con el SCI pueden sufrir alteraciones en la
sensibilidad y la motilidad se su tracto gastrointestinal inferior.
Esto puede deberse a la forma en que el tracto gastrointestinal
inferior reacciona a los cambios en la serotonina (5HT), un compuesto
químico del cuerpo que regula la motilidad y la percepción del dolor
y las molestias en el sistema intestinal.
Acerca de Zelmac
Zelmac es el primero de una clase de medicamentos conocidos como
agonistas receptores de la serotonina 4 (agonistas 5HT4)
desarrollados especialmente para el tratamiento de múltiples síntomas
asociados con el síndrome del colon irritable (SCI) y con el
estreñimiento. Al activar los receptores 5HT4 en el tracto
gastrointestinal, Zelmac normaliza insuficiencia en la motilidad y
reduce la sensibilidad del tracto intestinal. En varios estudios
clínicos, muchos más pacientes han experimentado un alivio general de
los síntomas al tratar la enfermedad con Zelmac, tales como un
aumento del dolor abdominal, la inflamación del vientre y el
estreñimiento. En la mayoría de los pacientes el alivio ha tenido
lugar una semana después de iniciar el tratamiento. Este medicamento
se tolera bien y ha mostrado un perfil de efectos secundarios similar
al del placebo.
Zelmac ha sido descubierto y desarrollado por Novartis. Zelmac,
conocido en Estados Unidos, Canadá y Sudáfrica como Zelnorm, ya ha
sido aprobado para más de 30 países como Australia, Suiza, Canadá,
Estados Unidos y Brasil.
Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a
ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales
podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.
Novartis (NYSE: NVS) es una compañía líder en la industria de la
salud, con negocios en los sectores de la salud, oftalmología,
farmacia, genéricos y veterinaria. En 2001 el grupo facturó 32.000
millones de francos suizos (19.100 millones de dólares) y obtuvo un
beneficio neto de 7.000 millones de francos (4.200 millones de
dólares). Además, invirtió más de 4.200 millones de francos suizos
(2.500 millones de dólares) en actividades de investigación y
desarrollo. Con sede en Basilea (Suiza), Novartis emplea a más de
74.000 trabajadores y opera en 140 países. Para más información,
visite la web http://www.novartis.com.
ñ1í In the U.S., Canada, and South Africa: Zelnorm (tegaserod
maleate), all other countries: Zelmac® (tegaserod)
Emisor: Novartis
Contacto: Gretchen Fricko, +1 917 400 3326, para Novartis AG
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21-Oct-2002 16:44:29
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