El 78% de pacientes con LMC resistentes a imatinib tratados con dasatinib sigue vivo 5 años después

Los pacientes habían recibido tratamiento con 100 mg de dasatinib una vez al día

LONDRES, 14

En el congreso anual de la Asociación Europea de Hematología (EHA), que se ha celebrado en Londres del 9 al 12 de junio, se han presentado los resultados tras cinco años de seguimiento de un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y abierto, llevado a cabo en pacientes con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica resistentes o intolerantes a Glivec (mesilato de imatinib) a los que se administró Sprycel (dasatinib). Transcurridos cinco años, en el grupo de pacientes que recibió la dosis de 100 mg de dasatinib una vez al día (167 pacientes) la supervivencia global fue del 78% (95% CI: 72%-85%) y la supervivencia libre de progresión(i) fue del 57% (95% CI: 48%-67%). Sólo el 5% de los pacientes tratados con la dosis de 100 mg de dasatinib una vez al día (8 pacientes) progresaron a fase acelerada o a crisis blástica en el estudio.

Los datos de seguridad a cinco años procedentes de este estudio estuvieron en línea con los registrados previamente con la dosis de 100 mg de dasatinib una vez al día. La incidencia acumulada de casos de derrame pleural -acumulación de líquido entre la pleura y el pulmón- de grado 3 y 4 fue del 4%. Otros efectos secundarios de grado 3 o 4 observados en el estudio, con una incidencia superior al 5% de los pacientes, fueron neutropenia (36%), trombocitopenia (24%), leucopenia (18%) y anemia (13%). Las tasas de incidencia acumulada tras los cinco años de seguimiento de los efectos adversos más comunes no hematológicos fueron: dolor de cabeza (33%), diarrea (28%), fatiga (26%), disnea(ii) (24%) y derrame pleural (24%).

"En este estudio, los datos de seguimiento a cinco años han demostrado la eficacia a largo plazo y la seguridad de dasatinib, en dosis de 100 mg, para pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica que habían sido tratados previamente con imatinib", ha explicado el doctor Neil Shah, profesor adjunto de la división de Hematología y Oncología de la Universidad de California en San Francisco y coordinador de este trabajo. "Los resultados del estudio son importantes, porque nos proporcionan información de seguimiento a largo plazo en pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica tratados con dasatinib que habían mostrado resistencia o intolerancia a imatinib".

El estudio CA180-034

Los datos presentados en Londres proceden del ensayo clínico CA180-034, que fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de la dosis de 100 mg una vez al día de dasatinib. El ensayo contó con la participación de 670 pacientes con LMC en fase crónica y con resistencia (497 individuos) o intolerancia (173 pacientes) a imatinib. Los participantes fueron asignados a uno de los cuatro grupos de tratamiento con dasatinib: 100 mg una vez al día (167), 50 mg dos veces al día (168), 140 mg una vez al día (167) y 70 mg dos veces al día (168). En esta población de pacientes, sometida a un largo historial de tratamientos, la mediana(iii) de tiempo transcurrido desde la aparición de la LMC hasta la entrada en el grupo de 100 mg una vez al día fue de 55 meses. El 46% de esos pacientes había recibido tratamiento previo con imatinib durante más de tres años. El 34% de los pacientes que recibió la dosis de 100 mg una vez al día de dasatinib permanecían en tratamiento tras cinco años.

Acerca de dasatinib

Dasatinib, un inhibidor oral de la proteína tirosincinasa Bcr-Abl, fue aprobado en 2006 por la Comisión Europea para el tratamiento de pacientes adultos en todas las fases de la leucemia mieloide crónica (crónica, acelerada y crisis blástica) con resistencia o intolerancia a imatinib. Dasatinib también está aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) y con resistencia o intolerancia al tratamiento previo. Desde entonces, dasatinib ha sido aprobado para la misma indicación en más de 60 países de todo el mundo.

En 2010 la dosis de 100 mg una vez al día fue aprobada por la FDA y por la Unión Europea para el tratamiento de pacientes adultos de nuevo diagnóstico con LMC Ph+ en fase crónica. En Estados Unidos, dasatinib recibió una autorización acelerada para esta indicación. La efectividad de dasatinib está basada en las tasas de respuesta citogenética y respuesta molecular mayor. El ensayo de primera línea, conocido como DASISION, sigue en marcha y serán necesarios nuevos datos para determinar la respuesta a largo plazo. En la actualidad, más de 50 países han aprobado dasatinib en esta nueva indicación.

Leucemia mieloide crónica

La leucemia mieloide crónica (LMC) es un tipo de cáncer de la sangre de lenta progresión en el que el cuerpo produce un número incontrolado de leucocitos inmaduros(1). Se calcula que esta enfermedad representa el 15% de todos los casos de leucemia(2). Debido al envejecimiento de la población, la incidencia de la LMC está creciendo. En la actualidad se diagnostican 1 o 2 casos nuevos por cada 100.000 personas(3). La LMC aparece cuando fragmentos de dos cromosomas diferentes se unen para formar uno nuevo, denominado 'cromosoma Filadelfia'. Este cromosoma contiene un gen anómalo conocido como BCR-ABL, que impulsa a las células madre a producir un exceso de leucocitos. Se desconoce la causa que provoca la modificación genética que da lugar a la leucemia mieloide crónica.

Acerca de Bristol-Myers Squibb y Otsuka Pharmaceutical

Bristol-Myers Squibb y Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd son socios colaboradores en la comercialización de dasatinib en los Estados Unidos, Japón y en los principales países europeos. Dasatinib fue descubierto y desarrollado por Bristol-Myers Squibb.

Notas informativas:

(i) La supervivencia libre de progresión evalúa el tiempo que vive un paciente, durante y después del tratamiento, sin que la enfermedad empeore. La SLP sirve a menudo para evaluar el tratamiento de enfermedades que son de crecimiento lento y difíciles de curar.

(ii) Disnea: dificultad respiratoria

(iii) La mediana de un conjunto de datos ordenados es aquel valor que deja el mismo número de datos antes y después de él.

(1) Macmillan Cancer Support. Leukaemia Overview. Available at: http://www.macmillan.org.uk/Cancerinform.... Last accessed April 2011.

(2) National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Chronic Myelogenous Leukemia - Clinical Practice Guidelines in Oncology - v.1.2007.

(3) Baccarani, M. and Dreyling, M. Annals of Oncology. 2010;21:165-167.

Emisor: Bristol-Myers Squibb y Otsuka Pharmaceuticals

Contacto: Bristol-Myers Squibb, Marisol Mayoral, tel. 91 456 53 31, e-mail marisol.mayoral@bms.com. Europa Press Comunicación, Rubén Marcos, tel. 91 359 26 00, e-mail

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