mRNA-4157/V940, una vacuna contra el cáncer de ARNm alcanzó el criterio de valoración de eficacia primario

(Información remitida por la empresa firmante)

Cambridge, 13 diciembre 2022

(PARTE II)

Acerca de mRNA-4157/V940
mRNA-4157/V940 es una novedosa vacuna oncológica personalizada basada en el ácido ribonucleico mensajero (ARNm) que consiste en un único ARNm sintético que codifica hasta 34 neoantígenos diseñados y producidos a partir de la firma mutacional única de la secuencia de ADN del tumor del paciente. Tras su administración al organismo, las secuencias de neoantígenos derivadas algorítmicamente y codificadas por ARN se traducen endógenamente y se someten al procesamiento y la presentación natural de antígenos celulares, un paso clave en la inmunidad adaptativa.

Acerca de KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201 (NCT03897881)
KEYNOTE-942 es un ensayo de fase 2b, abierto y aleatorizado, en el que participan 157 pacientes con melanoma en estadio III/IV. Tras la resección quirúrgica completa, los pacientes fueron aleatorizados para recibir mRNA-4157/V940 (nueve dosis totales de mRNA-4157) y KEYTRUDA (200 mg cada tres semanas hasta 18 ciclos [durante aproximadamente un año]) frente a KEYTRUDA solo durante aproximadamente un año hasta la recidiva de la enfermedad o toxicidad inaceptable. El criterio de valoración principal es la supervivencia sin recidiva, y los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia sin metástasis a distancia y la seguridad.

Los criterios clave de elegibilidad para el ensayo incluían pacientes con melanoma cutáneo resecable metastásico a un ganglio linfático y con alto riesgo de recurrencia, pacientes con resección completa en las 13 semanas previas a la primera dosis de KEYTRUDA, pacientes libres de enfermedad al inicio del estudio (después de la cirugía) sin recaída locorregional o metástasis a distancia y sin evidencia clínica de metástasis cerebrales, los pacientes disponían de una muestra tumoral fijada en formol e incluida en parafina (FFPE, por sus siglas en inglés) apta para la secuenciación, tenían un estado de rendimiento 0 ó 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) y presentaban una función normal de los órganos y la médula ósea en el momento del cribado.

Acerca del melanoma
El melanoma, la forma más grave de cáncer de piel, se caracteriza por el crecimiento incontrolado de células productoras de pigmento. Las tasas de melanoma han ido en aumento en las últimas décadas, con casi 325.000 nuevos casos diagnosticados en todo el mundo en 2020. En EE.UU., el cáncer de piel es uno de los tipos más comunes de cáncer diagnosticado, y el melanoma representa una gran mayoría de las muertes por cáncer de piel. Se calcula que en 2022 se diagnosticarán casi 100.000 nuevos casos de melanoma y se producirán casi 8.000 muertes por esta enfermedad en EE.UU.. Se calcula que las tasas de supervivencia a cinco años son del 60,3% en el estadio III y del 16,2% en el estadio IV.

Acerca de KEYTRUDA (pembrolizumab) inyectable, 100 mg
KEYTRUDA es un tratamiento antireceptor de muerte programada-1 (PD-1) que actúa aumentando la capacidad del sistema inmunitario del organismo para ayudar a detectar y combatir las células tumorales. KEYTRUDA es un anticuerpo monoclonal humanizado que bloquea la interacción entre PD-1 y sus ligandos, PD-L1 y PD-L2, activando así los linfocitos T que pueden afectar tanto a las células tumorales como a las sanas.

Merck cuenta con el mayor programa de investigación clínica en inmuno-oncología del sector. En la actualidad hay más de 1.600 ensayos que estudian KEYTRUDA en una amplia variedad de tipos de cáncer y entornos de tratamiento. El programa clínico de KEYTRUDA pretende comprender el papel de KEYTRUDA en distintos tipos de cáncer y los factores que pueden predecir la probabilidad de que un paciente se beneficie del tratamiento con KEYTRUDA, incluyendo la exploración de varios biomarcadores diferentes.

Indicaciones de KEYTRUDA(pembrolizumab) seleccionadas en EE.UU.

Melanoma: KEYTRUDA está indicado para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico.

KEYTRUDA está indicado para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos (a partir de 12 años) con melanoma en estadio IIB, IIC o III tras una resección completa.

Ver indicaciones adicionales seleccionadas para KEYTRUDA en los EE.UU. después de la Información Importante de Seguridad Seleccionada.

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