Resultados preclínicos de BioNxt muestran un 40 % más de cladribina en tratamiento de esclerosis múltiple

Canadá, 21 de enero de 2026.-

Un estudio preclínico en cerdos valida que la formulación sublingual sin aguja ni deglución de BioNxt mejora significativamente la biodisponibilidad del fármaco frente a las tabletas orales convencionales

BioNxt Solutions Inc. ("BioNxt" o la "Compañía") se complace en informar los resultados finales de un estudio preclínico en cerdos que demuestra que su formulación patentada de cladribina en película oral disoluble sublingual (ODF), sin aguja ni necesidad de deglución, para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM), logró una entrega sistémica del fármaco significativamente mayor que una formulación convencional de cladribina en tabletas orales.

Los resultados representan un hito importante en el desarrollo de BioNxt, al demostrar en un modelo robusto no roedor de gran tamaño que la reformulación de la cladribina como una película oral disoluble sublingual puede mejorar de forma sustancial la entrega sistémica del fármaco frente a la dosificación oral convencional en tabletas. Al comparar directamente dos vías de administración fundamentalmente distintas bajo condiciones controladas, el estudio contribuye a reducir el riesgo del desarrollo clínico y del proceso de comercialización, y respalda el avance de la formulación sublingual ODF hacia estudios farmacocinéticos en humanos.

Los resultados finales del estudio validan la eficiencia del enfoque sublingual de BioNxt
 El estudio preclínico completado en cerdos mostró que la película oral disoluble sublingual de cladribina de BioNxt logró una disponibilidad sistémica del fármaco significativamente mayor que la formulación convencional en tabletas orales. La exposición sistémica se evaluó durante un período de 48 horas utilizando el AUC (0-48 h), una medida calculada ampliamente aceptada basada en mediciones repetidas de concentración sanguínea que refleja cuánto fármaco llega al torrente sanguíneo y durante cuánto tiempo permanece allí. En las condiciones del estudio, la ODF sublingual patentada de BioNxt proporcionó aproximadamente un 40 % más de exposición a cladribina, lo que pone de manifiesto una mejora clara y clínicamente relevante en la eficiencia de entrega.

Cuantitativamente, el AUC medio (0-48 h) para la ODF sublingual fue de 39,46 ng·h/mL, en comparación con 28,11 ng·h/mL para la formulación en tableta oral. Esta diferencia demuestra un aumento sustancial en la exposición total al fármaco a lo largo del tiempo tras la administración sublingual y proporciona una base sólida, respaldada por datos, para la ventaja observada en la entrega del medicamento.

Interpretación de la exposición sistémica al fármaco a lo largo del tiempo
 El AUC es un valor calculado a partir de mediciones sanguíneas repetidas realizadas tras la administración del fármaco. Resume todas las concentraciones medidas en un único valor que refleja cuánto medicamento alcanza la circulación sistémica y cuánto tiempo permanece disponible. A diferencia de una medición de pico aislada, el AUC capta tanto la magnitud de la absorción como la duración de la exposición, lo que lo convierte en el parámetro farmacocinético más informativo para comparar la eficacia de distintas formulaciones o vías de administración.

En este estudio, el AUC aproximadamente un 40 % superior observado para la ODF sublingual de BioNxt indica que una mayor cantidad de cladribina alcanzó la circulación sistémica y se mantuvo durante más tiempo en comparación con la administración oral convencional en tabletas. Este hallazgo respalda la conclusión de que el enfoque de administración sublingual proporciona una disponibilidad global del fármaco más eficiente y consistente en las condiciones del estudio. Es importante destacar que una mayor eficiencia de entrega también podría facilitar la optimización de dosis en estudios futuros, con el potencial de reducir la carga sistémica del fármaco a exposiciones terapéuticas equivalentes y, a su vez, mejorar la tolerabilidad y reducir los efectos secundarios, un resultado que BioNxt planea evaluar en su desarrollo clínico.

Reducción del riesgo en la transición hacia estudios farmacocinéticos en humanos
 "Estos resultados finales del estudio preclínico en cerdos validan la eficiencia de nuestro enfoque patentado de administración sublingual y proporcionan una confirmación cuantitativa de que nuestra ODF entrega cladribina de forma más eficiente que las tabletas orales convencionales", afirmó Hugh Rogers, director ejecutivo de BioNxt. "Con un aumento significativo de la exposición sistémica