La Unión Europea avanza hacia unas pruebas más éticas de los protectores solares

Protectores solares

- DG GROW

(Información remitida por la empresa firmante)

- La comparación de dos métodos para evaluar el factor de protección solar (FPS) de los protectores solares ha demostrado que el método estándar de pruebas in vitro en laboratorio es fiable y más ético que las pruebas con voluntarios humanos.

Los resultados respaldan el cambio hacia métodos de evaluación de protectores solares que eviten causar daños a los voluntarios humanos al provocarles quemaduras solares por radiación UV, lo cual fomenta la innovación al tiempo que garantiza que los productos comercializados sean seguros y eficaces.

Repetibles y éticos

Con el fin de defender un uso más generalizado de las pruebas sin riesgo de quemaduras solares, la Comisión Europea financió recientemente una campaña durante la cual se evaluaron el factor de protección solar (FPS) y el factor de protección contra los rayos UVA de 74 productos de protección solar (tanto protectores solares como cremas de día) en condiciones de laboratorio (in vitro). Las autoridades de vigilancia del mercado (AVM) de 11 países de la Unión Europea (UE) seleccionaron los productos en tiendas físicas y en línea.

Los resultados mostraron un alto nivel de correlación entre las pruebas in vitro e in vivo, lo que respalda la fiabilidad de los primeros a la hora de verificar las declaraciones sobre el FPS.

El método de prueba in vitro (EN ISO 23675:2024) utilizado se publicó en diciembre de 2024. Este método elimina la necesidad de exponer a voluntarios humanos a la radiación UV, es más económico que las pruebas en seres humanos y es más rápido. Un método híbrido publicado al mismo tiempo, el HDRS, utiliza sujetos humanos, pero no causa ningún daño. Esta campaña de pruebas solo comparó los métodos in vitro y los métodos in vivo convencionales.

El proceso de prueba in vitro consiste en aplicar el producto sobre dos tipos de placas acrílicas: una moldeada y otra pulida con chorro de arena para reproducir una textura similar a la de la piel. La cantidad de producto aplicada, la forma en que se aplica mediante un dedo robótico estandarizado, la temperatura y el tiempo de secado se controlan de forma estricta. Además, las pruebas in vitro no están sujetas a las limitaciones derivadas de la disponibilidad de voluntarios ni de las características de su piel, como la textura, la hidratación y la sensibilidad.

Ingredientes antiinflamatorios

Otra ventaja de las pruebas de FPS in vitro es que los resultados no se ven afectados por la presencia de ingredientes antiinflamatorios o calmantes en algunos productos. Las pruebas de FPS en voluntarios consisten en exponer su piel a pequeñas dosis de radiación UV para provocar eritema (enrojecimiento). Algunos ingredientes antiinflamatorios o calmantes pueden reducir o retrasar esta reacción, lo que da lugar a un valor de FPS artificialmente más alto.

En este método in vitro, un espectrofotómetro mide la cantidad de radiación UV que atraviesa la película de protector solar aplicada a las placas acrílicas. El FPS se calcula mediante un algoritmo que combina las mediciones de ambos tipos de placas.

Recomendaciones

Se aconseja a los fabricantes que, a la hora de realizar pruebas con sus productos para determinar el FPS y la protección frente a los rayos UVA, den prioridad a las pruebas que no causen daño a los voluntarios humanos.

La limitación del método in vitro es que, actualmente, no se pueden someter a prueba los protectores solares en barra ni en polvo. Los organismos de normalización deberían trabajar para ampliar el alcance de los métodos de prueba no invasivos con el fin de incluir estos tipos de productos, así como las declaraciones de resistencia al agua.

La exposición a la radiación ultravioleta, incluidos los rayos UVB y UVA, supone un riesgo para la salud. Se recomienda a los consumidores que utilicen protector solar como protección adicional, además de buscar la sombra, llevar ropa protectora y evitar la exposición al sol durante las horas de mayor intensidad. Los consumidores deben elegir un protector solar con un FPS y una protección UVA adecuados a su tipo de piel y al nivel de exposición solar. Antes de la exposición al sol, el protector solar debe aplicarse y volver a aplicarse generosamente y de manera uniforme.

Los protectores solares se formulan y se someten a pruebas científicas, y su producción requiere conocimientos técnicos especializados. Los filtros UV deben evaluarse y autorizarse antes de su uso. Por este motivo, no se deben fabricar protectores solares caseros, ya que dichos productos no se evalúan ni se someten a pruebas para determinar su nivel de protección, y una eficacia insuficiente supone un riesgo para la salud.

Pruebas a escala de la UE

Las pruebas se llevaron a cabo en el marco de la edición de 2025 de la campaña Acciones Conjuntas sobre Conformidad de los Productos (JACOP) en la UE y en los países de la AELC. JACOP permite a las AVM armonizar sus métodos de trabajo, realizar pruebas conjuntas de productos, determinar los riesgos y aplicar medidas correctivas. Se evaluaron un total de 11 tipos de productos.

*Las campañas de vigilancia del mercado ayudan a proteger a las empresas de la competencia desleal y garantizan que los productos vendidos en el mercado único sean seguros para los consumidores*, afirmó Vanessa Capurso, responsable de políticas de la DG GROW.

*Sin embargo, la responsabilidad definitiva de garantizar que los protectores solares ofrezcan la protección indicada en sus etiquetas recae en la persona responsable*.