KENILWORTH, Nueva Jersey, July 28 /PRNewswire/ --
-- El CHMP de la UE adopta una opinión positiva de SUBOXONE(R) (buprenorfina/naloxona) para el tratamiento de la dependencia a opioides
Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que el Comité de medicamentos de uso humano (CHMP, en inglés) de la Agencia europea del medicamento (EMEA) ha concedido una opinión positiva por la que recomienda la aprobación de SUBOXONE(R) (hidrocloruro de buprenorfina/hidrocloruro de naloxona), las pastillas sublinguales para el tratamiento sustitutivo de la dependencia a opioides, dentro del marco del tratamiento médico, social y psicológico.
La sustitución es el planteamiento del tratamiento para la dependencia opioide en la que el uso excesivo de opioides se sustituye por una medicación opioide oral como buprenorfina o metadona. La intención del componente de naloxona de SUBOXONE es impedir el uso intravenoso incorrecto. SUBOXONE está indicado para el uso en adultos y adolescentes de 15 años y mayores que han aceptado ser tratados de su adicción.
La recomendación del CHMP para SUBOXONE servirá como base para la aprobación de la Comisión Europea, con la que se busca la autorización de comercialización con etiquetado normalizado válido en los 25 Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como en Islandia y Noruega.
La dependencia a los fármacos es un problema de salud pública mundial, y la dependencia a opioides, principalmente los que contienen heroína, es uno de los compuestos principales. En Europa, se estima que hay 1,1 millones de usuarios de fármacos intravenosos (IVDUs), de los cuales más del 70 por ciento no se tratan. En algunos casos, los IVDUs comparten jeringuillas y agujas, una práctica que puede llevar a la transmisión de graves enfermedades sanguíneas, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C.
"La recomendación del CHMP de SUBOXONE es una buena noticia para los pacientes y las comunidades médicas en Europa que tratan la dependencia a opioides", dijo Marc Auriacombe, M.D., profesor de Psiquiatría y Medicina de la adicción, Universidad Victor Segalen Bordeaux 2, Bordeaux, Francia. "La dependencia a opioides puede tratarse médicamente en combinación con el apoyo psicosocial. La adicción a la fórmula sublingual efectiva y segura de la buprenorfina expresamente diseñada para reducir el mal uso potencial representa un avance importante, tanto médica como socialmente."
Estudios clínicos con SUBOXONE
La recomendación del CHMP de SUBOXONE se basa principalmente en los resultados de un ensayo clínico de un año en pacientes dependiente a opioides, que consistió en una comparación de 4 semanas aleatoria y de doble ciego de SUBOXONE, monoterapia con buprenorfina y pastillas de placebo tras un estudio de seguridad de 48 semanas de SUBOXONE. La primera comparación del estudio fue evaluar la eficacia de SUBOXONE y buprenorfina individualmente frente al placebo. En el estudio, SUBOXONE demostró una eficacia y una seguridad similares a la buprenorfina, con un porcentaje mucho más alto de muestras de orina tres veces por semana, dando negativo para opioides que no entraban en el estudio tanto para SUBOXONE frente a placebo (p<0,0001) y buprenorfina frente a placebo (p<0,0001). Los efectos secundarios registrados durante el estudio de SUBOXONE fueron similares a los de la monoterapia con buprenorfina y los habituales de otros tratamientos de agonistas opioides (por ej., dolor de cabeza, síndrome de abstinencia e insomnio).
Schering-Plough está comprometido con la realización de estudios clínicos adicionales en pacientes que pasan de tratamientos de buprenorfina sublingual a SUBOXONE, así como en pacientes que inician el tratamiento con SUBOXONE.
La buprenorfina sublingual, comercializada como SUBUTEX(R) (hidrocloruro de buprenorfina) Sublingual Tablets, es un tratamiento sustitutivo para la dependencia a opioides actualmente disponible en Europa, Estados Unidos y más de 30 países en todo el mundo.
Acerca de SUBOXONE y SUBUTEX
SUBOXONE y SUBUTEX se desarrollan y comercializan en Estados Unidos y otros países por Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc. Schering-Plough autoriza los derechos de marketing internacional para SUBOXONE y SUBUTEX (excluyendo Estados Unidos, Japón, Taiwán, Corea, Australia y Nueva Zelanda) de Reckitt Benckiser. Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc. es una filial propiedad de Reckitt Benckiser PLC, una firma del Reino Unido de cotización pública.
Acerca de Schering-Plough
Schering-Plough es una compañía proveedora de servicios sanitarios científicos con productos sanitarios de venta con receta para clientes y animales. Mediante investigaciones internas y colaboraciones con socios Schering-Plough descubre, desarrolla, fabrica y comercializa fármacos avanzados capaces de subsanar necesidades médicas importantes. El enfoque de Schering-Plough es ganar la confianza de los médicos, los pacientes y los clientes atendidos por los más de sus 32.000 empleados alrededor del mundo. La compañía tiene su sede en Kenilworth, N.J., y su página web es http://www.schering-plough.com.
SUBOXONE y SUBUTEX son marcas comerciales registradas de Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc. y se utilizan bajo la licencia de Schering Corporation.
Página web: http://www.schering-plough.com
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