INDIANAPOLIS y SAN DIEGO, September 6 /PRNewswire/ --
-- Ahora puede mantenerse durante 30 días a temperatura ambiente si no se superan los 25 grados después de su primera utilización -
Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) y Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) han anunciado hoy que la Comisión Europea ha aprobado la ampliación de las instrucciones de almacenamiento a temperatura ambiente en periodo de utilización para la inyección BYETTA(R) (exenatide). Los BYETTA Pens ya se pueden mantener hasta un total de 30 días a temperatura ambiente sin superar los 25 grados C después del primer uso.
Los pacientes ya pueden mantener un BYETTA Pen a cualquier temperatura de entre 2 a 25 grados C después de su primer uso. Hasta la primera utilización, los BYETTA Pens deben seguir almacenándose en una nevera entre 2 y 8 grados C. Estas nuevas instrucciones de mantenimiento se proporcionarán a los paciente y profesionales de la salud en las próximas semanas. Los BYETTA Pens deberán protegerse de la luz y no congelarse nunca.
"Estamos muy contentos de la aprobación de la etiqueta actualizada en Europa", comentó James Malone, doctor y director médico global de Eli Lilly and Company. "La capacidad de almacener el bolígrafo, después de su primera utilización, sin necesidad de refrigerarlo, lo hace muy adecuado para las personas con diabetes de tipo 2 que utilizan BYETTA".
Exenatide se formula para auto-administración como dosis fija, inyección subcutánea con un periodo de 60 minutos antes de la comida de la mañana y de la noche, o de las dos principales comidas del día, con un intervalo aproximado de 6 horas o más. Exenatide está disponible en una dosis de 5-microgramos y de 10-microgramos por dosis en forma de sistema de suministro de bolígrafo pre-relleno. Al contrario que la insulina, las dosis de exenatide no necesitan ajustes diarios de dosis.
Acerca de la inyección de BYETTA(R) (exenatide)
BYETTA es la primera de una clase de medicinas conocidas como miméticas de la incretina para el tratamiento de la diabetes tipo 2. BYETTA cuenta con muchos de los efectos del péptido 1 similar al de la hormona glucagon de la incretina humana (GLP-1). GLP-1 regula el nivel de azúcar en la sangre después de la ingesta de alimentos mediante múltiples efectos en el estómago, hígado, páncreas y cerebro. BYETTA está aprobado en la Unión Europea como terapia adjunta para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes con diabetes tipo 2 que no han alcanzado un control glucémico adecuado en las dosis máximas toleradas de metformina y/o una sulfonilurea, dos medicamentos orales comunes para la diabetes (1). BYETTA proporciona un control HbA1c sostenido, baja incidencia de la hipoglucemia cuando es usado con metformina y pérdida progresiva de peso. En tres estudios comparativos separados de insulina, los pacientes que iniciaron exenatide generalmente perdieron peso mientras que los pacientes que iniciaron la terapia de insulina generalmente ganaron peso (2,3,4). Además, cuando se comparó a la insulina glargine, exenatide se asoció con una menor incidencia de hipoglucemia cuando se usó con metformina (5).
Importante información de seguridad para la inyección de BYETTA(R) (exenatide) En estudios clínicos, los efectos secundarios más comunes fueron hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) cuando se toma con una sulfonilurea, náuseas (malestar), vómitos y diarrea. Para una lista completa de todos los efectos secundarios de BYETTA, consultar el prospecto del paquete. BYETTA no debería ser usado en personas que son hipersensibles (alérgicas) a exenatide o a cualquier otro ingrediente.
Acerca de la diabetes
La diabetes afecta a unos 246 millones de adultos en todo el mundo y a más de 48 millones en Europa (6,7). Aproximadamente entre el 90% y el 95% de los afectados por la diabetes de tipo 2, una enfermedad caracterizada por el fallo de las células beta pancreáticas para responder adecuadamente a las mayores demandas de insulina que se producen como resultado una resistencia a la insulina relacionada con la obesidad (8). La diabetes de tipo 2 se produce en adultos de más de 40 años, pero es cada vez más común en adultos más jóvenes (7). En prácticamente toda la sociedad desarrollada, la diabetes está clasificada entre las principales causas de ceguera, insuficiencia renal y amputación de extremidades inferiores, así como muerte por sus efectos en la enfermedad cardiovascular (70%-80% de las personas con diabetes mueren de enfermedad cardiovascular) (9). Las estimaciones calculadas de los costes del cuidado de la diabetes en Europa suman 42.800 millones de dólares internacionales anuales (10).
Acerca de Lilly y Amylin
Mediante el compromiso a largo plazo con el cuidado de la diabetes, Lilly proporciona a los pacientes tratamientos innovadores que les permiten vivir más tiempo y con mejor salud una vida plena. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en dirigir las terapias para ayudar a los profesionales médicos a mejorar la vida de las personas con diabetes, y esta investigación prosigue en medicamentos innovadores para satisfacer las necesidades aún no cubiertas de los pacientes.
Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes.
Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicinas y de información - para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo.
Amylin Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica comprometida con mejorar la vida de los pacientes a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. Amylin ha desarrollado y obtenido la aprobación para dos medicamentos de primera clase para la diabetes. Las actividades de investigación y desarrollo de Amylin mejoran la experiencia de la compañía en el metabolismo para desarrollar terapias potenciales para tratar la diabetes y la obesidad. Amylin tiene su sede en San Diego, California, y cuenta con unos 1.700 empleados.
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas sobre Amylin y Lilly. Los resultados reales podrían diferir de los comentados o contenidos en este comunicado debido a una serie de riesgos e incertidumbres, incluyendo el riesgo de que BYETTA y los ingresos generados de BYETTA podrían verse afectados por la competitividad, nuevos datos no previstos, cuestiones técnicas, ensayos clínicos que no confirman resultados previos o que predicen resultados futuros, peticiones de expansión de etiqueta no entregadas dentro del plazo o que están recibiendo la aprobación regulatoria, o cuestiones de fabricación y suministro. El potencial para BYETTA podría verse afectado por gobiernos y decisiones de reembolso comercial y fijación de precio, el ritmo de la aceptación de mercado, o cuestiones científicas, regulatorias y otras y riesgos inherentes en la comercialización de productos farmacéuticos. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen más detalladamente en los documentos archivados por la Comisión de Valores de Amylin y Lilly como los informes trimestrales en el formulario 10-Q. Amylin y Lilly no asumen la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas.
(CONTINUA)
