COPENHAGUE, Dinamarca, October 24 /PRNewswire/ --
-- El estudio se centra en el tratamiento de primera línea del cáncer de cabeza y cuello
Genmab A/S (CSE: GEN) ha anunciado hoy que ha iniciado un estudio de fase I/II de HuMax-EGFr(TM) (zalutumumab) en combinación con quimio-radiación como tratamiento de primera línea de cáncer de cabeza y cuello. El estudio incluirá un total de 36 pacientes con carcinoma de célula escamosa avanzado de cabeza y cuello (SCCHN).
"Acogemos con agrado la expansión del programa HuMax-EGFr, que esperamos beneficie a los pacientes en fase inicial", dijo Lisa N. Drakeman, Ph.D., consejera delegada de Genmab.
Acerca del ensayo
El estudio de etiqueta abierta consiste en un parte de intensificación de la dosis y un diseño de grupo paralelo. En la parte de intensificación de la dosis, se probarán tres niveles de dosis de HuMax-EGFr en combinación con la radioterapia fraccionada convencional y el cisplatino. Los pacientes del primer grupo de tratamiento recibirán una dosis inicial de 8 mg/kg de HuMax-EGFr seguida de siete dosis semanales de mantenimiento de 4 mg/kg. La seguridad de este nivel de dosis se evaluará entonces antes de continuar la dosis en el siguiente nivel. La dosificación prevista para los otros dos grupos de dosis es una dosis inicial de 12 o 16 mg/kg seguida por siete dosis semanales de mantenimiento de 8 o 12 mg/kg, respectivamente, pero pueden ajustarse según los datos de seguridad del primer grupo de tratamiento.
En la siguiente parte del estudio de diseño grupo paralelo, HuMax-EGFr se analizará en combinación con cisplatino y tres regímenes distintos de radioterapia acelerada.
Todos los pacientes del estudio serán evaluados cuatro semanas después de la administración de la última dosis de HuMax-EGFr y se les hará un seguimiento durante al menos tres años.
El objetivo del estudio es investigar la seguridad y eficacia de HuMax-EGFr en combinación con la quimio-radioterapia en el tratamiento de primera línea de pacientes con SCCHN avanzado. La principal conclusión del estudio es la seguridad y los pacientes también serán evaluados en cuanto a la eficacia.
Acerca de Genmab A/S
Genmab A/S es una compañía de biotecnología que crea y desarrolla anticuerpos para el tratamiento de enfermedades debilitadoras y que amenazan a la vida. Genmab posee numerosos productos en desarrollo para tratar el cáncer, enfermedades infecciosas, la artritis reumatoide y otras afecciones inflamatorias, y pretende continuar con la creación de una cartera de nuevos productos terapéuticos. En este momento, Genmab tiene múltiples socios para ganar acceso a las enfermedades y crear anticuerpos e incluye acuerdos con Roche, Amgen y Serono. Una alianza internacional provee a Genmab con acceso a Medarex, Inc. con un conjunto de tecnologías, incluyendo la plataforma UltiMAb(R) para la creación rápida y desarrollo de anticuerpos para cualquier enfermedad. Genmab, además, desarrolla anticuerpos terapéuticos basados en su formato patentado UniBody(TM). Genmab opera en Copenhague, Dinamarca, Utrecht, Países Bajos, Princeton, Nueva Jersey en EE.UU. y Hertfordshire en el Reino Unido. Para más información sobre Genmab, visite http//www.genmab.com.
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Genmab(R); el logo de Genmab(R) en forma de "Y"; HuMax(R); HuMax-CD4(R); HuMax-EGFr(TM); HuMax-Inflam(TM); HuMax-CD20(TM); HuMax-TAC(TM); HuMax-HepC(TM), HuMax-CD38(TM) y UniBody(TM) son marcas comerciales de Genmab A/S. UltiMAb(R) es una marca comercial de Medarex, Inc.
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