ABBOTT PARK, Illinois, June 8 /PRNewswire/ --
-- HUMIRA es el primer tratamiento biológico autoadministrado que ofrece una remisión sostenida de la enfermedd para la enfermedad de Crohn aguda
Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado hoy que ha recibido la licencia de comercialización de la Comisión Europea para el uso de HUMIRA(R) (adalimumab) como tratamiento para la enfermedad de Crohn aguda. HUMIRA es el primer compuesto biológico autoadministrado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn, y ofrece una opción de tratamiento efectiva y cómoda que puede ayudar a los pacientes a mantener el control de su enfermedad. Este comunicado se ha realizado tras la aprobación de la FDA de la indicación de la enfermedad de Crohn, que Abbott recibió en febrero, y que supone la cuarta indicación aprobada para HUMIRA en Estados Unidos y la Unión Europea.
La enfermedad de Crohn es una enfermedad grave, crónica e inflamatria del tracto gastrointestinal (GI) que afecta a más de un millón de personas en Norteamérica y Europa. Afecta a personas de todas las edades, pero es principalmente una enfermedad de adultos jóvenes, con una aparición típica antes de los 40 años. No hay una cura médica o quirúrgica para la enfermedad de Crohn, y existen pocas opciones de tratamiento para pacientes que sufren esta enfermedad crónica.
"La enfermedad de Crohn puede tener un efecto devastador sobre los pacientes, muchos de ellos jóvenes y activos, lo que dificulta la posibilidad de llevar una vida normal", comentó Rod Mitchell, presidente de las European Federation of Crohn's & Ulcerative Colitis Associations. "La naturaleza no predecible de la enfermedd puede impactar gravemente en su calidad de vida y autoestima. Para el medio millón de personas que la sufren en Europa, esta aprobación ofrece una esperenza para ayudar a volver a obtener el control de su enfermedad".
Los síntomas más comunes de la enfermedad de Crohn son la diarrea, incomodidad, dolor abdominal, pérdida de peso, fiebre y, en algunos casos, hemorragia rectal. Las complicaciones incluyen obstrucción intestinal, fístulas (úlceras que forman túneles para los tejidos circundantes) y malnutrición. Durante el curso de su enfermedd, el 75% de los pacientes con enfermedad de Crohn requerirán cirugía al menos una vez por las complicaciones o resistencia de la enfermedad al tratamiento. De los que requieren cirugía para eliminar una parte del intestino (resección), la mitad experimentará una recaída dentro de cinco años.
"Después de ser diagnosticado de Crohn, los síntomas impredecibles hacían que trabajar y las relaciones fuesen difíciles. Tenía miedo de salir de casa", afirmó Rocio Lopez, una paciente del ensayo clínico de HUMIRA. "Con HUMIRA, los síntomas del Crohn están bajo control y tengo más libertad para vivir mi vida".
"La aprobación de HUMIRA en la enfermedad de Crohn supone que una población de pacientes no atendidos ahora tenga una opción de tratamieto efectiva clínicamente que puedan administrarse a sí mismos", indicó Eugene Sun, doctor y vicepresidente de Global Pharmaceutical Clinical Development de Abbott. "Para miles de personas en Europa con la enfermedad de Crohn, HUMIRA representa una opción de tratamiento nueva, efectiva y cómoda".
HUMIRA para la enfermedad de Crohn
La aprobación se basó en los datos de tres ensayos pivotes de HUMIRA realizados en más de 1.400 pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa entre moderada y grave. Los ensayos CLASSIC I, CHARM y GAIN que admiten la indicación de la enfermedad de Crohn evaluaron la eficacia y seguridad de HUMIRA en un diverso grupo de pacientes con enfermedad de Crohn adultos entre moderados y graves, de los que eran primerizos en la terapia de factor alfa (TNF-alpha) de necrosis antitumoral para pacientes que habían perdido previamente la respuesta o fueron incapaces de tolerar infliximab, un agente anti-TNF para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
En cada ensayo, la remisión clínica se midió por la escala del Índice de Actividad de la Enfermedad de Crohn (CDAI) de menos de 150. El CDAI es una escala de ocho factores clínicos que evalúa el bienestar del paciente, incluyendo la cantidad diaria de deposiciones líquidas o muy blandas, gravedad del dolor abdominal, niveles de bienestar general y otras medidas.
Los resultados claves son:
-- El ensayo de inducción CLASSIC I evaluó HUMIRA para la inducción de la
remisión clínica. De los 299 pacientes anti-TNF primerizos, el 36% y
el 24% recibieron HUMIRA (160 mg en la semana cero seguidos de 80 mg
en la semana dos, respectivamente) y alcanzaron una remisión clínica
en la semana cuatro comparado con el 12% de los tratados con placebo
(p<0,001 para el grupo de dosis de 160 mg/80 mg y p=0,06 para el
grupo de dosis de 80mg/40mg).
-- El ensayo CHARM estudió HUMIRA para el mantenimiento de la remisión
clínica. CHARM fue un ensanyo de 56 semanas que reclutó a 854
pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y grave. Tras una
fase de inducción de etiqueta abierta de cuatro semanas durante la
cual todos los sujetos recibieron 80 mg de HUMIRA en la semana cero
seguidos de 40 mg HUMIRA en la semana dos, el 58% de los pacientes
(n=499) demostraron una respuesta clínica a HUMIRA (un descenso CDAI
igual o superior a 70 desde la línea base). Estos pacientes fueron
seleccionado aleatoriamente para recibir HUMIRA 40 mg cada semana
alterna (eow), HUMIRA 40 mg semanalmente, o placebo. De los que
continuaron con HUMIRA 40 mg cada semana alterna (n=172), el 40%
estuvo en remisión clínica en la semana 26 (p<0,001) y el 36% estuvo
en remisión en la semana 56 (p<0,001), frente al 17% y el 12% de los
pacientes en el grupo de placebo, respectivamente. Para los que
continuaron tomando HUMIRA 40 mg semanalmente, el 47% estuvo en
remisión clínica en la semana 26 y el 41% estuvo en remisión clínica
en la semana 56 (p<0,001).
-- En GAIN, un ensayo de inducción de cuatro semanas de 325 pacientes que
habían perdido la respuesta o eran intolerantes a infliximab, tres
veces más de pacientes de los que tomaron HUMIRA consiguieron la
remisión clínica en la semana cuarta frente al placebo (21% frente al
7%, p menor o igual a 0,001).
El perfil de seguridad de HUMIRA en los ensayos clínicos de Crohn fue similar a la vista en los ensayos clínicos de HUMIRA para la artritis reumatoide (AR). Los efectos secundarios registrados por más del 5% de pacientes tratados con HUMIRA con una mayor incidencia que los pacientes que toman placebo incluyen irritación en el sitio de la inyección, dolor en el sitio de la inyección, reacción en el sitio de la inyección, náuseas, dolor de las articulaciones, inflamación de la nariz y la faringe, dolor abdominal, dolor de cabeza y cansancio.
En la UE, la dosis de inducción de HUMIRA recomendada para pacientes adultos con enfermedad de Crohn grave es de 80 mg en la semana 0 seguida de 40 mg en la semana 2. Si hay necesidad de una respuesta más rápida a la terapia, los pacientes pueden tomar 160 mg en la semana 0 (la dosis puede administrarse como cuatro inyecciones en un día o como dos inyecciones por día durante dos días consecutivos) seguida de 80 mg en la semana 2, con la conciencia de que el riesgo de efectos secundarios es más alto durante la inducción.
Información importante de seguridad
(CONTINUA)
