BOSTON, Massachusetts, October 27 /PRNewswire/ --
-- Los resultados de dos ensayos clínicos apuntan a estrategias innovadoras para los pacientes que responden de manera rápida y de manera lenta al tratamiento
Los 'super-responders', PEGASYS(R) (los pacientes que ya estaban libres de virus en la semana 4), disponen de una excelente oportunidad de curación si siguen una terapia de duración abreviada, de acuerdo con los resultados presentados en el encuentro anual de la 57ava edición de la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades Hepáticas (AASLD por sus iniciales en inglés). Más de las tres cuartas partes de los pacientes con hepatitis C con los genotipos 1 y 4 de difícil curación experimentaron una respuesta rápida al tratamiento (exentos del virus en 4 semanas) y consiguieron una respuesta virológica sostenida (SVR) después de sólo 24 semanas de tratamiento con PEGASYS (peginterferon alfa-2a (40KD)) más COPEGUS(R) (ribavirina). La respuesta virológica sostenida (SVR) es una indicación de curación.
"Estos resultados muestran que dentro del plazo de un mes, a partir del inicio de la terapia con PEGASYS más COPEGUS, podemos dar a algunos pacientes la excelente noticia de que tienen grandes posibilidades de curación", declaró el Doctor Peter Ferenci, investigador jefe del estudio y Profesor del Departamento de Medicina Interna IV, Gastroenterología y Hepatología de la Universidad de Viena, Austria. "Estos datos podrían ayudar a los pacientes a obtener tratamiento y también a motivarlos a permanecer en tratamiento. Estos resultados podrían cambiar la manera en que se trata a los pacientes en el futuro".
Acerca del estudio 'super-responder' (los pacientes que ya estaban libres de virus en la semana 4)
En este estudio, los pacientes recibieron 180 microgramos de PEGASYS a la semana más una dosis diaria de 1000-1200 mg de COPEGUS. Después de 4 semanas de tratamiento, los niveles víricos de la sangre se midieron para identificar a los 'super-responders'. Los 'Super-responders' (los pacientes que ya estaban libres de virus en la semana 4) se trataron solamente durante otras 20 semanas, recibiendo un total de 24 semanas de terapia. El resto de los pacientes siguieron en tratamiento y se volvieron a evaluar en la semana 12. Aquellos que tenían una respuesta virológica temprana (EVR; carga viral indetectable o una disminución de la carga viral hasta menos de un uno por ciento de la carga viral antes del tratamiento en la semana 12)se aleatorizaron para recibir ya sea 48 o 72 semanas de terapia. Aquellos que no poseían una respuesta virológica temprana (EVR) continuaron el tratamiento durante 72 semanas.
Resultados del estudio de 'super-responders'[i]
-- El setenta y siete por ciento de los 'super-responders' del estudio lograron una respuesta virológica sostenida (SVR).
-- Entre los que tuvieron una respuesta virológica temprana (EVR), las tasas de respuesta virológica sostenida (SVR) eran similares (56 por ciento de los pacientes tratados durante 48 semanas lograron una respuesta virológica sostenida (SVR) en comparación con el 43 por ciento tratado durante 72 semanas).
-- Los pacientes que no tuvieron respuesta virológica temprana (EVR) tenían muy pocas probabilidades de lograr una respuesta virológica sostenida (SVR) (cuatro por ciento) incluso después de 72 semanas de tratamiento.
Otros resultados procedentes de diversos estudios presentados en la AASLD, demuestran la manera en que Roche ayuda a tratar el tema de las diferentes opciones de tratamiento en pacientes que poseen varias características que hacen que su hepatitis C sea difícil de tratar.
Una dosificación fija más alta de PEGASYS muestra una gran promesa para los pacientes de hepatitis C con características difíciles de tratar
Unas dosis fijas más altas de PEGASYS más COPEGUS en pacientes con ciertas características 'difíciles de tratar' pueden llevar a unas mejores oportunidades de curación[ii]. Está bien reconocido que las tasas de respuesta al tratamiento puede ser significativamente más bajas en pacientes que poseen varias características como la infección con el genotipo 1, niveles altos de virus en la sangre y un peso corporal importante[iii]. Los resultados de un nuevo estudio muestran que la intensificación del tratamiento con una dosis fija más alta de PEGASYS conjuntamente con una dosis más alta de COPEGUS, podría producir tasas de respuesta significativamente más altas en estos pacientes difíciles de difícil curación.
"Ya hace tiempo que sabíamos que ciertos pacientes poseen características 'difíciles de tratar' y la mejora de la tasas de éxito en el tratamiento, utilizando medicaciones disponibles actualmente para estos pacientes, es una necesidad urgente", declaró Michael W. Fried, Doctor en Medicina, Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. "Si las estrategias que utilizan dosis fijas más altas de perginterferon alfa-2a y ribavirina se validan en estudios de mayor envergadura, estos descubrimientos reforzarían nuestras esperanzas en la curación de los pacientes que sufren hepatitis C crónica".
Más sobre el estudio de dosis fija más alta
Este estudio doble ciego aleatorizado enroló a 188 adultos con infección de hepatitis C crónica del genotipo 1 sin tratamiento previo, niveles sanguíneos altos de hepatitis C (nivel RNA de hepatitis C superior a los 800.000 IU/ml) y un peso corporal de más de 85 kilos. Los pacientes recibieron 48 semanas de tratamiento con PEGASYS ya sea como la dosis fija estándar de 180 microgramos/semana o una dosis fija más alta de 270 microgramos/semana, más COPEGUS en una dosis estándar de 1200 mg/day o a una dosis más alta de 1600 mg/día, de la siguiente manera:
-- peginterferon alfa-2a (40KD) 180 microgramos/semana más ribavirina 1200
mg/día (Grupo A)
-- peginterferon alfa-2a (40KD) 180 microgramos/semana más ribavirina 1600
mg/day (Grupo B)
-- peginterferon alfa-2a (40KD) 270 microgramos/semana más ribavirina 1200
mg/día (Grupo C)
-- peginterferon alfa-2a (40KD) 270 microgramos/semana más ribavirina 1600
mg/día (Grupo D)
La tasa de respuesta virológica sostenida (SVR) en los pacientes que reciben el régimen más intensivo (Grupo D) era más alta que en los pacientes que recibían el régimen de dosificación estándar (Grupo A) en 47 por ciento en comparación con el 28 por ciento. Los resultados también remarcan el importante papel de COPEGUS a la hora de lograr una respuesta virológica sostenida (SVR). Era la combinación de una dosis más alta de PEGASYS y de una dosis más alta de COPEGUS, que parecía actuar de manera sinérgica, la que provocaba un incremento impresionante de la respuesta virológica sostenida (SVR) (diferencia del 19 por ciento) en comparación con el régimen estándar actual.
El uso de dosis más altas de PEGASYS y de COPEGUS se asoció con un pequeño
incremento en la tasa de episodios adversos, aunque el número de pacientes que
detenían el tratamiento prematuramente era similar.
"Estos dos ensayos clínicos resaltan el compromiso de Roche con el descubrimiento de mejores tratamientos de PEGASYS, la pieza clave de la terapia de la hepatitis C", declaró Claire Steers, Jefe del Ciclo de Vida de PEGASYS en Roche. "Es este compromiso constante el que llevó a PEGASYS a convertirse en el fármaco indicado para el tratamiento de la hepatitis C en la gama más amplia de pacientes, incluyendo pacientes de difícil curación como los coinfectados con VIH-VHC y los pacientes cirróticos".
Acerca de la hepatitis C
(CONTINUA)
