COMUNICADO: Amylin Pharmaceuticals y Eli Lilly proporcionan un contexto a la FDA de alerta para BYETTA (1)

SAN DIEGO e INDIANÁPOLIS, August 27 /PRNewswire/ --

Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) y Eli Lilly and Company (NYSE: LLY), en una rueda de prensa celebrada hoy, han proporcionado el contexto y la información adicional relacionada con la actualización del 18 de agosto de 2008 de la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) anterior a la alerta para la inyección de referencia de pancreatitis de BYETTA(R) (exenatide). Las compañías se han mostrado preocupadas de los casos de pancreatitis indicados en la alerta, además de otros casos, y han indicado anteriormente estos casos a la FDA. La repetición completa de la rueda de prensa estará disponible a través de las páginas web empresariales de Amylin y Lilly tras su celebración.

Desde el año 2006, la información de prescripción de EE.UU. para exenatide ha incluido información sobre la pancreatitis. Un estudio reciente ha demostrado que los pacientes con diabetes de tipo 2 tuvieron cerca de tres veces más de riesgo de desarrollar pancreatitis que los que no padecían (1). A pesar de que no se ha definido una relación causal entre exenatide y la pancreatitis, con el fin de conocer mejorar la relación sospechosa, Amylin y Lilly siguen buscando un programa de seguridad completo de fármacos que incluya el estudio interno y externo de cada caso individual, además de los ensayos clínicos y epidemiológicos.

"En Amylin y Lilly, la seguridad de los pacientes es nuestra principal preocupación. Todos estamos comprometidos para continuar con nuestro trabajo junto a la FDA con el fin de asegurar que los médicos y pacientes disponen de la información más precisa en torno a los riesgos potenciales asociados al uso de nuestros productos", indicó Orville G. Kolterman, vicepresidente de investigación y desarrollo de Amylin. "Es importante comprender que la pancreatitis, una enfermedad inflamatoria del páncreas, es una enfermedad poco corriente. Además, las características y complicaciones de los casos de pancreatitis en pacientes que toman exenatide son consistentes con la pancreatitis dentro de la población general. Creemos que exenatide sigue mostrando un impacto positive en el perfil de riesgo y beneficio para pacientes con diabetes de tipo 2".

Acerca de la inyección BYETTA(R) (exenatide)

Exenatide es la primera clase de fármacos para el tratamiento de la diabetes de tipo 2 llamada incretina mimética. Exenatide muestra muchos de los efectos del péptido similar a glucagón 1 (GLP-1) de la hormona de la incretina humana. GLP-1, secretada como respuesta de la ingesta de alimentos, tiene múltiples efectos en el estómago, hígado, páncreas y cerebro que funcionan de formas conjunta para regular el azúcar en sangre (2). Exenatide está aprobado en la Unión Europea como terapia adjunta para mejorar el control de azúcar en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 que no han conseguido un control glucémico adecuado en dosis toleradas máximamente de metformina y/o sulfonilurea, dos medicamentos oral frecuentes para la diabetes. Desde su comercialización en EE.UU. en junio de 2005, aproximadamente un millón de pacientes de todo el mundo han recibido tratamiento con exenatide.

Acerca de la diabetes

La diabetes afecta a unos 246 millones de adultos en todo el mundo y a más de 48 millones en Europa (3,4). Aproximadamente entre el 90 y el 95 por ciento de los afectados por la diabetes de tipo 2, una enfermedad caracterizada por el fallo de las células beta pancreáticas para responder adecuadamente a las mayores demandas de insulina que se producen como resultado de una resistencia a la insulina relacionada con la obesidad (5). En los países occidentales el torno al 90 por ciento de los casos de diabetes de tipo 2 se atribuyen a la ganancia de peso (6).

La diabetes de tipo 2 se produce en adultos de más de 40 años, pero es cada vez más común en adultos más jóvenes (7). En prácticamente toda la sociedad desarrollada, la diabetes está clasificada entre las principales causas de ceguera, insuficiencia renal y amputación de extremidades inferiores, así como muerte por sus efectos en la enfermedad cardiovascular (70-80 por ciento de las personas con diabetes mueren de enfermedad cardiovascular) (8). El coste total del tratamiento para las personas con diabetes en Europa se estima en torno a los 28.000 millones y 53.000 millones de euros al año. Las estimaciones calculadas de los costes del cuidado de la diabetes en Europa alcanzan los 42.800 millones de dólares internacionales al año (9).

Información importante de seguridad para exenatide

En estudios clínicos, los efectos secundarios más comunes fueron hipoglucemia (poco azúcar en sangre) cuando se tomó junto con sulfonilurea, náuseas (sensación de malestar), vómitos y diarrea. Para la lista completa de los efectos secundarios registrados con exenatide consulte el folleto del paquete. Exenatide no debería utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a exenatida o cualquier otro ingrediente.

Acerca de los miméticos de la incretina

Los miméticos de la incretina son una clase de agentes diferente para el tratamiento en la lucha contra la diabetes de tipo 2. Un mimético de la incretina trabaja imitando las acciones anti-diabéticas o disminuyendo la glucosa que producen las hormonas humanas incretinas GLP-1. Esta acciones incluyen estimulación de la habilidad del organismo para producir insulina en respuesta a los elevados niveles de azúcar en la sangre, inhibiendo la liberación de una hormona llamada glucagón después de las comidas, ralentizando el ritmo a que los nutrientes son absorbidos en la corriente sanguínea y reduciendo la entrada de alimentos.

Acerca de Amylin and Lilly

Amylin Pharmaceuticals es una compañía biofarmacéutica comprometida con mejorar la vida de los pacientes a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de medicamentos innovadores. Las actividades de investigación y desarrollo de Amylin mejoran la experiencia de la compañía en el metabolismo para desarrollar terapias potenciales para tratar la diabetes y la obesidad. Amylin tiene su sede en San Diego, California, y cuenta con unos 2.000 empleados en EE.UU.

Mediante el compromiso a largo plazo con el cuidado de la diabetes, Lilly proporciona a los pacientes tratamientos innovadores que les permiten vivir más tiempo y con mejor salud una vida plena. Desde 1923, Lilly ha sido el líder de la industria en dirigir las terapias para ayudar a los profesionales médicos a mejorar la vida de las personas con diabetes, y esta investigación prosigue en medicamentos innovadores para satisfacer las necesidades aún no cubiertas de los pacientes.

Lilly, una importante empresa cuya fuerza motriz es la innovación, está creando una cartera cada vez mayor de productos farmacéuticos de primera clase y de los mejores de su clase, mediante el empleo de los más recientes resultados de las investigaciones realizadas en sus propios laboratorios mundiales, y de sus colaboraciones con organizaciones científicas eminentes. Con sede en Indianápolis, Indiana, Lilly proporciona respuestas -a través de medicinas y de información - para algunas de las necesidades médicas más apremiantes del mundo.

(CONTINUA)