-- Celsion Corporation anuncia los datos de supervivencia general actualizados del estudio HEAT de ThermoDox en cáncer hepático primario
-- Los datos demuestran de forma continuada una mejora estadísticamente importante en la supervivencia general, lo que se traduce en un beneficio de supervivencia superior a dos años tras el tratamiento con ThermoDox más RFA optimizada
LAWRENCEVILLE, Nueva Jersey, 7 de agosto de 2015 /PRNewswire/ -- Celsion Corporation , una compañía de desarrollo de fármacos oncológicos, anunció hoy los resultados actualizados de un análisis retrospectivo del estudio HEAT de la compañía realizado a 701 pacientes con ThermoDox, la encapsulación liposomal de doxorubicina activada por calor de Celsion en combinación con la ablación por radiofrecuencia (RFA) en cáncer de hígado primario, conocido también como carcinoma hepatocelular (HCC). A fecha de 15 de julio de 2015, los últimos análisis de supervivencia general (OS) demostraron que en un gran subgrupo bien vinculado de pacientes (n=285, 41% de los pacientes del estudio HEAT), el tratamiento con una combinación de ThermoDox y RFA optimizada proporcionó una media de mejora de un 58% en OS en comparación con RFA optimizada sola. La media de peligro (HR) en el análisis fue de 0, 7 Ago. (95% CI 0,43 - 0,93) - con un valor p de 0,0198. La supervivencia general media para el grupo ThermoDox se ha alcanzado, lo que se traduce en un beneficio de supervivencia de 25,4 meses (2,1 años) frente al grupo con RFA optimizada (79 meses para ThermoDox más grupo RFA optimizada frente a 53,6 meses para el grupo de RFA optimizada solo).
En el análisis de tipo post-hoc más reciente dentro del estudio HEAT, los datos han seguido apoyando y fortaleciendo el potencial de ThermoDox para mejorar considerablemente OS en comparación con un RFA de control en pacientes con lesiones sometidas a tratamiento RFA optimizado para 45 minutos o más. Los descubrimientos de este análisis se aplican a los pacientes con lesiones HCC únicas (64,4% de la población del estudio HEAT) para ambos tamaños de cohorte del estudio HEAT (3-5 cm y 5-7 cm), representando a un subgrupo de 285 pacientes. Descubrimientos adicionales de los análisis más recientes específicos de la cohorte de China de pacientes con lesiones únicas (74% de la población de pacientes de China en el estudio HEAT) han demostrado una mejora de un 75% (HR = 0,57 con un valor p de 0,08) en OS para ThermoDox más el grupo RFA optimizado en comparación con el grupo RFA optimizado solo. Los pacientes dentro de la cohorte de China con una lesión única de entre 3 y 5 cm mostraron una mejora del doble (HR = 0,50 con un valor p de 0,06) en OS cuando fueron tratados con ThermoDox más RFA optimizada.
"Estos resultados del estudio HEAT refuerzan el potencial de ThermoDox en combinación con un régimen RFA optimizado para servir como opción de tratamiento eficaz que podría mejorar de forma importante la supervivencia general en pacientes con cáncer hepático primario", afirmó el doctor Nicholas Borys, vicepresidente senior y responsable médico de Celsion. "Los datos de nuestro ensayo indican una ventaja media de supervivencia superior a los dos años para el grupo tratado con ThermoDox más RFA optimizada, un descubrimiento bueno teniendo en cuenta que hay pocos tratamientos eficaces para prolongar la supervivencia en HCC. Estamos impacientes por seguir con los análisis de los datos de madurez del estudio HEAT en China y conocer más acerca de cómo este régimen puede prolongar la supervivencia en este tipo de cáncer tan mortal".
"La fortaleza continuada de los datos del estudio HEAT refuerza nuestra confianza en ThermoDox como primera y única terapia de línea de frente para los pacientes HCC de nueva diagnosis, mejorando el perfil de riesgo de nuestro estudio en fase III OPTIMA, actualmente reclutando a pacientes en 12 países de todo el mundo", indicó Michael H. Tardugno, presidente, director general y consejero delegado de Celsion. "Son igual de importantes los datos de madurez y el beneficio clínico destacado visto en la cohorte de pacientes de China. Este gran subgrupo de 221 pacientes representa a un país con más del 50% de la incidencia mundial (más de 400.000 nuevos casos) de HCC cada año. Estos descubrimientos específicos, junto a la mejora de 25,4 meses en el tiempo de muerte vistos en la población mundial, fortalecen nuestras opciones para el debate con CFDA en lo que respecta a identificar una ruta rápida para la comercialización".
El estudio en fase III OPTIMA se espera reclute hasta 550 pacientes en hasta 75 instalaciones clínicas de Estados Unidos, Europa, China y Asia-Pacífico, y evaluará ThermoDox en combinación con la RFA optimizada, que se estandarizará hasta un mínimo de 45 minutos en todos los investigadores y sitios clínicos para el tratamiento de lesiones de entre tres y cinco centímetros, frente a RFA en solitario. El objetivo principal del ensayo es la supervivencia general, apoyada con un análisis de tipo post-hoc de los datos del estudio HEAT de la compañía realizado a 701 pacientes, donde la RFA optimizada ha demostrado una mejora potencial de la supervivencia cuando se combinó con ThermoDox. El plan estadístico insta a dos análisis interinos de eficacia por medio del Data Monitoring Committee independiente (iDMC).
Acerca de Celsion Corporation
Celsion es una compañía de oncología completamente integrada centrada en el desarrollo de una cartera de innovadores tratamientos contra el cáncer, incluyendo las quimioterapias dirigidas, inmunoterapias y terapias basadas en ARN o ADN. El principal programa de la compañía es ThermoDox, una encapsulación liposomal propia activada por calor de doxorubicina, actualmente en fase III de desarrollo para el tratamiento del cáncer hepático primario y en fase II de desarrollo para el tratamiento del cáncer de mama recurrente de pared de pecho. La gama incluye además GEN-1, una inmunoterapia basada en ADN para el tratamiento localizado del cáncer de ovario y cerebro. Celsion cuenta con tres tecnologías de plataforma para el desarrollo de nuevas inmunoterápias basadas en ácido nucleico y otras terapias de ADN o ARN anti-cáncer, incluyendo TheraPlas(TM) y TheraSilence(TM). Si desea más información sobre Celsion, visite nuestra página web: http://www.celsion.com [http://www.celsion.com/].
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