COMUNICADO: Datos de fase 2 demuestran que el Daratumumab ha conseguido una tasa de respuesta global como agente único con un perfil

Actualizado 02/06/2015 20:32:13 CET

BEERSE, Bélgica, June 2, 2015 /PRNewswire/ --

Este comunicado de prensa está originalmente escrito en inglés. PR Newswire proporciona las traducciones en alemán, francés y español como servicio a sus clientes.

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Los resultados del ensayo clínico de fase 2 MMY2002 (Resumen LBA8512) presentados en el programa de prensa oficial del 51congreso anual de la American Society

of Clinical Oncology (ASCO)

Los datos del ensayo clínico de fase 2 MMY2002 (SIRIUS) internacional, multicéntrico, de dos partes abiertas, de grupo único, muestran que el tratamiento con daratumumab de agente único, un anticuerpo monoclonal humano anti CD38 en fase experimental, logró una tasa de respuesta global (ORR) del 29,2% (95% CI, 20,8-38,9), conforme a la evaluación de un comité de revisión independiente, en pacientes altamente pretratados con mieloma múltiple.[1] La ORR era consistente entre los subgrupos preespecificados en función de su edad, líneas previas de tratamiento, tipo de mieloma y función renal de referencia.

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La duración media de respuesta era de 7,4 meses (95% CI, 5,5 no estimable).[1] El noventa y cinco por ciento de los pacientes del estudio eran refractarios dobles a un inhibidor de proteasoma (PI) y un medicamento inmunomodulador (IMiD). Los pacientes recibieron una media de cinco líneas previas de terapia, entre ellas, un PI y un IMiD. Ningún paciente interrumpió el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la infusión (IRR) y el 4,7% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a efectos adversos (AE), ninguno de los cuales se consideró relacionado con el fármaco.

Janssen-Cilag International NV (Janssen) anunció los datos, que se incluirán en el programa de prensa oficial del congreso anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) en Chicago. Estos datos los presentará completos durante la sesión de resumen oral de mieloma, el martes, 2 de junio, a las 11:21 CT (18:21 CET), el investigador jefe doctor Sagar Lonial, director médico del Instituto Oncológico Winship de la Universidad de Emory y catedrático y vicepresidente ejecutivo del departamento de Hematología y Oncología Médica de la Escuela de Medicina de la Universidad de Emory. Además, los datos se presentarán igualmente en el congreso especializado en hematología más prestigioso de Europa, el Congreso anual de la Asociación Europea de Hematología, que se celebrará del 11 al 14 de junio de 2015 en Viena (Austria).

"Cabe destacar el nivel de respuesta con un agente único en una población altamente pretratada. El noventa y siete por ciento de los pacientes de este estudio era refractario a su última línea de terapia, y el 95% doble refractario tanto al PI como al IMiD", afirmó el Dr. Lonial. "Estos resultados reflejan el potencial del daratumumab en personas con mieloma múltiple que han agotado las opciones de tratamiento disponibles actualmente".

En la primera parte de este estudio en curso internacional, multicéntrico, abierto, de dos partes, de grupo único, 34 pacientes fueron aleatorizados para recibir bien 8 mg/kg de daratumumab una vez cada cuatro semanas (Q4W) o 16 mg/kg una vez a la semana (QW) durante ocho semanas y, a continuación, cada dos semanas (Q2W) durante 16 semanas y una vez cada una de las cuatro semanas (Q4W) siguientes, hasta que progresase la enfermedad o se alcanzase un nivel de toxicidad inaceptable. En la segunda parte, 90 pacientes adicionales se inscribieron para recibir 16 mg/kg de daratumumab en la misma dosis programada que en la primera parte. Se informó de los resultados para todos los pacientes en la primera y segunda parte tratados con 16 mg/kg de daratumumab (n=106). Una respuesta parcial muy buena (VGPR) o mejor se consiguió en el 12% (95% CI, 7-20) de los pacientes, con tres respuestas rigurosas completas (sCR) (95% CI, 0,6-8,0) y 10 respuestas parciales muy buenas (VGPR) (95% CI, 4,6-16,7) presentadas.[1] No se ha alcanzado una supervivencia global (OS) media, y la tasa de supervivencia general estimada en un año es del 65%.[1] La supervivencia libre de progresión media era de 3,7 meses. Tras un seguimiento medio de 9,4 meses, el 45,2% de los participantes continúa en terapia.[1]

"El compromiso oncológico de Janssen es más fuerte que nunca, y los prometedores resultados del estudio MMY2002 suponen un paso apasionante hacia un mejor entendimiento del mieloma múltiple y su tratamiento", comentó Thomas Stark, Vicepresidente de Asuntos Médicos para Janssen EMEA. "Estamos trabajando incansablemente para desarrollar nuevas opciones innovadoras para el tratamiento del mieloma múltiple, y esperamos los resultados de futuros estudios centrados en este compuesto, para abordar verdaderamente las numerosas necesidades clínicas insatisfechas en este área de enfermedad".

En el 30% de los pacientes se produjeron efectos adversos graves (SAE). Los AE más comunes fueron fatiga (39,6%), anemia (33%), náuseas (29,2%), trombocitopenia (25,5%), neutropenia (22,6%), dolor de espalda (22,6%) y tos (20,8%). Cinco pacientes (4,7%) interrumpieron el tratamiento debido a los AE, ninguno de los cuales se consideraron relacionados con los fármacos. Se observaron reacciones relacionadas con la infusión (IRR) en un 42,5% de los pacientes, que fueron predominantemente de grado 1 o 2 (4,7% de grado 3; ninguna de grado 4). Esto se produjo principalmente durante la primera infusión. Entre las IRR más comunes se encontraban congestión nasal (12%), irritación de garganta (7%), tos, disnea, escalofríos y vómitos (un 6% cada uno), todas las cuales se trataron con cuidados estándar y tasas de infusión más lentas.

Daratumumab recibió la calificación de medicamento huérfano por la Agencia Europea de Medicamentos en julio de 2013 [http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/... ] para el tratamiento del mieloma de células plasmáticas.[2] El 20 de mayo de 2015 [http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?ReleaseID=9140... ], Janssen anunció su intención de remitir una solicitud de autorización de producto biológico (BLA) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y a la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de EE. UU. para el daratumumab este año, en función de los datos del MMY2002.

En agosto de 2012 [http://www.investor.jnj.com/releaseDetail.cfm?releaseid=7035... ], Janssen Biotech, Inc. y Genmab llegaron a un acuerdo conforme al cual se concedía a Janssen una licencia exclusiva para desarrollar, producir y comercializar daratumumab. En la actualidad, Janssen patrocina globalmente todos los estudios excepto uno.

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