DUBLÍN, July 23 /PRNewswire/ -- Helsinn tiene el placer de anunciar que Helsinn Birex Pharmaceuticals, su sede de productos farmacéuticos en Dublín, Irlanda, ha superado con éxito una inspección de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de los Estados Unidos sin ninguna observación del Formulario 483. La visita de la FDA, de 5 días de duración, era una inspección previa a la aprobación relativa a la aplicación supletoria de nuevo fármaco de Helsinn para el formato de gel blando de palonosetrón, que está siendo revisado en la actualidad por la FDA, y también una inspección general de buenas prácticas de fabricación (GMP) relativa a todos los productos suministrados al mercado estadounidense. "Estamos encantados con este resultado, que confirma el alto nivel permanente de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación (cGMP) en la compañía, su dirección y su personal, así como la inversión en instalaciones y sistemas de alta calidad por parte de Helsinn", afirma el Dr. Riccardo Braglia, presidente del Consejo de Administración.
Helsinn Birex Pharmaceuticals es la filial de servicios de fabricación y suministro de fármacos del Grupo Helsinn, que fabrica productos farmacéuticos acabados para los socios de Helsinn en todo el mundo y gestiona la subcontratación de formas de dosificación especializadas para productos nuevos o ya existentes. La Sociedad, fundada en 1982, cuenta con más de 140 empleados y trabaja en sus instalaciones actuales desde 1997. Los principales productos suministrados por Helsinn Birex Pharmaceuticals son nimesulida (antiinflamatorio no esteroideo), palonosetrón (antiemético) y Klean-Prep(R) (lavado gastrointestinal). En 2007 finalizó la construcción de una ampliación de 2.500 m2 de las instalaciones existentes para acoger un nuevo espacio adicional de almacenamiento de temperatura controlada, instalaciones para los empleados, nuevo espacio de oficinas y servicios para la planta, así como capacidad de producción adicional. Hasta la fecha Helsinn ha invertido más de 10 millones de euros en instalaciones y equipos para la fabricación de las distintas líneas de producto de palonosetrón.
Acerca de HELSINN HEALTHCARE, S.A.
HELSINN HEALTHCARE, S.A. es un grupo farmacéutico privado con sede en Suiza y que posee la licencia de palonosetrón a nivel mundial. El negocio principal de HELSINN consiste en conseguir la licencia de productos farmacéuticos en áreas terapéuticas en las que existen lagunas. La estrategia comercial de la empresa consiste en registrar a nivel interno nuevas sustancias químicas en fase primaria y completar su desarrollo a partir de los resultados aportados por los estudios preclínicos/clínicos y el desarrollo de CMC hasta conseguir el permiso de comercialización en mercados estratégicos (Estados Unidos y Europa). Finalmente HELSINN licencia sus productos a socios de comercialización que se encargan de la distribución. Los ingredientes farmacéuticos activos y las formas de dosificación se fabrican en las instalaciones cGMP de HELSINN y se distribuyen a sus clientes por todo el mundo. Si desea más información sobre HELSINN, puede visitar el sitio web de la empresa en http://www.helsinn.com.
Contacto:
HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD.
Padraig Somers
Director General,
Instalaciones irlandesas
Tel.: +353-(0)1-822-54-04
E-Mail: info-hhc@helsinn.com
Contacto: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Padraig Somers - Director General, Instalaciones irlandesas, Tel.: +353-(0)1-822-54-04, E-Mail: info-hhc@helsinn.com
