EDMONTON, Canadá, June 4 /PRNewswire/ -- Isotechnika Inc. ha anunciado hoy que ha realizado con éxito su ensayo en fase 2b PROMISE, presentando los datos el doctor A. Osama Gaber, investigador del ensayo PROMISE, durante la celebración del 2008 American Transplant Congress en Toronto (Canadá). En la presentación se detallan los datos finales, confirmando la eficacia del inhibidor de la calcineurina de próxima generación de Isotechnika, voclosporina (ISA247), en pacientes con transplante de riñón de novo. El perfil de seguridad mejorado frente a tacrolimus también se ha indicado. El doctor Gaber es el director de transplantes, vicepresidente de los asuntos de administración y facultad del Departamento de Cirugía del Methodist Hospital (Houston) y de la Cornell University (Nueva York).
"A pesar de los avances en la medicina de transplantes, que han permitido a los pacientes disfrutar de vidas más sanas y completas, todavía existe una necesidad médica no cumplida en estos pacientes, además de disfrutar de espacio para mejora en los regimenes de fármacos utilizados para preservar las funciones de los órganos", declaró el doctor Gaber. "En este ensayo, voclosporina ha conseguido resultados esperanzadores en lo relacionado a los parámetros de eficacia y seguridad, sobre todo en los nuevos tipos de diabetes mellitus".
Mercado de los inhibidores de la calcineurina
Tacrolimus es el líder del mercado mundial en transplante, reuniendo aproximadamente al 75% del mercado estadounidense de inhibidores de calcineurina. Los inhibidores de calcineurina son la parte central del régimen de fármacos de los pacientes de transplante de riñón, de los cuales el 93% recibe inhibidor de calcineurina. En todo el mundo, el mercado del inhibidor de calcineurina es de aproximadamente 2.800 millones de dólares canadienses, y se espera que crezca a 4.000 millones de dólares canadienses para 2010.
Eficacia
En PROMISE, el objetivo principal (rechazo agudo probado por biopsia, BPAR) se cumplió claramente en los tres grupos de dosis de voclosporina. BPAR es una medida del rechazo agudo en el transplante. En la práctica clínica, los pacientes con más episodios de BPAR, típicamente entre el 10 y el 15% a los 6 meses, tienen los peores resultados. Los resultados muestran que voclosporina es tan eficaz como el tacrolimus, tiene la respuesta de dosis esperada en un ensayo de fase 2, y ofrece la base para la selección de dosis para el programa clínico de fase 3.
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Fármaco Pacientes con BPAR
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Voclosporina de baja dosis 11%(x)
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Voclosporina de dosis media 9%(x)
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Voclosporina de alta dosis 2%(x)
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Tacrolimus 6%
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(x)estadísticamente no inferior a tacrolimus
Seguridad
Los tres grupos de dosis de voclosporina demostraron ser seguros. La voclosporina demostró mejoras en el tacrolimus en varias áreas clave, específicamente con respecto a NODM, triglicéridos, magnesio, insomnio y temblores.
Nuevo establecimiento de la diabetes mellitus (NODM)
El NODM es una serie complicación en los pacientes de transplante que afecta negativamente a los resultados del paciente. La documentación publicada muestra que la supervivencia media del injerto de 11 años se reduce a 8 años con el NODM.
Una incidencia menor estadísticamente importante de NODM se vio en el grupo de voclosporina de baja dosis, traduciéndose en un riesgo reducido en un 90% de desarrollar NODM en comparación con el tacrolimus. Aunque no es importante estadísticamente, el grupo de dosis media tiene una incidencia clínicamente menor de NODM con un riesgo reducido en un 65%. El grupo de alta dosis tuvo una incidencia de NODM que no fue diferente clínicamente del tacrolimus. Esta carga reducida de NODM en los grupos de dosis bajas y medias representa un importante beneficio para los pacientes.
Trigligéridos
La elevación de trigligéridos es un factor de riesgo de las complicaciones cardiovasculares. El grupo de voclosporina de baja dosis mostró una reducción estadísticamente significativa en el número de incidencias de los trigligéridos elevados en comparación con el tacrolimus, traduciéndose en una reducción del riesgo del 55%. Los grupos de dosis media y alta mostraron un riesgo reducido entre un 24 y un 30% de trigligéridos elevados.
Magnesio
El magnesio está implicado en muchas funciones importantes del organismo, y está regulado por los riñones. Los niveles de magnesio bajos pueden llevar a la arritmia cardiaca, hipertensión, calambres musculares y mayor irritabilidad del sistema nervioso, resultando en temblores, confusión, alucinaciones e insomnio. La voclosporina demostró unos niveles significativamente más altos de magnesio que el tacrolimus, mejorando el perfil de seguridad general.
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Pacientes Elevado Magnesio
Fármaco con NODM Trigligéridos (6 meses)
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Tacrolimus 16,4% 39,2% 1,77 mmol
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Voclosporina de baja dosis 1,6%(x) 17,5%(x) 1,98 mmol(xx)
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Voclosporina de dosis media 5,7% 29,7% 1,95 mmol(xx)
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Voclosporina de alta dosis 17,7% 27,5% 1,89 mmol(xx)
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(x) Significativamente diferente de tacrolimus, p(menos de)0,05
(xx) Significativamente diferente de tacrolimus, p(menos de)0,005
La voclosporina también demostró tendencias para una incidencia reducida del insomnio y los temblores a los seis meses en comparación con el tacrolimus. Esta carga reducida de efectos secundarios es también clínicamente significativa para los pacientes y sus médicos.
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Temblores
Fármaco (6 meses) Insomnio
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Tacrolimus 12,5% 14,0%
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Voclosporina de baja dosis 3,0% 7,1%
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Voclosporina de dosis media 3,1% 10,4%
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Voclosporina de alta dosis 2,9% 6,9%
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Función renal
(CONTINUA)
