BEERSE, Bélgica, September 15, 2017 /PRNewswire/ --
-- Janssen recibe opinión positiva de CHMP para recomendar la aprobación de guselkumab para el tratamiento de la psoriasis de placa moderada a grave en la Unión Europea
Pendiente de aprobación, guselkumab será el primer biológico que bloquea selectivamente interleukin (IL)-23
SÓLO PARA MEDIOS MÉDICOS Y COMERCIALES
Janssen-Cilag International NV anunció hoy que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) adoptó una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización en la Unión Europea para el uso de guselkumab en el tratamiento de adultos con psoriasis moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica.[1] La psoriasis es una enfermedad crónica, dolorosa, deformante y debilitadora para la cual no existe cura.[2] También es el sistema inmunitario más común relacionado con enfermedad de la piel, que afecta a cerca de 14 millones de personas en toda Europa.[3]
"Las personas con psoriasis de placa llevan una tremenda carga física y emocional debido a la naturaleza visible y dolorosa de la enfermedad, y hay una necesidad real de mejorar las opciones de tratamiento actuales," dijo José Antonio Bur?n Vidal, vicepresidente, asuntos médicos, Europa, Oriente Medio y África (EMEA). "Nos complace que guselkumab pronto pueda estar disponible para adultos con psoriasis de placa moderada a grave en Europa, porque la evidencia muestra que esta nueva terapia ofrece una eficacia significativa y duradera para los pacientes que necesitan opciones de tratamiento alternativos."
La presentación a la UE se basa principalmente en datos de tres estudios clínicos de fase III:
- Los ensayos VOYAGE 1 y 2 demostraron la eficacia superior de guselkumab en todas las terminales primarias y secundarias en comparación con placebo y demostraron la eficacia superior de guselkumab en todas las terminales principales secundarias y primarias en comparación con placebo y HUMIRA(R) (adalimumab). Los resultados mostraron altos niveles de recuperación de la piel después de sólo 16 semanas, con un 90% de reducción en la puntuación Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) en 73,3% y 70,0% de los pacientes recibiendo guselkumab, en comparación con 49,7% y 46,8% de los pacientes que recibieron adalimumab en los ensayos VOYAGE 1 y 2, respectivamente (P < 0,001). Además, los datos mostraron una eficacia sostenida con cada 8 semanas de dosis tras dos dosis de inicio en las semanas 0 y 4. Guselkumab fue demostrado ser generalmente bien tolerado en pacientes con psoriasis durante todo un año, con las tasas de interrupción debido a eventos adversos comparables al placebo durante 16 semanas y adalimumab durante 1 año.[4],[5] - La mayoría de los pacientes que recibieron guselkumab durante 16 semanas en los ensayos VOYAGE 1 y 2 alcanzó una puntuación de 0 o 1 en la ampliamente utilizada herramienta de resultado informado por el paciente, el Dermatology Life Quality Index (DLQI), indicando que su psoriasis no tenía ningún impacto en su calidad de vida relacionada con la salud. En el estudio VOYAGE 1, este resultado fue alcanzado por una proporción significativamente mayor de pacientes que reciben guselkumab (62,5%) hasta la semana 48, en comparación con 38,9% de los pacientes tratados con adalimumab (P<0,001).[4] - El Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) es una herramienta de resultado validada informada por el paciente para evaluar los síntomas y signos de la psoriasis moderada a severa. En los ensayos VOYAGE 1 y 2, 27,0% y 27,3% de los pacientes recibiendo guselkumab, respectivamente, lograron una puntuación de síntomas cero (sin síntoma) en la semana 16 en comparación con < 1% de los pacientes en los grupos placebo y 16,5% y 15,0% en los grupos de adalimumab. Además, 20,2% y 20,9% de los pacientes que recibieron guselkumab en los ensayos VOYAGE 1 y 2, respectivamente, lograron una puntuación de cero (sin señal) en la semana 16, comparado con 0% de los pacientes en los grupos placebo y 11,7% y 10,4% de los pacientes en los grupos de adalimumab.[4],[5] - El ensayo NAVIGATE demostró que los pacientes que no alcanzaron una respuesta de la enfermedad de mejora o mínima (puntuación Investigator's Global Assessment de 0 o 1) para la semana 16 cuando se tratan con STELARA(R) (ustekinumab), mejoraron significativamente cuando cambiaron a guselkumab. Entre los pacientes asignados al azar, el grupo de guselkumab tenía un número medio de visitas significativamente mayor a los pacientes que alcanzaron una puntuación de IGA de 0 o 1 y por lo menos una mejora de grado 2 en la semana 28 hasta la semana 40 (en relación a la semana 16), en comparación con el grupo de ustekinumab (1,5 vs 0,7; P<0,001).[6]
Guselkumab es el primer tratamiento con objetivo selectivo IL-23, un impulsor clave de la respuesta inmune inflamatoria en psoriasis.[4],[5],[6],[7] Resultados adicionales del programa de desarrollo clínico de fase III de guselkumab están siendo actualmente presentados en el 26 Congreso de la European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) (13-17 de septiembre, Ginebra, Suiza). Esto incluye datos de eficacia y seguridad de dos años del ensayo VOYAGE 1.
Durante el programa de desarrollo clínico de guselkumab en psoriasis, no había señales claras de un mayor riesgo de malignidad, eventos principales cardiovasculares o infecciones graves, incluyendo tuberculosis y reactivación de tuberculosis latente.[4],[5], [6] Los eventos adversos reportados en al menos el 1% de los pacientes tratados con guselkumab durante las primeras 16 semanas en los ensayos VOYAGE 1 y 2 incluyeron: nasofaringitis (síntomas de resfriado común), infecciones del tracto respiratorio superior, dolor de cabeza, artralgia (dolor articular), reacciones en el sitio de la inyección, hipertensión, diarrea, gastroenteritis, fatiga, dolor de espalda y tos. El tipo de eventos adversos registrados, permaneció constante a lo largo de 48 semanas de tratamiento.[4],[5]
Tras esta opinión positiva, una decisión final de la Comisión Europea (CE) se espera más adelante este año. Si es aprobado por la CE, guselkumab tendrá el nombre comercial de TREMFYA(R).
Janssen recibió la aprobación de la FDA de EEUU de guselkumab para el tratamiento de adultos con psoriasis de placa moderada a severa que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia en julio de 2017.[8]
Información para los editores
Acerca de guselkumab
Estudios VOYAGE 1, VOYAGE 2 y NAVIGATE
(CONTINUA)
