COMUNICADO: Janssen recibe la opinión positiva del CHMP sobre IMBRUVICA(TM) (1)

Actualizado 07/07/2015 23:30:46 CET

BEERSE, Bélgica, July 27, 2014 /PRNewswire/ --

-- Janssen recibe la opinión positiva del CHMP: se recomienda IMBRUVICA(TM) para su uso en el tratamiento de dos formas de cáncer sanguíneo

Janssen-Cilag International NV (Janssen) ha anunciado hoy que el Comité de Productos Médicos para Uso en Humanos (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) adoptó una opinión positiva recomendando la concesión de una autorización de comercialización para IMBRUVICA(TM) (ibrutinib) en la Unión Europea. La recomendación es para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma refractario de células de manto (MCL), o pacientes adultos con leucemia linfática crónica (CLL) que han recibido al menos una terapia anterior, o de primera línea en presencia de eliminación de 17p o mutación en TP53 en pacientes no aptos para quimio-inmunoterapia.[1] La opinión positiva del CHMP se basó en datos de los estudios de fase 3 (RESONATE(TM) PCYC-1112) y fase 1b-2 (PCYC-1102) en CLL, y el estudio de fase 2 (PCYC-1104) en MCL.

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Ibrutinib está siendo desarrollado en conjunto por Janssen y Pharmacyclics Switzerland GmbH. Una vez aprobado, Janssen comercializará ibrutinib en EMEA (Europa, Oriente Medio, África) así como en el resto del mundo, excepto en los Estados Unidos, donde ambas compañías lo comercializan.

MCL es una forma rara y agresiva del linfoma de célula B que puede ser difícil de tratar y está asociado con un pronóstico pobre.[2],[3] En la mayoría de pacientes, CLL es un cáncer sanguíneo de crecimiento lento que comienza en los glóbulos blancos (linfocitos) de la médula ósea.[4] La eliminación de anormalidades cromosómicas en 17p (del17p) y la mutación en TP53 están asociadas con una enfermedad agresiva y resistente al tratamiento.[5]

Ibrutinib es un nuevo compuesto en etapa de investigación que podría ofrecer una nueva aproximación al tratamiento de esos cánceres sanguíneos, como parte de una clase de medicinas llamadas inhibidores de tirosina quinasa de Bruton (BTK). Los estudios han mostrado que ibrutinib funciona bloqueando BTK, una proteína que ayuda a determinadas células cancerosas a vivir y crecer.[6]

"Trabajamos para ofrecer nuevas terapias a pacientes que viven con cánceres de sangre complejos y de difícil tratamiento. Hemos estado colaborando estrechamente con el CHMP sobre la propuesta de IMBRUVICA y estamos encantados de recibir una opinión positiva antes de lo esperado. Hay una alta necesidad médica no cubierta y recientes ensayos clínicos han demostrado resultados positivos de IMBRUVICA," dijo Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen, Europa, Oriente Medio y África(EMEA). "La opinión de CHMP nos posiciona más cerca de ofrecer nuevas opciones de tratamiento a los pacientes con CLL y MCL."

Estudio CLL y resultados de eficacia

RESONATE(TM) (PCYC-1112) es un estudio internacional en Fase 3, multi-centro, aleatorio, de etiqueta abierta que examinó la monoterapia con ibrutinib frente a la monoterapia con ofatumumab en pacientes con CLL en recaída o refractarios (n=391).

Los resultados del estudio mostraron que el agente único ibrutinib mejoró significativamente la supervivencia sin progresión (PFS), la supervivencia general (OS) y el índice de respuesta total (ORR) en esta población de pacientes de difícil tratamiento, independientemente de las características de la línea base.[7]

La media de la PFS en el brazo de ofatumumab fue de 8,1 meses y no se alcanzó en el brazo de ibrutinib porque los eventos de progresión ocurrieron más lentamente. Los resultados de PFS representan un 78 por ciento de reducción en el riesgo de progresión o muerte en pacientes tratados con ibrutinib en comparación a ofatumumab.[7] La OS media no se alcanzó en ningún brazo, pero los resultados representan un 57 por ciento de reducción en el riesgo de muerte en pacientes recibiendo ibrutinib frente a los del brazo de ofatumumab. Los resultados fueron consistentes en toda la línea base de sub-grupos, incluyendo los de del17p.

Estudio MCL y resultados de eficacia

La eficacia de ibrutinib en pacientes con MCL en recaída o refractarios fue evaluada en un estudio de etiqueta abierta, multi-centro, de brazo sencillo en Fase 2 (PCYC 1104) de 111 pacientes tratados. Se observó un índice de respuesta del 68 por ciento, con un índice de respuesta completa del 21 por ciento y un índice de respuesta parcial del 47 por ciento. Con un seguimiento medio de 15,3 meses, la duración media de respuesta fue de 17,5 meses; la media de supervivencia sin progresión fue de 13,9 meses.[8]

Resultados de seguridad de CLL y MCL

Los efectos adversos que ocurrieron con mayor frecuencia (greater than or equal to 20%) fueron diarrea, dolor musculoesquelético, infección del tracto respiratorio superior, hematomas, erupción, náusea, pirexia (fiebre), neutropenia (número anormalmente bajo de glóbulos blancos) y estreñimiento. Las reacciones adversas de grado 3/4 más comunes (greater than or equal to 5%) fueron anemia, neutropenia, neumonía y trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas).[7],[8]

La opinión positiva de CHMP será ahora repasada por la Comisión Europea, que tiene la autoridad para conceder la autorización de marketing para medicinas en el área económica europea. Se espera una decisión final de la Comisión Europea sobre ibrutinib para finales de este año.

Acerca del CHMP

El CHMP es el comité responsable de la valoración científica de productos que buscan autorización de marketing centralizada en toda la Unión Europea. La opinión positiva sobre ibrutinib ha sido enviada para aprobación a la Comisión Europea (CE), la cual decidirá si se debe seguir su consejo y otorgar la autorización para la comercialización de ibrutinib.

Acerca de ibrutinib Ibrutinib es un inhibidor de tirosina quinasa de Bruton (BTK). La BTK es una proteína importante implicada en mediar las rutas de señalización celular que controlan la maduración y supervivencia de células B. En células B malignas, hay una señalización excesiva a través de la ruta de señalización del receptor de células B (BCR), que incluye BTK. La célula maligna ignora la señal natural para morir y sigue desarrollándose y proliferando. Las células malignas emigran y se adhieren a áreas medioambientales protectoras como los nodos linfáticos, donde proliferan y sobreviven.[3],[9]-[11] Ibrutinib está específicamente diseñado para inhibir la BTK. Ibrutinib forma un fuerte enlace covalente con la BTK, lo cual inhibe la transmisión excesiva de señales de supervivencia celular en las células B malignas y detiene su excesiva acumulación en esas áreas medioambientalmente protegidas.[6],[12] Ibrutinib es un agente en investigación que está siendo estudiado solo y en combinación con otros tratamientos, en algunos cánceres sanguíneos incluyendo CLL, MCL, macroglobulinemia de Waldenstrom (WM), linfoma difuso de células B grandes (DLBCL), linfoma folicular (FL) y mieloma múltiple (MM).

IMBRUVICA(R) recibió aprobación de la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) en noviembre de 2013 para su uso en el tratamiento de pacientes con MCL y en febrero de 2014 para el tratamiento de CLL, en pacientes que han recibido al menos una terapia anterior. IMBRUVICA(R) está también aprobado en Israel para el tratamiento de pacientes adultos con MCL que han recibido al menos una terapia anterior.

Acerca de la leucemia linfocítica crónica (CLL)

(CONTINUA)

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