BASEL, December 12 /PRNewswire/ --
-- Los Beneficios de Supervivencia a Largo Plazo y el Perfil de Seguridad Favorable de Herceptin Confirmados por Dos Estudios Esenciales
Hoy, Roche (detalles de la Bolsa de Valores xyz) anunció nuevos datos de seguimiento a largo plazo de dos grandes estudios esenciales que evalúan el Herceptin adyuvante en el cáncer de mama HER2-positivo presentados en el Simposio sobre Cáncer de Mama de San Antonio CTRC-AACR (SABCS). Ambos estudios, N9831 realizado por el North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) y BCIRG006 realizado por el Breast Cancer International Research Group mostraron constantemente que Herceptin reducía el riesgo de que el cáncer volviera a aparecer en aproximadamente un tercio de las mujeres con cáncer de mama adyuvante HER2-positivo en comparación con las pacientes que sólo recibían quimioterapia. En ambos estudios, al menos el 80% de las mujeres que recibían un año de Herceptin estaban vivas sin la enfermedad en un seguimiento de al menos 5 años.
"El curso de esta enfermedad agresiva ha cambiado a mejor, Herceptin ofrece a mujeres con cáncer de mama HER2-positivo mayores posibilidades de curación." dijo William M. Burns, Consejero Delegado de la División Farmacéutica de Roche. Continuó diciendo: "los resultados del seguimiento a largo plazo de los estudios esenciales confirmaron sólidamente que un año de Herceptin es la base de los cuidados."
Los ensayos confirmaron el perfil cardiaco seguro favorable de Herceptin en el seguimiento a largo plazo. Además, ambos estudios buscaban responder a cuestiones que la comunidad médica ha estado considerando en relación con la mejor manera de dar a sus pacientes un tratamiento con Herceptin.
N9831 es el único ensayo realizado para estudiar el impacto de la administración de Herceptin junto con o después de quimioterapia. Mientras que el estudio mostró claramente el beneficio a largo plazo del tratamiento durante un año con Herceptin en cualquiera de los dos regímenes, existía una tendencia por que el régimen simultáneo sea más beneficioso para los pacientes.
BCIRG006 evaluó Herceptin en combinación con quimioterapia basada en antraciclina frente a un régimen libre de antraciclina. El estudio mostró que ambas aproximaciones prolongaron la supervivencia sin el retorno del cáncer al igual que la supervivencia general en comparación con la quimioterapia sola.
El Dr Dennis Slamon, director de investigación clínica/de traslación en el Jonsson Comprehensive Cancer Center de UCLA, subrayó "Es muy gratificante ver que Herceptin ofrece beneficios de supervivencia cuando se administra en combinación con quimioterapia libre de antraciclina, ofreciendo por tanto un mejor perfil de seguridad cardiaca en comparación con la terapia que contiene combinación con antraciclina."
Sobre el estudio N9831
N9831 es un ensayo abierto, multicentro, Fase III, aleatorio, estadounidense de un año de Herceptin adyuvante. Se administró a los pacientes con cáncer de mama adyuvante HER2-positivo bien quimioterapia sola, Herceptin después de quimioterapia (secuencial) o Herceptin al mismo tiempo que quimioterapia (simultáneo). El estudio lo realizó el North Central Cancer Treatment Group (NCCTG) con la ayuda de cientos de sitios en Estados Unidos, siendo uno de ellas la Clínica Mayo en Jacksonville (Florida). El ensayo se realizó con la financiación de NCI, Genentech, y BCRF (Fundación para la Investigación del Cáncer de Mama). El Dr. Pérez es el Principal Investigador del estudio.
El objetivo principal del estudio era demostrar la superioridad en la supervivencia sin enfermedad de las ramas de tratamiento conteniendo Herceptin en comparación con la rama de sólo quimioterapia. El objetivo secundario del estudio incluía la supervivencia general.
Los resultados del estudio muestran que la supervivencia sin enfermedad mejora significativamente al añadir un año de tratamiento con Herceptin (secuencialmente o simultáneamente) en comparación con la quimioterapia sola. Los pacientes tratados con Herceptin presentaban una reducción del 30% en el riesgo de que el cáncer volviera a aparecer cuando se comparaba con los pacientes que sólo recibían quimioterapia. Más del 80% de los pacientes que recibieron el tratamiento de un año con Herceptin seguían vivos sin la enfermedad en 5 años de seguimiento. El ensayo confirmó el perfil de seguridad cardiaca favorable de Herceptin en el seguimiento a largo plazo.
El estudio N9831 se fijó en la administración de Herceptin bien simultáneamente o tras quimioterapia. Ambos regímenes demostraron el beneficio a largo plazo del tratamiento de un año con Herceptin. Los datos de la rama simultánea demostraron que había una tendencia a que este régimen fuera más beneficioso para los pacientes.
Sobre el estudio BCIRG 006
BCIRG 006 es un estudio independiente, aleatorio de Fase III diseñado para evaluar el uso de dos quimioterapias (docetaxel y carboplatino) cuando se combinan con Herceptin siguiendo el tratamiento adyuvante inicial con quimioterapia con doxorubicina y ciclofosfamida para el cáncer de mama HER2-positivo adyuvante. El estudio lo realizó el Breast Cancer International Research Group (BCIRG).
El objetivo principal del estudio fue la supervivencia sin enfermedad y los objetivos secundarios fueron la supervivencia general, la toxicidad y la patología y los marcadores moleculares para predecir la eficacia.
El estudio mostró que, cuando se administraba Herceptin en combinación con un régimen conteniendo antraciclina, el riesgo de reaparición se redujo en un 36% en mujeres tratadas con un año de Herceptin frente a sólo quimioterapia y el riesgo de muerte se redujo un 37%. Los resultados del estudio también mostraron que, cuando se suministraba Herceptin en combinación con un régimen libre de antraciclina, el riesgo de reaparición se redujo un 25% en mujeres tratadas con un año de Herceptin frente a sólo quimioterapia, y el riesgo de muerte se redujo un 23%. En ambos casos, los resultados eran estadísticamente significativos. A pesar del régimen usado, al menos un 80% de las mujeres que recibieron un año de tratamiento con Herceptin estaban vivas sin la enfermedad en cinco años de seguimiento. El ensayo confirmó el perfil de seguridad cardiaca favorable de Herceptin en el seguimiento a largo plazo.
Sobre Herceptin
Herceptin es un anticuerpo monoclonal, diseñado para detectar y bloquear la función de la HER2, una proteína producida por un gen específico con potencial de provocar cáncer. La forma en la que actúa Herceptin es única en cuanto a que activa el sistema inmunitario y suprime la HER2 para detectar y destruir el tumor.
Herceptin recibió la aprobación para su uso en la Unión Europea para el cáncer de mama HER2-positivo avanzado (metastásico) en 2000, y para el cáncer de mama HER2-positivo adyuvante en 2006. En el escenario avanzado, Herceptin se ha aprobado ahora para su uso como terapia de primera línea en combinación con paclitaxel cuando las antraciclinas son inadecuadas, como terapia de primera línea en combinación con docetaxel, y como agente único en terapias de tercera línea. También está aprobado para su uso en combinación con un inhibidor de la aromatasa para el tratamiento de pacientes post menopáusicas con cáncer de mama metastásico HER2 y receptor de hormona co-positivo. En un escenario temprano, Herceptin está aprobado para su uso siguiendo la quimioterapia estándar(adyuvante).
Herceptin lo comercializa en Estados Unidos Genentech, en Japón
Chugai e internacionalmente Roche. Desde 1998, Herceptin se ha usado para tratar a más de 650.000 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo en todo el mundo.
Sobre Roche
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