Publicado 08/12/2014 01:02CET

COMUNICADO: Nuevos datos indican que el 30% de los afectados por crisis tónico-clónicas generalizadas primarias dejaron de sufrirlas

HATFIELD, Inglaterra, December 8, 2014 /PRNewswire/ --

Comunicado de prensa solo para medios de la UE: no para los medios suizos/estadounidenses

Los nuevos datos presentados por Eisai en la reunión anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES) destacan la eficacia y seguridad de perampanel para tratar la

forma de epilepsia más grave

Eisai presenta nuevos datos de fase III en la reunión anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES, American Epilepsy Society), celebrada en Seattle, (Washington) sobre Fycompa(R) (perampanel) como tratamiento adyuvante para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Actualmente, perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años de edad o mayores. [1]

Perampanel es el único fármaco antiepiléptico (FAE) con licencia que actúa selectivamente sobre los receptores AMPA, proteína del cerebro que desempeña una función crucial en la propagación de las crisis.[1] Este mecanismo de acción es diferente al de todos los demás FAE actualmente disponibles. Además, perampanel presenta como ventaja añadida su cómoda administración una vez al día al acostarse[1] y cabe destacar que, desde su lanzamiento, es el único fármaco de nueva generación para el tratamiento de la epilepsia parcial autorizado para el tratamiento de adolescentes (>12 años) con epilepsia.

"Esta investigación ha destacado el potencial que presenta perampanel para las personas afectadas por crisis tónico-clónicas generalizadas primarias. Estos datos, junto con el novedoso mecanismo de acción de perampanel y la comodidad de una única administración al día al acostarse, lo convierten en un posible tratamiento importante para aquellas personas que padecen crisis tónico-clónicas generalizadas primarias", comenta el catedrático Bernhard Steinhoff, del EpilepsiezentrumKork, Kehl-Kork (Alemania).

Los resultados del estudio 332 demuestran que perampanel, en comparación con placebo, reduce significativamente la frecuencia de las crisistonicoclónicas generalizadas primarias y que mejora las tasas de respondedores (reducción greater than or equal to50%, con respecto al valor basal, en la frecuencia de las crisis durante 28 días de período de mantenimiento), los dos criterios de valoración principales del estudio. [2] El estudio mostró que el tratamiento adyuvante con perampanel mejoraba el control de las crisis en personas con epilepsia idiopática generalizada de 12 años o mayores, afectadas por crisis tónico-clónicas generalizadas primarias controladas inadecuadamente. El 30,9% que usó perampanel no sufrió crisis tónico-clónicas y el fármaco presentó buena tolerabilidad, con un perfil de seguridad similar al observado en el tratamiento de las crisis de inicio parcial refractarias.

La epilepsia es una de las enfermedades neurológicas más frecuentes en el mundo. En Europa, al menos seis millones de personas sufren epilepsia, y 15 millones de europeos sufrirán una crisis en algún momento de sus vidas[3]. Actualmente, entre el 20% y el 40% de los pacientes con epilepsia de diagnóstico reciente se volverán resistentes al tratamiento. [4] Las crisis tónico-clónicas generalizadas son uno de los tipos de epilepsia más peligrosos que existen. [5] Las crisis comienzan con una pérdida de conciencia y la contracción repentina de los músculos, lo que puede provocar que la persona caiga (fase tónica). A continuación, aparecen convulsiones violentas (fase clónica) hasta que los músculos finalmente se relajan.[6]

"Estos nuevos datos presentados en la AES apoyarán la presentación de perampanel en la UE como tratamiento adyuvante en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias ", comenta el Dr. Makarand Bagul, director estratégico médico de Eisai EMEA Neurología.

Perampanel, descubierto y desarrollado por Eisai en Europa y Japón, se fabrica en el Reino Unido y recibió la aprobación de la Comisión Europea el 23 de julio de 2012. Actualmente, perampanel cuenta con aprobación en más de 35 países de todo el mundo. Eisai presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización ante la Comisión Europea en agosto de 2014 para ampliar las indicaciones de perampanel, a fin de incluir el tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias de las personas con epilepsia.

La constante investigación clínica que realiza Eisai sobre el empleo de perampanel en los diferentes tipos de epilepsia refleja la misión human health care (hhc) de la empresa, así como su compromiso por alcanzar soluciones innovadoras para la prevención y cura de enfermedades y el cuidado de la salud y del bienestar de las personas de todo el mundo.

Notas para los editores

Acerca de Fycompa(R) (perampanel)

Perampanel está autorizado en la Unión Europea y Suiza como tratamiento adyuvante para personas a partir de 12 años de edad con crisis de inicio parcial, con generalización secundaria o sin ella.[1]

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el neurotransmisor excitatorio glutamato en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos.[1]

Puede encontrar más información para profesionales sanitarios en http://www.fycompa.eu

Acerca del estudio 332[2]

Población del estudio: 164 pacientes de 12 años y mayores con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias que reciban de uno a tres fármacos antiepilépticos

Objetivo principal: Demostrar la eficacia de la terapia adyuvante con perampanel en comparación con placebo en crisis tónico-clónicas generalizadas primarias

Tratamiento administrado: Comprimidos orales de perampanel (controlado con placebo) una vez al día; dosis aleatorizada de hasta 8 mg/día (fase de ajuste de la dosis) o de 8 mg/día (fase de mantenimiento)

Duración del tratamiento: Fase previa a la aleatorización (selección y periodos iniciales): hasta 12 semanas

Fase de aleatorización (tratamiento): 17 semanas (fase de ajuste de dosis, 4 semanas; fase de mantenimiento, 13 semanas)

Fase de extensión: Durante 38 semanas

Ubicación de los centros: EE. UU., Europa, Japón, Asia

Criterio principal de valoración: Cambio porcentual de la frecuencia de las crisis tónico-clónicas primarias generalizadas (EE. UU.):


- Cambio porcentual respecto del valor basal de la frecuencia de las crisis
tónico-clónicas generalizadas primarias tras 28 días de tratamiento

Tasa de respuesta (UE):


- Porcentaje de pacientes que experimentan una reducción del 50% o superior
de la frecuencia de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias tras 28 días
en el período de mantenimiento respecto del valor basal.

Acerca de las crisis tónico-clónicas primarias generalizadas

(CONTINUA)

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